LeMaitre Omniflow II Mode D'emploi

Prothèse vasculaire biosynthètique

Masquer les pouces

page de 31

/ 31
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Omni ow® II Biosynthetic Vascular Prosthesis

Instructions for Use - English

Omni ow® II Biosynthetische Gefäßprothese

Gebrauchsanleitung – Deutsch

Omni ow® II Prothèse vasculaire biosynthètique

Mode d'emploi - Français

Omni ow® II Protesi vascolare biosintetica

Istruzioni per L'uso - Italiano

Omni ow® II Prótesis vascular biosintética

Instrucciones de uso - Español

Omni ow® II Prótese vascular biossintética

Protese vascular Omni ow® II

Instruções de Utilização – Português

Omni ow® II Biosyntetiske karprotese

Brugsanvisning - Dansk

Omni ow® II Biosyntetisk kärlprotes

Bruksanvisning - Svenska

Omni ow® II Biosynthetische vaatprothese

Gebruiksaanwijzing – Nederlands

Omni ow® II βιοσυνθετική αγγειακή πρόσθεση

Οδηγίε χρήση – Ελληνικά

Omni ow® II Biyosentetik vasküler protez

Kullanım Talimatları - Türkçe

Omni ow® II Biosynteticka cévní protéza

Návod k použití - Česky

Omni ow® II Biosyntetická cievna protéza

Návod na použitie- Slovenčina

Sommaire des Matières pour LeMaitre Omniflow II

Page 1 Omni ow® II Biosynthetic Vascular Prosthesis Instructions for Use - English Omni ow® II Biosynthetische Gefäßprothese Gebrauchsanleitung – Deutsch Omni ow® II Prothèse vasculaire biosynthètique Mode d’emploi - Français Omni ow® II Protesi vascolare biosintetica Istruzioni per L’uso - Italiano Omni ow®...
Page 2 Omni ow® II Biosynthetic Vascular Prosthesis Instructions For Use - English STORED IN 50% ETHANOL Description Omni ow® II Vascular Prosthesis is constructed of polyester mesh within an ovine brocollagenous tissue matrix. The prosthesis is sterilised in a glutaraldehyde solution. The prosthesis is supplied sterile and nonpyrogenic in a solution of 50% ethanol.
Page 3 alternative for preventing amputation or death. Use a sterile syringe to ush the lumen of the prosthesis with 20 ml of sterile physiological saline. Fig. 5. Repeat at least twice. When the prosthesis is used for arteriovenous access some redness and swelling may be present over the implant area for a few days following implant.
Page 4 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information. Moderate compression of the puncture site will achieve haemostasis. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if Vascular Patch additional product information is available.
Page 5 Omni ow® II Gefäßprothese Es stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Verwendung der Omni ow II Gefäßprothese für aortokoronare Bypass- Verfahren zuzulassen. Gebrauchsanleitung – Deutsch Die Omni ow II Prothese soll nicht in einen Bereich implantiert werden, der von einer anhaltenden Infektion betro en ist. STORED IN Thrombektomie 50% ETHANOL...
Page 6 GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB, UND ÜBERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEWÄHR FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES das Instrument passieren (Abb. 7). GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für GEBOGENE GEFÄßPROTHESE spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des Die angestrebte Position der Prothese mit einem sterilen chirurgischen Marker auf der Haut zu markieren, kann die endgültige...
Page 7 Compte tenu de l’insu sance des données disponibles, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l’utilisation des Omni ow® II Prothèse vasculaire prothèses vasculaires Omni ow II pour les procédures de pontage aorto-coronarien. Mode d’emploi - Français Il est contre-indiqué d’implanter la prothèse Omni ow II au niveau d’un site exposé à une infection active. STORED IN Thrombectomie 50% ETHANOL...
Page 8 à l’incision proximale. Fig. 8. S’assurer le remboursement du prix d’achat ou le remplacement de ce dispositif (à la seule discrétion de LeMaitre Vascular) après retour par pendant le placement qu’il n’y ait pas de pliure du gre on dans la région de la boucle.
Page 9 Non sono disponibili dati su cienti per giungere a conclusioni sull’uso della protesi vascolare Omni ow II per la Omni ow® II Protesi vascolare realizzazione di bypass aortocoronarico. Istruzioni per L’uso - Italiano È sconsigliato l’impianto della protesi Omni ow II in presenza di infezione nella sede di impianto STORED IN Trombectomia 50% ETHANOL...
Page 10 Se si segna sulla cute la disposizione prevista dell’innesto con un marcatore chirurgico sterile, si rende più agevole il LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura e attenzione. Se non diversamente posizionamento nale della protesi. Mantenere la circolarità della protesi inserendo 2 tunnelizzatori e facendoli attraversare indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, entrambi dalle due estremità...
Page 11 Omni ow® II Prótesis vascular Trombectomía Se ha observado que, si se lleva a cabo una intervención inmediata cuando se produce una obstrucción, se restablece la Instrucciones de uso - Español función protésica. Por lo tanto, se debe aconsejar al paciente que informe al médico si reaparecen los síntomas. Al realizar una STORED IN trombectomía, elija un catéter para embolectomía del tamaño adecuado y siga las instrucciones de uso del fabricante.
Page 12 únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colocar en el embalaje original y enviar a la dirección indicada en la caja.
Page 13 Não existem dados disponíveis su cientes sobre os quais se possam basear quaisquer conclusões com relação à utilização da Omni ow® II Prótese vascular prótese vascular Omni ow II em processos de bypass aortocoronários. Instruções de Utilização – Português Recomenda-se que a prótese Omni ow II não seja implantada numa área com infecção activa. STORED IN Trombectomia 50% ETHANOL...
Page 14 única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular, coloque-o na respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
Page 15 Omni ow® II Karprotese Trombektomi Hurtig intervention, når der opstår okklusion, har vist sig at genetablere protesefunktionen. Patienten tilrådes derfor at Brugsanvisning - Dansk rapportere til klinikeren, hvis symptomerne vender tilbage. Ved udførelse af trombektomi skal der vælges det rigtige størrelse embolektomikateter, og kateterfabrikantens brugsanvisning skal følges.
Page 16 Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis enheden af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal den anbringes i den originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken.
Page 17 Omni ow® II Kärlprotes Trombektomi Omedelbar åtgärd vid ocklusion har visat sig återställa protesfunktionen. Patienten skall därför uppmanas att kontakta läkare Bruksanvisning - Svenska om symptomen återkommer. Vid trombektomi välj en embolektomikatater av lämplig storlek och följ katetertillverkarens STORED IN bruksanvisning.
Page 18 Enhetens prestandaeganskaper kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
Page 19 Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar waarop conclusies gebaseerd kunnen worden met betrekking tot het gebruik van Omni ow® II Vaatprothese de Omni ow II vaatprothese voor aortacoronaire bypass-procedures. Gebruiksaanwijzing – Nederlands Het is aanbevolen om de Omni ow IIprothese niet te implanteren in een stevig infectieus gebied. STORED IN Trombectomie 50% ETHANOL...
Page 20 Indien tussen deze datum en de datum van het productgebruik meer dan vierentwintig (24) maanden zijn verstreken, dient de gebruiker contact met LeMaitre Vascular op te nemen om te vragen naar eventuele aanvullende informatie over het product.
Page 21 Omni ow® II Αγγειακή πρόσθεση Η πρόσθεση έχει ελάχιστη ελαστικότητα κατά το δια ήκη άξονα. Βεβαιωθείτε ότι η πρόσθεση έχει κοπεί στο σωστό ήκο . Εάν είναι πολύ κοντή, πορεί να προκαλέσει αποκόλληση ρα άτων ε κίνδυνο αναστο ωτικού ανευρύσ ατο . Εάν είναι Οδηγίε...
Page 22 και δοκι άστηκε όνο για ία χρήση. Η διάρκεια ζωή τη συσκευή βασίζεται σε ία χρήση όνο. Εάν για οποιονδήποτε λόγο αυτή περάστε την πρόσθεση έσω του εργαλείου. Εικόνα 7. η συσκευή πρέπει να επιστραφεί στην LeMaitre Vascular, τοποθετήστε την στην αρχική τη συσκευασία και επιστρέψτε την στη ΚΑΜΠΥΛ ΤΉ ΑΓΓΕΙΑΚΉ ΠΡΌΣΘΕΣΗ...
Page 23 είναι η αντικατάσταση ή η επιστροφή τη τι ή αγορά για τη συγκεκρι ένη συσκευή (κατ’ επιλογή τη LeMaitre Vascular όνο) ετά από επιστροφή τη συσκευή στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα πάψει να ισχύει κατά την η ερο ηνία λήξη τη συσκευή .
Page 24 konusunda yetersiz veri mevcut bulunmaktadır. solüsyonla kaplanmasını sağlamak için yeterli miktarda steril serum zyolojik ekleyiniz. Omni ow II protezin sürekli enfeksiyonu olan bir bölgeye implante edilmemesi tavsiye edilir. Protezin diğer ucuna bir klemp uygulayınız. Protezi implantasyon zamanı gelene kadar tamamen steril serum zyolojik ile kaplanacak şekilde leğenin içine Trombektomi tekrar koyunuz.
Page 25 Nepoužívejte křížové svorkování kovovými nástroji: mohlo by dojít k poškození protézy a okluzi, dilataci nebo tvoření výdutí. VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERMEZ VE BU NEDENLE BENZERLERİNİ DE YOK SAYAR. LeMaitre Vascular bu cihazın kullanıldığı belirli Je-li svorkování nutné, použijte pouze úrazové svorky a neprovádějte opakované nebo nadměrné svorkování na stejném bir tedaviye uygunlukla ilgili hiçbir beyanda bulunmaz ve bunun kararı...
Page 26 lékaři. K provádění trombektomie zvolte embolektomický katetr vhodné velikosti a postupujte podle návodu k použití dodaného Zahnutá protéza se proplachuje stejným způsobem, jak je popsáno výše u rovné protézy. Zahnutý tvar udržujte po celou výrobcem katetru. dobu procedury. Obr. 6. Protézu NENAROVNÁVEJTE. Aby nedošlo k poškození...
Page 27 Cievna protéza Omni ow II je určená na náhradu, rekonštrukciu, bypass alebo záplaty poškodených ciev pacientov, ktorí trpia na Společnost LeMaitre Vascular, Inc. zaručuje, že tento prostředek byl vyroben s náležitou péčí. Není-li zde výslovně uvedeno jinak okluzívne choroby alebo aneuryzmy, ďalej pri úrazoch pacientov, u ktorých je potrebná protéza cievy alebo u pacientov, u ktorých je NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR (V TÉTO ČÁSTI TENTO VÝRAZ ZAHRNUJE SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR, INC.,...
Page 28 Až do času implantácie vložte protézu naspäť do vaničky tak, aby bola úplne pokrytá sterilným fyziologickým Trombektómia roztokom. Toto by malo trvať minimálne 10 minút. Zistilo sa, že okamžitým zákrokom sa pri výskyte oklúzie obnoví funkcia protézy. Preto treba pacienta poučiť, aby sa v prípade návratu symptómov obrátil na lekára.
Page 29 PREČINU, PLNEJ ZODPOVEDNOSTI ALEBO INÉHO DÔVODU, V ŽIADNOM PRÍPADE NEPREKROČÍ TISÍC AMERICKÝCH DOLÁROV (1 000 USD), BEZ OHĽADU NA TO, ČI SPOLOČNOSŤ LEMAITRE VASCULAR BOLA UPOZORNENÁ O MOŽNOSTI VZNIKU TÝCHTO STRÁT, AKO AJ BEZ OHĽADU NA ZLYHANIE ZÁKLADNÉHO ÚČELU AKEJKOĽVEK NÁPRAVY. TIETO OBMEDZENIA SA TÝKAJÚ NÁROKOV AKEJKOĽVEK TRETEJ STRANY.
Page 30 Symbol Legend STORED IN . ml/ (cm xmin) 50% ETHANOL Quantity Water Permeability English Symbol Legend Distributed By Inner Diameter Minimum Length Do Not Use if Package is Opened Stored in 50% Curved Straight or Damaged ethanol prosthesis prosthesis Menge Wasserdurchlässigkeit Deutsch Symbol-Legende...
Page 31 5915 Airport Road, Suite 608 Mississauga, Ontario Canada L4V 1T1 Tel: +1 905 673-2266 LeMaitre is a registered trademark of LeMaitre Vascular, Inc., and Omni ow is a registered trademark of Bio Nova Holdings Pty Ltd. ©2017 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved.