Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. LeMaitre Manuels
  4. Équipement médical
  5. Pruitt F3
  6. Mode d'emploi

LeMaitre Pruitt F3 Mode D'emploi

Shunt carotidien
Masquer les pouces Voir aussi pour Pruitt F3:

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 14

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Pruitt F3® Carotid Shunt
Instructions for Use - English
Pruitt F3® Karotisshunt
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Shunt Carotidien Pruitt F3®
Mode d'emploi - Français
Shunt Carotideo Pruitt F3®
Istruzioni per L'uso - Italiano
Derivación Carotídea Pruitt F3®
Instrucciones de uso - Español
Shunt para Carótida Pruitt F3®
Instruções de Utilização – Português
Pruitt F3® Carotis Shunt
Brugsanvisning - Dansk
Pruitt F3® Karotisshunt
Bruksanvisning - Svenska
Pruitt F3® Halsslagadershunt
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Αναστόμωση καρωτίδας Pruitt F3®
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
颈动脉转流管 Pruitt F3® Carotid Shunt
使用说明书
Pruitt F3® -kaulavaltimosuntti
Käyttöohjeet - Suomi
Pruitt F3®Karotis Şantı
Kullanım Talimatları - Türkçe

Publicité

loading

Manuels Connexes pour LeMaitre Pruitt F3

Sommaire des Matières pour LeMaitre Pruitt F3

  • Page 1 Mode d’emploi - Français Shunt Carotideo Pruitt F3® Istruzioni per L’uso - Italiano Derivación Carotídea Pruitt F3® Instrucciones de uso - Español Shunt para Carótida Pruitt F3® Instruções de Utilização – Português Pruitt F3® Carotis Shunt Brugsanvisning - Dansk Pruitt F3® Karotisshunt Bruksanvisning - Svenska Pruitt F3®...

  • Page 2: Product Description

    Introduction The Pruitt F3® Carotid Shunt is designed to serve as an artifi cial passage connecting two blood vessels, allowing blood fl ow from one vessel to another. This is accomplished by using a clear, plastic, sterile conduit that is held in place by a stabilization technique on both ends of the conduit.
  • Page 3 • neurologic complications • embolization of blood clots, areteriosclerotic plaque, or air • hypertension or hypotension • infection • intimal disruption • arterial dissection • vessel perforation and rupture • hemorrhage • arterial thrombosis • aneurysms • arterial spasm How Supplied The Shunt is supplied sterile and nonpyrogenic.
  • Page 4 Slowly Infl ate the white balloon with up to .025ml of sterile saline – This is the End Point. Internal Carotid Balloon White Stopcock Safety Balloon Infl ation Lumen Yellow Movable (Blue in color) Plastic Sheath. Red Stopcock Blue Common Carotid Balloon Blue Stopcock 1.
  • Page 5 Specifi cations Common Infl ation Safety Balloon Sheath Model Description Usable Length Diameter Lumen Markings Color 2011-10 Pruitt F3 Carotid Shunt 31 cm 10 French Blue Lumen Yellow with T-port (Outlying) (3.3 mm) 2011-12 Pruitt F3 Carotid Shunt 15 cm...
  • Page 6 The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular.
  • Page 7 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available.
  • Page 8 Einführung Der Pruitt F3® Karotisshunt dient als künstliche Passage zur Verbindung von zwei Blutgefäßen, sodass das Blut von einem Gefäß zum anderen fl ießen kann. Zu diesem Zweck wird ein durchsichtiger steriler Kunststoff ductus verwendet, der an beiden Enden durch eine Stabilisierungstechnik festgehalten wird.
  • Page 9 • transitorische ischämische Attacke • neurologische Komplikationen • Embolisierung von Blutgerinnseln, arteriosklerotischer Plaque oder Luft • Hypertonie und Hypotonie • Infektion • Verletzung der Intima • Arteriendissektion • Gefäßperforation und -ruptur • Blutung • Arterienthrombose • Aneurysmen • arterielle Spasmen Lieferzustand Der Shunt wird steril und nicht pyrogen geliefert.
  • Page 10 Den Ballon in der A. carotis interna langsam füllen, bis der Sicherheitsballon kaum ausgedehnt ist – dies ist der Endpunkt. Carotis-interna-Ballon weißer Absperrhahn Sicherheits- ballon Fülllumen (blau) gelbe bewegliche Kunststoff manschette roter Absperrhahn blauer Carotis- communis-Balloon blauer Absperrhahn 1. Ballon wird 3.
  • Page 11 Farbe der Manschette Ge-brauchs- Modell Beschreibung Durchmesser Fülllumen- des Sicherheits- länge Markierungen ballons 2011-10 Pruitt F3 Karotisshunt mit 31 cm 10 French blaues Lumen gelb T-Port (Outlying) (3,3 mm) 2011-12 Pruitt F3 Karotisshunt mit 15 cm 10 French blaues Lumen...
  • Page 12 Sterilitätsdatum. Das Verfallsdatum basiert auf der normalen Haltbarkeitsdauer von natürlichem Kautschuklatex bei ordnungsgemäßer Lagerung. Die Verwendung des Shunts nach Ablauf des Verfallsdatums wird auf Grund einer möglichen Degradierung des Ballons nicht empfohlen. LeMaitre Vascular, Inc. triff t keine Vorkehrungen für den Ersatz oder die erneute Verarbeitung von Produkten, deren Verfallsdatum abgelaufen ist.
  • Page 13 Burlington, MA 01803 Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewendet wurde und dass dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC.,...

  • Page 14: Contre-Indications

    Introduction Le shunt carotidien Pruitt F3® est conçu pour servir de passage artifi ciel entre deux vaisseaux sanguins et pour permettre au sang de circuler d’un vaisseau à l’autre. Pour réaliser ce passage, on utilise un conduit stérile transparent en plastique qui est maintenu en place aux deux extrémités par une technique de stabilisation.
  • Page 15 l’endartériectomie. Parmi ces complications, citons : • accident vasculaire cérébral • accident ischémique transitoire • complications neurologiques • embolisation par caillots sanguins, plaque artérioscléreuse ou air • hypertension ou hypotension • infection • rupture intimale • dissection artérielle • perforation et rupture du vaisseau •...
  • Page 16 Gonfl er lentement le ballonnet dans la carotide interne jusqu’à ce que le ballonnet de sécurité se distende légèrement – C’est le « point d’arrêt ». Ballonnet de la carotide Interne Carotid Balloon Robinet blanc Ballonnet de sécurité Lumière de gonfl age Gaine mobile en (lumière bleue) plastique jaune.
  • Page 17 Couleur de la gaine du Modèle Description Diamètre utile lumière de gonfl age ballonnet de sécurité 2011-10 Shunt carotidien Pruitt F3 avec 31 cm 10 F Lumière bleue Jaune raccord en T (externe) (3,3 mm) 2011-12 Shunt carotidien Pruitt F3 avec...
  • Page 18 En raison du risque de détérioration du ballonnet, il est déconseillé d’utiliser le shunt au-delà de la date limite. LeMaitre Vascular, Inc. ne prévoit pas de dispositions relatives au remplacement ou au retraitement du produit périmé.
  • Page 19 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES,...
  • Page 20 Descrizione Del Prodotto Lo shunt carotideo Pruitt F3 (lo shunt) è un dispositivo a lume multiplo, dotato di palloncino all’estremità sia distale (per carotide interna) che prossimale (per carotide comune). I palloncini, una volta gonfi ati separatamente, fungono da meccanismo di stabilizzazione, mantenendo in posizione lo shunt tra la carotide comune e la carotide interna.
  • Page 21 • Ictus • Attacco ischemico transitorio • Complicazioni neurologiche • Embolizzazione da coaguli, placca arteriosclerotica o aria • Ipertensione o ipotensione • Infezione • Rottura dell’intima • Dissezione dell’arteria • Perforazione e lacerazione del vaso • Emorragia • Trombosi arteriosa •...
  • Page 22 Gonfi are lentamente il palloncino nella carotide interna fi nché il palloncino di sicurezza non comincia appena a dilatarsi – questo è il punto terminale Palloncino per la carotide interna Rubinetto bianco Il palloncino di sicurezza Lume di Manicotto gonfi aggio amovibile in (blu) plastica gialla.
  • Page 23 Contrassegni del lume di Colore del manicotto del Modello Descrizione Diametro utile gonfi aggio comune palloncino di sicurezza 2011-10 Shunt carotideo Pruitt F3 con 31 cm 10 French Lume blu Giallo ingresso a T (esterno) (3,3 mm) 2011-12 Shunt carotideo Pruitt F3 con...
  • Page 24 Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all’indirizzo: LeMaitre Vascular Attn: Complaint Lab 63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo...
  • Page 25 L’unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) in seguito a restituzione del dispositivo dall’acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
  • Page 26 La derivación carotídea Pruitt F3 tiene características que ayudan a insertar la derivación e infl ar el balón. La trayectoria de infl ado del balón proximal (carótida primitiva) está indicada con color. La solución salina estéril se inyecta por la llave de paso azul, a través de la luz azul y dentro del balón azul de la carótida primitiva.
  • Page 27 • accidente isquémico transitorio • complicaciones neurológicas • embolización de coágulos, placa arteriosclerótica, o aire • hipertensión o hipotensión • infección • daño de la íntima • disección arterial • perforación y rotura de un vaso sanguíneo • hemorragia • trombosis arterial •...
  • Page 28 La presión de 10 a 12 psi (0,069-0,083 MPa) es ideal para mantener la presión del balón Balón de la carótida interna Llave de paso blanca El balón de seguridad Luz de infl ado Vaina de plástico (de color azul ) amarilla móvil Llave de paso roja Balón azul de la...
  • Page 29 Color de la vaina del Modelo Descripción Diámetro utilizable la luz de infl ado balón de seguridad 2011-10 Derivación carotídea Pruitt F3 31 cm 10 French Luz azul Amarilla con puerto en T (externa) (3,3 mm) 2011-12 Derivación carotídea Pruitt F3...
  • Page 30 En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local. Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notifi carlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
  • Page 31 Garantía limitada del producto. Limitación de acciones LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que este dispositivo se ha fabricado siguiendo los cuidados adecuados y que es adecuado para las indicaciones especifi cadas expresamente en estas instrucciones de uso. Salvo que se indique expresamente en el presente documento, LEMAITRE VASCULAR (TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS...

  • Page 32: Contraindicações

    Introdução O Shunt para Carótida Pruitt F3® foi concebido para actuar como uma passagem artifi cial ligando dois vasos sanguíneos, permitindo o fl uxo de sangue de um vaso para outro. Tal é obtido utilizando um tubo transparente de plástico, esterilizado, que é mantido no local mediante uma técnica de estabilização nas duas extremidades do tubo.
  • Page 33 • acidente vascular cerebral • acidente isquémico transitório • complicações neurológicas • embolização de coágulos sanguíneos, placas ateroscleróticas ou ar • hipertensão ou hipotensão • infecção • disrupção da intima • dissecção da artéria • perfuração e rotura vascular • hemorragia •...
  • Page 34 Insufl e lentamente o balão na carótida interna até que o balão de segurança distenda ligeiramente – este é o objectivo Balão da carótida interna Torneira de interrupção branca Balão de segurança Lúmen de Bainha de plástico insufl ação amarela, móvel (Cor azul) Torneira de interrupção...
  • Page 35 refl ua através da Porta em T do Shunt, observando se existem bolhas de ar e/ou detritos ateromatosos. Quando não observar bolhas nem detritos, feche a torneira de interrupção da Porta em T e retire o clampe da extremidade distal (carótida interna) do Shunt. Avance com o procedimento. Quando a endarterectomia estiver concluída, desinsufl e os balões, retire o Shunt e encerre a arteriotomia da forma habitual.
  • Page 36 Não se recomenda a utilização do shunt fora do prazo de validade, em virtude da possível deterioração do balão. A LeMaitre Vascular, Inc. não toma providências para a substituição ou o reprocessamento de produtos fora do prazo de validade.
  • Page 37 Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especifi cada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especifi cação explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS...
  • Page 38 Indledning Pruitt F3® carotis shunt er designet til at fungere som en kunstig forbindelse mellem to blodkar med blodgennemstrømning fra et kar til et andet. Dette opnås vha. et gennemsigtigt, sterilt plasticrør, der holdes på plads med en stabiliseringsteknik i begge ender af røret.
  • Page 39 • neurologiske komplikationer • embolisering af blodkoagel, arteriosclerotisk plaque eller luft • hypertension eller hypotension • infektion • sprængning af intima • arteriel dissektion • perforering eller ruptur af kar • hæmoragi • arteriel trombose • aneurismer • arteriel spasme Levering Shunten leveres leveres sterilt og ikke-pyrogent.
  • Page 40 Fyld langsomt ballonen i carotis interna, indtil sikkerhedsballonen udvides let – dette er slutpunktet. Carotis interna ballon Hvid stophane Sikkerh- edsballon Påfyldningslumen Gul bevægelig plasticsheath. Rød stophane Blå carotis communis ballon Blå stophane 1. Ballonen 3. Ballonen når 5. For stort 7.
  • Page 41 Specifi kationer Anvendelig Normale lumenmarkeringer Sikkerhedsballonens Model Beskrivelse Diameter længde for påfyldning sheathfarve 2011-10 Pruitt F3 carotis shunt 31 cm 10 French Blå lumen med T-port (ekstern) (3,3 mm) 2011-12 Pruitt F3 carotis shunt 15 cm 10 French Blå lumen...
  • Page 42 Det eneste retsmiddel til en overtrædelse af denne begrænsede garanti skal være en ombytning af eller refusion af købsprisen for dette produkt (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på udløbsdatoen for dette produkt.
  • Page 43 OVERSTIGE ET TUSIND DOLLARS (USD 1.000), UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET INFORMERET OM MULIGHEDEN FOR ET SÅDANT TAB OG TIL TRODS FOR EN BRIST I DET EGENTLIGE FORMÅL. DISSE BEGRÆNSNINGER GÆLDER FOR ALLE TREDJEPARTSKLAGER. Til oplysning for brugeren er en revisions- eller udstedelsesdato for disse instruktioner indeholdt på bagsiden af denne brugervejledning.
  • Page 44 Inledning Pruitt F3® karotisshunt är avsedd att fungera som artifi ciell passage som ansluter två blodkärl vilket tillåter blodfl öde från ett blodkärl till ett annat. Detta åstadkoms genom användning av ett klart, sterilt plaströr, som hålls på plats genom stabilisering i båda ändarna på...
  • Page 45 • neurologiska komplikationer • embolisering av blodproppar, arteriosklerotisk plack eller luft • hypertoni eller hypotoni • infektion • intimaruptur • arteriell dissektion • kärlperforation och -ruptur • hemorragi • artärtrombos • aneurysm • artärspasm Leverans Shunten är steril och icke pyrogen. Så länge förpackningen förblir oöppnad och oskadd garanteras sterilitet. Förfarande Viktigt! Ett antal olika kirurgiska tekniker kan utnyttjas vid användning av shunten;...
  • Page 46 Fyll ballongen långsamt i inre karotis tills säkerhetsballongen precis börjar utvidgas – Detta är slutpunkten. Ballong för inre karotis Vit avstängnings- kran Säkerhets- ballongen Fyllningslumen Gul rörlig (Blåfärgad) plastskida Röd avstängningskran Blå ballong för gemensamma karotis Blå avstängningskran 1. Ballongen 3.
  • Page 47 Använd-bar Vanliga markeringar av Färgen hos säkerhets- Modell Beskrivning Diameter längd fyllningslumen ballongens skida 2011-10 Pruitt F3 karotisshunt med 31 cm 10 Fr Blå lumen T-port (uteliggande) (3,3 mm) 2011-12 Pruitt F3 karotisshunt med 15 cm 10 Fr Blå lumen...

  • Page 48: Rengöring

    återbetalning av inköpspriset för denna enhet (efter LeMaitre Vasculars gottfi nnande) sedan köparen har returnerat enheten till LeMaitre Vascular. Denna garanti upphör att gälla vid denna enhets utgångsdatum.
  • Page 49 ANSVAR, VARE SIG KONTRAKTUELLT, UTOMOBLIGATORISKT ELLER STRIKT ELLER I ÖVRIGT ÖVERSTIGA ETTUSEN US-DOLLAR (US$ 1 000), OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR INFORMERATS OM MÖJLIGHETEN AV SÅDAN FÖRLUST OCH OAKTAT OM ERSÄTTNING INTE UPPFYLLER SITT AVSEDDA SYFTE. DESSA BEGRÄNSNINGAR TILLÄMPAS PÅ EVENTUELLA ANSPRÅK AV TREDJE PART.
  • Page 50 Diverse functies van de Pruitt F3 halsslagadershunt helpen de gebruiker bij het inbrengen van de shunt en het vullen van het ballonnetje. De vulbaan van het proximale (a. carotis communis) ballonnetje is met kleur gecodeerd. Steriele zoutoplossing wordt geïnjecteerd vanuit het blauwe stopkraantje, door het blauwe lumen en in het blauwe a.
  • Page 51 endarteriëctomie, waaronder: • beroerte • • neurologische complicaties • embolisatie van bloedklonters, arteriosclerotische plaque of lucht • te hoge of te lage bloeddruk • infectie • gescheurde intima • arteriële dissectie • geperforeerde en gescheurde vaten • bloeding • arteriële trombose •...
  • Page 52 Vul het ballonnetje in de a. carotis interna langzaam totdat het veiligheidsballonnetje nauwelijks is uitgezet – dit is het eindpunt. Ballonnetje voor a.carotis interna Wit stopkraantje Veiligheids- ballonnetje Vullumen Verstelbare huls (blauw) van gele kunststof Rood stopkraantje Blauw a. carotis communis ballonnetje Blauw stopkraantje...
  • Page 53 Specifi caties Bruik bare Markeringen op Kleur van huls veiligheids- Model Beschrijving Diameter lengte vullumen ballonnetje 2011-10 Pruitt F3 halsslagadershunt 31 cm 10 French Blauw lumen Geel met T-poort (uitwendig) (3,3 mm) 2011-12 Pruitt-F3 halsslagadershunt 15 cm 10 French Blauw lumen...
  • Page 54 Op bovenstaande wijze geprepareerde pakketten kunnen worden verstuurd naar: LeMaitre Vascular T.a.v. Complaint Lab 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt...
  • Page 55 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaar is.
  • Page 56 LATEX Εισαγωγη Η Αναστόμωση Καρωτίδας Pruitt F3® προορίζεται για χρήση ως τεχνητός δίαυλος που συνδέει δύο αιμοφόρα αγγεία και επιτρέπει τη ροή του αίματος από το ένα αγγείο στο άλλο. Αυτό επιτυγχάνεται με τη χρήση ενός διαφανούς, πλαστικού, αποστειρωμένου αγωγού, ο...
  • Page 57 Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Μεταχειριστείτε το και απορρίψτε το σύμφωνα με τη γενικά αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Ανεπιθυμητες Ενεργειες Όπως συμβαίνει με όλες τις αγγειακές επεμβάσεις που αφορούν στις καρωτίδες αρτηρίες, μπορεί να επέλθουν επιπλοκές κατά ή μετά την...
  • Page 58 Φουσκώστε αργά το μπαλονάκι στην έσω καρωτίδα έως ότου το μπαλονάκι ασφαλείας μόλις διαστέλλεται – Αυτό είναι το τελικό σημείο. Μπαλονάκι έσω καρωτίδας Λευκή στρόφιγγα Το μπαλονάκι ασφαλείας Αυλός διαστολής Κίτρινο κινητό (Μπλε χρώμα) πλαστικό θηκάρι Κόκκινη στρόφιγγα Μπλε μπαλονάκι Κοινής...
  • Page 59 μπαλονάκια, (Εικόνα Δ), φουσκώστε ΑΡΓΑ το μπαλονάκι της έσω καρωτίδας αρτηρίας με έως 0,25 ml αποστειρωμένου ορού δίχως να φουσκώσετε το εξωτερικό μπαλονάκι ασφαλείας (Εικόνα Β). Ανοίξτε τη στρόφιγγα της Θύρας-Τ και αφήστε το αίμα να διαρρεύσει μέσω της θύρας-Τ της αναστόμωσης παρακολουθώντας...
  • Page 60 φυσιολογική προσδοκώμενη διάρκεια ζωής του μπαλονιού από φυσικό λατέξ όταν αποθηκεύεται κατάλληλα. Δεν συνιστάται η χρήση της αναστόμωσης πέραν της ημερομηνίας λήξης λόγω της πιθανής φθοράς του μπαλονιού. Η LeMaitre Vascular, Inc. δεν προβλέπει την αντικατάσταση ή την επανεπεξεργασία προϊόντος του οποίου παρήλθε η ημερομηνία λήξης.
  • Page 61 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για την(ις) ένδειξη(εις) που προσδιορίζεται(ονται) ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Εκτός από τις περιπτώσεις...
  • Page 62 颈动脉转流管 Pruitt F3® Carotid Shunt (型号、 规格: 2011-10、 2011-11、 2011-12、 2011-13、 2012-10、 2012-11、 2012-12、 2012-13、 2013-10 环氧乙烷灭菌 一次性使用 LATEX 含天然乳胶 简介 颈动脉转流管的设计是提供一个人工通道来连接两个血管， 使血液可以从一根血管流到另外一个血管。 为实现这一目的， 使用了一个透明的塑料质无菌导管， 并且在导管的两端采用稳固手段(球囊)使其固定在 血管中 产品描述 颈动脉转流管是一个同时在转流管远端 （颈内动脉） 和近端 （颈总动脉） 都有球囊的多腔器械。 颈动脉转 流管进入颈内动脉和颈总动脉内部后， 当各个球囊单独膨胀时， 将成为一个稳固机机制使颈动脉转流管 在血管中定位。 当远端动脉球囊的膨胀超过最佳的大小和压力时， 位于远端 （颈内动脉） 球囊充液导管上...
  • Page 63 7.避免长时间或过度暴露于荧光、 热源、 阳光或化学烟雾以减少球囊降解。 在插入过程中进行过度操作 时， 血管内的斑块或其他沉积物都可能损坏球囊， 增加球囊破损的可能性。 8.任何时候都不要用工具抓取球囊， 以免损伤乳胶。 9.注射器和转流管的鲁尔接口之间应紧密连接， 以免引入空气。 10.使用后， 本产品可能是一个潜在生物危害。 应按照现行的医疗实践并根据适用的本地、 州和联邦法律 和法规来进行处理和处置。 不良事件 与所有涉及颈动脉心血管的手术一样， 并发症可能在颈动脉内膜剥离术进行中或结束后发生。 可能包括 （ 但不仅限于） 以下这些情况： • 中风 • 短暂性脑缺血发作 • 神经系统并发症 • 由于血液凝块、 动脉斑块或空气而造成的栓塞 • 高血压或低血压 • 感染 • 内膜破损 • 动脉管壁夹层 •...
  • Page 64 重要： 如果颈内动脉端球囊被过度膨胀， 并且导致安全球囊膨胀 （图C） ， 则必须对两个球囊都卸压。 在 两个球囊都被卸压后 （图D） ， 慢慢地在颈内动脉球囊充入0.25mL的无菌生理盐水， 不要使安全球囊膨胀 （图B） 。 7.打开T状端口导管直通阀， 使血液通过颈动脉转流管的T状端口导管直通阀流出， 观察是否有气泡和/或 动脉粥样硬化碎片。 8.当不再有碎屑或气泡可见时， 关闭T状端口导管直通阀并且将夹子从颈动脉转流管的近端 （蓝色颈总动 脉） 移至远端 （颈内动脉端） ， 靠近T状端口的位置。...
  • Page 65 9.把颈动脉转流管的近端 （蓝色颈总动脉端） 插入到患者的颈总动脉内。 10.将3mL注射器连接到蓝色导管直通阀， 并且缓慢地向颈总动脉端球囊推入最多1.5mL的无菌生理盐水。 关闭蓝色导管直通阀。 11.打开T状端口导管直通阀， 使血液流出颈动脉转流管的T状端口， 观察气泡和/或动脉粥样斑块碎片。 12.当不再有碎屑或气泡可见时， 关闭T状端口导管直通阀并且移除颈动脉转流管远端 （颈内动脉） 的夹子。 继续进行手术。 13.动脉内膜切除术完成后， 放瘪球囊， 移除颈动脉转流管并且用通常的方式封闭动脉。 型号2011-11、 2011-13、 2012-11、 2012-13的操作步骤 1.暴露颈总动脉， 以通常的方式进行动脉切开术。 2.将颈动脉转流管的远端 （颈内动脉端） 放入患者的颈内动脉。 3.将3mL注射器连接到白色导管直通阀， 并且缓慢地向颈内动脉端球囊推入最多0.25mL的无菌生理盐水 （ 图A） 。 4.随着膨胀的进行， 仔细观察颈动脉转流管周围从颈内动脉的漏血。 球囊膨胀后漏血将会减少。 当球囊充 分膨胀阻塞动脉时， 颈动脉转流管周围的漏血将会停止， 继续进一步膨胀将会有一种阻力的感觉， 并且/或 者安全球囊将会有轻度扩张。 这是终点： 在此点处立即停止球囊膨胀。 安全球囊不应被膨胀 （图B） 。 5.关闭白色的导管直通阀并且滑动可移动的安全护套以遮住安全球囊。...
  • Page 66 和无菌性。 重复使用器械可能会导致交叉污染、 感染或患者死亡。 此器械的性能特点可能会由于再处理 或重复灭菌而受影响， 本器械仅出于一次性使用目的加以设计和测试。 本器械的保质期是基于一次性使 用之上。 有限产品保证； 补偿限制 LeMaitre Vascular公司保证以严谨认真的态度完成了本器械的生产。 除非明确规定， LeMaitre Vascular公司 （包括LeMaitre Vascular公司、 其分支机构、 其各自的雇员、 董事、 经理、 职员、 代理人） 不对产品作任何明示或暗示的声明， 无论是通过法律或其他方式产生 （包括但不限于任何暗示为特定用 途的适销性或担保） 。 LeMaitre Vascular公司不对器械对于特定治疗的适用性负责， 该适用性应由产 品购买人负责。 本有限保证不适用于任何滥用、 误用、 器械未由购买方或第三方妥善储存的情况负责。 违反本有限保证的唯一救济是更换或退还器械购买价格 （由LeMaitre Vascular决定） 。 本保证在器械...
  • Page 67 Käyttöohjeet – Suomi LATEX Johdanto Pruitt F3® -kaulavaltimosuntti on tarkoitettu keinotekoiseksi väyläksi kahden verisuonen yhdistämisessä niin, että veri pääsee virtaamaan verisuonesta toiseen. Tämä saadaan aikaan käyttämällä muovista valmistettua läpinäkyvää ja steriiliä putkea, joka pidetään paikallaan putken kummassakin päässä olevalla vakautusmenetelmällä.
  • Page 68 • halvaus • ohimenevä aivoverenkiertohäiriö • neurologiset komplikaatiot • verihyytymien embolisaatio, arterioskleroottinen plakki tai ilma • hypertensio tai hypotensio • infektio • sisäkalvon disruptio • valtimon dissektio • suonen perforaatio ja repeämä • verenvuoto • valtimotromboosi • aneurysmat • valtimospasmi Toimitus Suntti toimitetaan steriilinä...
  • Page 69 Täytä valkoinen ballonki hitaasti enintään 0,025 ml:lla steriiliä keittosuolaliuosta – Tämä on päätepiste. Sisemmän kaulavaltimon ballonki Valkoinen sulkuhana Turvapallo Täyttöluumen Keltainen (Väri sininen) siirrettävä muoviholkki. Punainen sulkuhana Sininen yhteisen kaulavaltimon laajennuspall Sininen sulkuhana 3. Pallo saavuttaa 1. Pallo alkaa 5. Painetta 7.

  • Page 70: Tekniset Tiedot

    Kun endarterektomia on valmis, tyhjennä pallot, poista suntti ja sulje arteriotomia tavalliseen tapaan. Tekniset tiedot Yleinen täyttö Malli Kuvaus Käyttöpituus Läpimitta Luumenin merkinnät Turvapallon holkin väri 2011-10, Pruitt F3 -kaulavaltimosuntti 31 cm 10 French Sininen luumen Keltainen e2011-10 ja T-portti (ulkoinen) (3,3 mm) 2011-12,...
  • Page 71 Muissa tapauksissa laitetta ei pidä palauttaa vaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle. Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se ole tartuntavaarallinen tai patogeeninen.
  • Page 72 Rajoitettu tuotetakuu; Korvausvaatimusrajoitus LeMaitre Vascular, Inc. takaa, että tämän laitteen valmistuksessa on käytetty kohtuullista huolellisuutta ja että tämä laite sopii näissä käyttöohjeissa nimenomaisesti määriteltyyn käyttöaiheeseen tai käyttöaiheisiin. Lukuun ottamatta sitä, mitä tässä asiakirjassa on nimenomaisesti sanottu, LEMAITRE VASCULAR (SITEN KUIN TÄSSÄ OSASSA TARKOITETAAN, NIMITYS SISÄLTÄÄ...
  • Page 73 Giriş Pruitt F3® Karotis Şantı, bir damardan diğerine kan akışına izin vererek, iki kan damarını birbirine bağlayan yapay bir geçit olarak hizmet edecek şekilde tasarlanmıştır. Bu işlem her iki ucundan bir sabitleme tekniğiyle yerine tutturulan, şeff af, plastik, steril bir boru kullanılarak gerçekleştirilir.
  • Page 74 • nörolojik komplikasyonlar • hava, arteriyosklerotik plak veya kan pıhtılarının embolizasyonu • hipertansiyon veya hipotansiyon • enfeksiyon • intimal ayrılma • arteryal diseksiyon • damar perforasyonu ve rüptürü • hemoraj • arteryal tromboz • anevrizmalar • arteryal spazm Tedarik Şekli Şant, steril ve nonpirojenik şekilde tedarik edilir.
  • Page 75 Dahili Karotisteki Balonu Güvenlik Balonu Hafi fçe Gerilene Dek Yavaşça Şişirin – Burası Son Noktadır. Dahili Karotis Balonu Güvenlik Balonu Beyaz Şişme Noktası Stopkok 0,104 MPa (15 PSI) Şişirme Lümeni Sarı Hareket (Mavi renkli) Ettirilebilir Plastik Kılıf Kırmızı Stopkok Mavi Genel Karotis Balonu Mavi Stopkok 3.
  • Page 76 (3,0 mm) Pruitt F3 Karotis Şantı, 15 cm 10 French Mavi Lümen Sarı 2012-12 T Portu ile (İç) (3,0 mm) Pruitt F3 Karotis Şantı (İç) 15 cm 10 French Mavi Lümen Sarı 2012-13* (3,0 mm) Pruitt F3 Karotis Şantı, 31 cm 10 French Mavi Lümen...
  • Page 77 Diğer durumlarda, cihaz geri gönderilmemeli fakat yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir. Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa, kullanıcılar hem LeMaitre Vascular’i hem de bulundukları ülkedeki Yetkili Makamı bilgilendirmelidir.
  • Page 78 LeMaitre Vascular ile iletişime geçmelidir. Referanslar Dainko EA. Complications of the use of the Fogarty Balloon. Catheter Arch Surgery, 105:79-82, 1972. Cranley JJ, Krause ES, Strausser CC, Hafner A, Complication With the Use of the Fogarty Balloon Catheter for Arterial Embolectomy J.

  • Page 79: Symbol Legend

    Symbol Legend English Symbol Legend Distributed By Quantity Outer Diameter Usable Length Do Not Use if Package is Opened or Damaged Deutsch Symbol-Legende Vertrieb Menge Außendurchmesser Nutzbare Länge Bei geöff neter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden Français Légende des Distribué par Quantité...
  • Page 80 PRECAUCIÓN: Este producto Consulte las instrucciones de Dispositivo médico EE. UU. y otras regulaciones restringen contiene goma de látex natural y uso: https://eifu.lemaitre.com la venta de este dispositivo a la puede causar reacciones alérgicas. prescripción médica. Português Aviso: A lei federal dos EUA e outras CUIDADO: Este produto contém...
  • Page 81 English Keep away from sunlight Catalog Number Batch Code Sterilized with ethylene oxide Date of Manufacture Deutsch Vor direkter Katalognummer Chargen-Code Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Herstellungsdatum Sonneneinstrahlung schützen Français Conserver à l’abri du soleil Numéro de catalogue Code du lot Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène Date de fabrication Italiano Tenere lontano dalla luce Numero di catalogo...
  • Page 82 English Manufacturer Do not resterilize Keep Dry Use-by Date Do not re-use Non-pyrogenic Deutsch Hersteller Nicht erneut sterilisieren Trocken lagern Verfallsdatum Nicht wiederverwenden Nicht pyrogen Français Fabricant Ne pas restériliser Conserver au sec Date limite Ne pas réutiliser Apyrogène d’utilisation Italiano Produttore Non risterilizzare...
  • Page 83 注册人及生产企业: LeMaitre Vascular, Inc. 乐脉血管医疗器械股份有限公司 63 Second Avenue, Burlington, MA 01803, USA 电话：001-781-2212266 代理人: 乐脉医疗科技(上海)有限公司 上海市徐汇区宜山路407号8层09室 电话：021-64696919 其他内容见英文标签 LeMaitre and Pruitt F3 are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2020 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.