LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation
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Voir aussi pour AnastoClip GC:
- Instructions d'utilisation (63 pages) ,
- Instructions d'utilisation (15 pages) ,
- Instructions d'utilisation (43 pages)
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Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
AnastoClip GC® Closure System
English — Instructions for Use
AnastoClip GC® Verschlusssystem
Deutsch — Gebrauchsanleitung
Système de fermeture AnastoClip GC®
Français — Instructions d`utilisation
Sistema di chiusura AnastoClip GC®
Italiano — Istruzioni per l'uso
Sistema de Cierre AnastoClip GC®
Español — Instrucciones de Uso
Sistema de Encerramento AnastoClip GC®
Português — Instruções de utilização
AnastoClip GC® lukkesystem
Dansk — Brugsanvisning
AnastoClip GC® förslutningssystem
Svenska — Bruksanvisning
AnastoClip GC®-sluitsysteem
Nederlands — gebruiksaanwijzing
Σύστημα σύγκλεισης AnastoClip GC®
Οδηγίες χρήσης — Ελληνικά
AnastoClip GC® -sulkujärjestelmä
Suomi — Käyttöohjeet
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Table des Matières
Manuels Connexes pour LeMaitre AnastoClip GC
Sommaire des Matières pour LeMaitre AnastoClip GC
- Page 1 VASCUL AR AnastoClip GC® Closure System English — Instructions for Use AnastoClip GC® Verschlusssystem Deutsch — Gebrauchsanleitung Système de fermeture AnastoClip GC® Français — Instructions d`utilisation Sistema di chiusura AnastoClip GC® Italiano — Istruzioni per l’uso Sistema de Cierre AnastoClip GC®...
- Page 2 (Model Numbers 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03) English — Instructions for Use IMPORTANT! This booklet is designed to assist in using the AnastoClip GC® Closure System with titanium clips. It is not a reference to surgical stapling techniques. BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.
- Page 3 FAILURE TO COMPLETELY SQUEEZE THE LEVERS CAN RESULT IN CLIP MALFORMATION AND POSSIBLE BLEEDING OR LEAKAGE. 6. Release the levers to disengage the clip from the AnastoClip GC applier and remove the clip applier. (The closed clip is disengaged automatically from the jaws.) The applier automatically advances the next clip for...
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Page 4: Contraindications
(see tables A, B, and C). Contraindications 1. Do not use the AnastoClip GC applier if tissue can not be properly everted due to the presence of arteriosclerotic or calcified material, or where the vessel has been severely compromised due to endarterectomy (e.g., carotid or any other artery in this condition). - Page 5 The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This war- ranty shall terminate on the expiration date for this device.
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Page 6: Lieferumfang
(2,5 mm).Der AnastoClip Applikator ist auch in zwei (2) Längen erhältlich: distaler Schaft 7,6 cm (3”) und distaler Schaft 15,2 cm (6”). Der AnastoClip GC-Applikator besteht aus einem drehbaren Schaft und einer integrierten Kartusche, die Titanklammern enthält. Beim Zusammendrücken der Ap- plikatorhebel wird die Klammer um die Ränder des evertierten Gewebes geschlossen. - Page 7 KANN DIES IN EINER FEHLERHAFTEN VERFORMUNG DER KLAMMERN SOWIE IN BLUTUNG ODER LECKAGE RESULTIEREN. 6. Lassen Sie die Hebel los, um die Klammer aus dem AnastoClip GC- Applikator freizugeben und entfernen Sie den Klammerapplikator. (Die geschlossene Klammer wird automatisch aus den Zangen freigegeben.) Der Applikator führt automatisch die nächste Klammer für die nächste...
- Page 8 Nähten ist. 5. Das Gewebe muss problemlos zwischen die Zangen passen, da der Gebrauch des Instruments andernfalls kontraindiziert ist. 6. Der AnastoClip GC-Applikator ist zu keinem anderen Gebrauch als dem hier indizierten vorgesehen. NACH DEM GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT RESTERILISIEREN. Mögliche Komplikationen •...
- Page 9 DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt benutzt wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des Käufers.
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Page 10: Important
Ce forceps est disponible en deux (2) longueurs: tige distale de 7,6 cm (3 po) et tige distale de 15,2 cm (6 po). Le dispositif d'application d'AnastoClip GC est constitué d'une tige de rotation et d'une cartouche intégrée contenant les pinces en titane. Lorsque les leviers du dispositif d'application sont serrés, la pince se referme sur les bords du tissu éversé. - Page 11 RISQUE DE DÉFORMATION DE LA PINCE ET DE SAIGNEMENTS OU DE FUITES. 6. Relâcher les leviers pour libérer la pince du dispositif d'application d'AnastoClip GC et retirer le dispositif d'application de la pince. (La pince fermée est automatiquement libérée des mâchoires). Le dispositif d'application introduit automatiquement la pince suivante pour les applications ultérieures.
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Page 12: Précautions
(voir Tableaux A, B et C). Contre-indications 1. Ne pas utiliser le dispositif d'application d'AnastoClip GC si le tissu ne peut pas être correctement éversé en raison de la présence de matière artériosclérotique ou calcifiée, ou si le vaisseau a été... - Page 13 La durée de conservation du dispositif tient compte d’un usage unique. Avis : produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. assure que ce dispositif a été fabriqué avec un soin raisonnable. Sauf indications contraires dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LE- MAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS...
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Page 14: Modalità Di Fornitura
XL (molto grande, 2,5 mm). Il forcipe è disponibile in due (2) lunghezze: stelo distale da 7,6 cm (3 pollici), stelo distale da 15,2 cm (6 pollici). L'applicatore AnastoClip GC è costituito da uno stelo rotante e da una cartuccia integrata che contiene le clip in titanio. - Page 15 8. Se necessario, è possibile rimuovere la clip con il dispositivo di rimozione AnastoClip e applicarne un'altra con l'applicatore AnastoClip GC. 9. Al termine dell'anastomosi, è possibile usare una o più clip e/o punti di sutura per limitare il sanguinamento o le perdite nel sito anastomotico (se necessario).
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Page 16: Avvertenze
6. Ispezionare il tessuto del vaso per verificare che il forcipe non possa danneggiare il tessuto durante la manipolazione. 7. Prima di usare l'applicatore AnastoClip GC con tessuti o materiali protesici per innesti (come Meadox, poliestere tessuto), verificare che lo spessore complessivo del tessuto rovesciato da anastomizzare non superi la larghezza complessiva della clip usata (vedere le tabelle A, B e C). - Page 17 L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) a condizione che il dispositivo venga restituito dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
- Page 18 2,5 mm. Se presentan en dos (2) longitudes: vástago distal de 7,6 cm (3 in) y vástago dis- tal de 15,2 cm (6 in). El aplicador AnastoClip GC consiste de un eje rotatorio y un cartucho integral que contiene pinzas de titanio. A medida que las palancas del aplicador se van apretando y quedan más juntas, se va cerrando la pinza que rodea los bordes del tejido evertido.
- Page 19 8. Si lo desea, se puede extraer la pinza con el extractor AnastoClip y se puede colocar una pinza nueva con el aplicador AnastoClip GC. 9. Una vez finalizada la anastomosis, se pueden utilizar una o más pinzas o suturas para controlar, si es necesario, cualquier hemorragia o cualquier derrame que pueda originarse desde el lugar anastomótico.
- Page 20 (véanse tablas A, B y C). Contraindicaciones 1. No utilice el aplicador AnastoClip GC si no se puede evertir el tejido correctamente debido a la presencia de material arterioesclerótico o calcificado, o en casos en que el vaso esté comprometido gravemente debido a endarterectomía (por ej., carótida u otra arteria en esta condición).
- Page 21 La última página de estas Instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible más información sobre el producto.
- Page 22 Estes estão disponíveis em dois (2) comprimentos: eixo distal de 7,6 cm (3 pol.) e eixo distal de 15,2 cm (6 pol). O aplicador AnastoClip GC é composto por um eixo rotativo e por um cartucho integral que contém clipes de titânio. À medida que as alavancas do aplicador são apertadas, o clipe fecha-se em redor das pontas do tecido evertidas.
- Page 23 NÃO APERTAR TOTALMENTE AS ALAVANCAS PODE RESULTAR NA MALFORMAÇÃO DO CLIPE E EM POSSÍVEIS HEMORRAGIAS OU FUGAS. 6. Liberte as alavancas para soltar o clipe do aplicador AnastoClip GC e remova o aplicador de clipes. (O clipe fechado solta-se automaticamente dos dentes).
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Page 24: Contra-Indicações
5. O tecido deve caber confortavelmente nas delimitações dos dentes, caso contrário, a utilização do instrumento é contra-indicada. 6. O aplicado AnastoClip GC não se destina a outra utilização que não a indicada. DEITAR FORA DEPOIS DA UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZE. - Page 25 Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determi- nar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
- Page 26 (Modelnumre 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03) Dansk — Brugsanvisning VIGTIGT! Dette hæfte er beregnet som en hjælp i brugen af AnastoClip GC® system til lukning med titaniumclips. Det er ikke en anvisning i kirurgiske staplingsteknikker. FØR BRUG AF PRODUKTET LÆSES FØLGENDE INFORMATION OMHYGGELIGT.
- Page 27 HVIS BØJLERNE IKKE KLEMMES HELT SAMMEN KAN DET MEDFØRE FEJLFUNKTION OG MULIGVIS BLØDNING ELLER LÆKAGE. 6. Slip bøjlerne for at frigøre clipsen fra AnastoClip GC applieren, og fjern clips-applieren. (Den lukkede clips bliver automatisk frigjort fra kæberne.) Applieren fremfører automatisk den næste clips til efterfølgende fæstnelse.
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Page 28: Advarsler
(se oversigt A, B og C). Kontraindikationer 1. Brug ikke AnastoClip GC applieren, hvis væv ikke kan everteres korrekt på grund af tilstedeværelse af arteriosklerotisk eller kaseøst materiale, eller hvis kar er blevet alvorligt kompromiteret på... - Page 29 En revisions- eller udstedelsesdato for disse instruktioner er indeholdt på den bagerste side i brugervejledningen. Hvis der er gået fireogtyve (24) måneder mellem denne dato og produktets anvendelse, bør brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af, om der er kommet yderligere produktinformationer.
- Page 30 De finns i två (2) längder: 7,6 cm (3 tum) distalt skaft och 15,2 cm (6 tum) distalt skaft. AnastoClip GC-tången består av ett roterande skaft och en inbyggd patron med titanclips. När tångens handtag kläms ihop stängs clipset runt den everterade vävnadens kanter. När handtagen släpps laddas ett nytt clip automatiskt i clipstångens käftar.
- Page 31 ATT CLIPSEN FÅR FELAKTIG FORM SAMT TILL EVENTUELL BLÖDNING ELLER LÄCKAGE. 6. Släpp klämhandtagen för att lossa clipset från AnastoClip GC-tången och ta bort clipstången. (Det stängda clipset lossnar automatiskt från käftarna.) Tången för automatiskt fram nästa clips till efterföljande appliceringar.
- Page 32 4. Använd inte AnastoClip GC-tång på vävnad som är alltför skör för att sutureras. 5. Käftarna måste omsluta vävnaden ordentligt. I annat fall är användning av instrumentet kontraindicerad. 6. AnastoClip GC-tång är inte avsedd att användas på annat sätt än det indicerade. KASSERAS EFTER ANVÄNDNING. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Komplikationer •...
- Page 33 Den enda ersättningen för brott mot denna begränsade garanti skall vara utbyte av, eller återbetalning av inköpspriset för denna enhet (enligt LeMaitre Vasculars gottfinnande) sedan köparen har returnerat enheten till LeMaitre Vascular. Denna garanti upphör att gälla vid denna anordnings utgångsdatum.
- Page 34 Nederlands — gebruiksaanwijzing BELANGRIJK! Dit boekje is bedoeld om u te helpen bij het gebruik van het AnastoClip GC®-sluitsysteem met titanium clips. Het is geen naslagwerk over chirurgische klemtechnieken. LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.
- Page 35 ALS DE GREPEN NIET HELEMAAL WORDEN SAMENGEKNEPEN, KAN DE CLIP WORDEN VERVORMD, MET MOGELIJKE BLOEDINGEN OF LEKKAGE ALS GEVOLG. 6. Laat de grepen los om de clip uit het AnastoClip GC-instrument vrij te maken en verwijder het instrument. (De gesloten clip wordt automatisch uit de klauwen losgelaten.) De volgende clip wordt automatisch in het instrument...
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Page 36: Contra-Indicaties
(zie tabellen A, B en C). Contra-indicaties 1. Gebruik het AnastoClip GC-instrument niet als het weefsel niet goed naar buiten kan worden gebracht door de aanwezigheid van arteriosclerotische of verkalkte materie, of op plaatsen waar het bloedvat ernstig is verzwakt als gevolg van endarterectomie (bijvoorbeeld de halsslagader of een andere slagader in deze conditie). - Page 37 Kennisgevingen: Beperkte productgarantie; beperking van verhaal LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat dit instrument met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PA- RAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN...
- Page 38 (Αριθμοί μοντέλου 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03) Οδηγίες χρήσης — Ελληνικά ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Το παρόν φυλλαδιο έχει σχεδιαστεί για βοήθεια στη χρήση του Σύστημα σύγκλεισης AnastoClip GC® με συνδετήρες τιτανίου. Δεν αποτελεί υλικό αναφοράς για χειρουργικές τεχνικές συρραφής. ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ.
- Page 39 ΔΥΣΜΟΡΦΙΑ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΗΡΑ ΚΑΙ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ Ή ΔΙΑΡΡΟΗ. 6. Απελευθερώστε τους μοχλούς για να ελευθερώσετε το συνδετήρα από τον εφαρμογέα του AnastoClip GC και απομακρύνατε τον εφαρμογέα. (Οι κλειστοί συνδετήρες απελευθερώνονται αυτόματα από τους σιαγώνες.) Ο εφαρμογέας μεταβίνει αυτόματα στον επόμενο συνδετήρα για συνεχή εφαρμογή.
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Page 40: Συστάσεις Προσοχής
2. Οι συνδετήρες δεν πρέπει να είναι σε απόσταση μεγαλύτερη από 0,5 mm ο ένας από τον άλλο. Εάν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, η χρήση του εφαρμοστή AnastoClip GC αντενδείκνυται. 3. Μην χρησιμοποιείτε τον εφαρμοστή AnastoClip GC αν όλα τα στρώματα των ιστών δεν μπορεί να είναι τελείως συμμετρικά γυρισμένα πριν από την εφαρμογή του συνδετήρα. - Page 41 μόνο. Ανακοινώσεις: Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΑΥΤΟΣ Ο ΟΡΟΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR, INC., ΤΙΣ...
- Page 42 Vaikutukset AnastoClip GC -laite on saatavilla kolmena (3) klipsikokona: normaali-1,1 mm, suuri-1,7 mm ja erikoissuuri-2,5 mm. AnastoClip GC -laite koostuu pyörivästä varsiosasta ja tähän liittyvästä titaaniklipsikasetista. Kun laitteen leuat puristetaan yhteen, klipsi sulkeutuu kohotetun kudoksen reunojen ympäri. Kun leuat avataan, uusi klipsi latautuu automaattisesti lait- teen leukoihin.
- Page 43 (katso kuva 7). VIPUJEN VAJAA PURISTAMINEN VOI AIHEUTTAA KLIPSIN VÄÄNTYMISEN JA MAHDOLLISEN SUONEN TAI TIEHYEN VUODON. 6. Irrota klipsi AnastoClip GC -laitteesta päästämällä vivut ja vedä laite pois. (Suljettu klipsi irtoaa automaattisesti leuoista.) Laite etenee automaattisesti seuraavaan klipsiin perättäistä lisäämistä varten.
- Page 44 (esim. kaulavaltimo tai muu valtimo). 2. Klipsien etäisyys toisistaan saa olla korkeintaan 0,5 mm. Jos tämä ei ole mahdollista, Älä käytä AnastoClip GC -laitetta. 3. Älä käytä AnastoClip GC -laitetta, jos kaikkia kudoskerroksia ei saada täysin symmetrisesti kohotettua ennen klipsin asettamista.
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Page 45: Symbol Legend
Symbol Legend Parts of the device English Symbol Legend Distributed By Authorized Representative Consult the How Supplied sec- in the European Com- tion of the instructions for use. munity Deutsch Symbollegende Vertrieb durch Autorisierter Vertreter Beachten Sie den Abschnitt in der Europäischen Lieferumfang der Gebrauchs- Gemeinschaft anweisung. - Page 46 English Caution: U.S. Federal and other law Do Not Use if Package is Consult instruc- MR Conditional restricts this device to sale by or on the Opened or Damaged tions for use order of a physician. Deutsch Achtung: Gemäß den Bundesgesetzen Bei geöffneter oder Bitte lesen Sie Bedingt MR-...
- Page 47 English Catalog Batch Code Sterilized with ethylene oxide Use-by Date Number Deutsch Katalognum- Chargen-Code Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Verfallsdatum Français Numéro de Code du lot Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène Date limite catalogue d’utilisation Italiano Numero di Codice del lotto Sterilizzato con ossido di etilene Utilizzare entro catalogo Español...
- Page 48 English Manufacturer Date of Manu- Usable Length Do not resterilize Do not re-use facture Deutsch Hersteller Herstellungs- Verwendbare Nicht erneut Nicht wiederverwenden datum Länge sterilisieren Français Fabricant Date de Longueur utile Ne pas restériliser Ne pas réutiliser fabrication Italiano Produttore Data di Lunghezza Non risterilizzare...
- Page 49 LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 LeMaitre and AnastoClip GC are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. U.S. Patents -- Visit http://www.lemaitre.com/lemaitre-vascular-patents © 2018 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. R1873-03 Rev. R 10/18...