Modalità Di Fornitura - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

Sistema di chiusura AnastoClip GC®
(codici modello 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Italiano — Istruzioni per l'uso
IMPORTANTE!
Questo manuale descrive l'uso del sistema di chiusura AnastoClip GC® con clip in titanio e non deve
essere usato come riferimento per le tecniche per l'applicazione di punti chirurgici.
PRIMA DI USARE IL PRODOTTO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.
Indicazioni
Il sistema AnastoClip GC è indicato per la chiusura di arteriotomie e venotomie, per il fissaggio di prote-
si vascolari sintetiche e la creazione di anastomosi per l'eversione nei vasi sanguigni e in altre strutture
tubolari di dimensioni ridotte. L'applicatore è indicato anche per l'approssimazione del tessuto durale
(l'approssimazione durale è disponibile solo nell'Unione Europea).
Effetti
L'applicatore AnastoClip GC viene fornito con clip di tre (3) dimensioni: M (media, 1,1 mm), L (gran-
de,1,7) e XL (molto grande, 2,5 mm). Il forcipe è disponibile in due (2) lunghezze: stelo distale da 7,6 cm (3
pollici), stelo distale da 15,2 cm (6 pollici). L'applicatore AnastoClip GC è costituito da uno stelo rotante e da
una cartuccia integrata che contiene le clip in titanio. Quando si stringono le impugnature dell'applica-
tore, la clip afferra e chiude i bordi del tessuto rovesciato. Quando si allenta la presa sulle impugnature,
viene automaticamente caricata una nuova clip nella morsa dell'applicatore. Durante l'esecuzione della
procedura, è consigliabile usare il forcipe per l'eversione di tessuto in modo da ottenere un'eversione otti-
male dei bordi del tessuto. Durante l'esecuzione della procedura è consigliabile anche usare il dispositivo
di rimozione AnastoClip
Compatibilità RM
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di chiusura AnastoClip GC è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente con il presente dispositivo può essere sottoposto a scansione in condizioni di
sicurezza in un sistema RM nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla, esclusivamente.
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2000 Gauss/cm (20 T/m).
Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione
(ovvero per sequenza di impulsi) su sistema RM massimo riportato, nella modalità operativa normale.
Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il sistema di chiusura AnastoClip GC produca
un aumento di temperatura massimo di 1,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua (vale a dire,
per sequenza di impulsi). Nei test non clinici, l'artefatto d'immagine causato dal sistema di chiusura
AnastoClip GC si estende per circa 4 mm dall'impianto quando viene eseguita la scansione utilizzando una
sequenza di impulsi del tipo gradient echo e un sistema RM a 3 Tesla.
Vista schematica e nomi dei componenti
A) Clip
B) Morsa
C) Stelo
D) Manopola di rotazione
E) Impugnature
F) Manico
Design disponibili:
Applicatore
AnastoClip
Stelo 7,6 cm (3")
Stelo 15,2 cm (6")
Modalità di fornitura:
l'applicatore è fornito sterile. La sterilità del dispositivo è assicurata finché la confezione non è aperta
o danneggiata.
L'intero dispositivo è apirogeno per le applicazioni vascolari.
Le clip impiantabili, lo stelo in acciaio inossidabile e il morso dell'applicatore sono apirogeni per le
applicazioni sulla dura. Le parti in plastica dell'applicatore (impugnatura, leve
e manopola di rotazione) non devono essere poste a contatto con il liquido
cefalorachidiano.
Istruzioni per l'uso
NOTA: è consigliabile utilizzare lenti con un livello di ingrandimento di 2,5X.
1. Preparare i tessuti in conformità alle seguenti indicazioni:
per rimuovere le clip AnastoClip GC (se necessario).
®
Large o
Medio
grande
4009-06 4009-07
4011-01 4011-02
C
B
A
Extra
Large
4009-08
4011-03
1
G
D
E
1
G
H
I
J
F
H