LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 42

AnastoClip GC® -sulkujärjestelmä
(Mallinumerot 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
TÄRKEÄÄ!
Tämä ohje on tarkoitettu auttamaan titaaniklipsejä sisältävän AnastoClip GC® -sulkujärjestelmän käytössä. Se ei ole
kirurgisten nitomatekniikkojen ohje.
LUE SEURAAVAT TIEDOT HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.
Käyttöaiheet
AnastoClip GC on tarkoitettu käytettäväksi kääntöanastomoosien luomisessa verisuoniin ja muihin pieniin putkirakenteisiin,
kun kudoksen läpäisy on toivottua.
Vaikutukset
AnastoClip GC -laite on saatavilla kolmena (3) klipsikokona: normaali-1,1 mm, suuri-1,7 mm ja erikoissuuri-2,5 mm.
AnastoClip GC -laite koostuu pyörivästä varsiosasta ja tähän liittyvästä titaaniklipsikasetista. Kun laitteen leuat puristetaan
yhteen, klipsi sulkeutuu kohotetun kudoksen reunojen ympäri. Kun leuat avataan, uusi klipsi latautuu automaattisesti lait-
teen leukoihin. On suositeltavaa käyttää kudoksenkohotusatuloita apuna kudoksen reunojen kohottamisessa ja AnastoClip®-
poistajaa mahdollisten AnastoClip GC -klipsien poistamisessa (tarvittaessa).
MR-yhteensopivuus
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että AnastoClip GC -sulkijajärjestelmä on ehdollisesti MR-yhteensopiva. Potilas, jolla on tämä
laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 T ja 3 T. Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 2 000 gaussia/cm (20 T/m).
• Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään
• 2 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana (ts. pulssisekvenssiä kohti) normaalissa toimintatilassa.
Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa AnastoClip GC -sulkijajärjestelmän odotetaan aiheuttavan lämpötilannousun,
joka on enintään 1,5 °C 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohti). Ei-kliinisessä testauksessa
AnastoClip GC -sulkijajärjestelmän aiheuttama kuva-artefakti jatkuu enintään noin 4 mm implantista, kun kuvaus tehdään
gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmässä.
Kaavioesitys ja nimikkeet
A) Klipsit
B) Leuat
C) Varsi
D) Kiertonuppi
E) Vivut
F) Kahva
Saatavilla olevat mallit:
AnastoClip-laite
7,6 cm:n (3'') varsi
Toimitus:
Laite toimitetaan steriilinä. Laitteen steriiliys on taattu niin kauan kuin pakkaus ei ole avattu tai
vaurioitunut.
Koko laitteen katsotaan olevan pyrogeeniton vaskuraalista käyttöä varten.
Implantoitavat klipsit, ruostumaton teräsvarsi ja laitteen leuat katsotaan nonpyrogeenisiksi
kovakalvoon liittyvissä toimenpiteissä. Laitteen muoviosa (kahva, vivut ja kiertonuppi) ei saa koskettaa
aivo-selkäydinnestettä.
Käyttöohjeet
HUOMAUTUS: Luuppien käyttö on suositeltavaa. Suositussuurennos on 2,5 X.
1. Kudosten valmistelu on suositeltavaa seuraavasti:
G) VALTIMO- TAI LASKIMOLEIKKAUS: Yksi valinnainen pito-ommel aukaisun keskivaiheille.
H) PÄÄSTÄ PÄÄTÄ VASTEN: Horisontaaliset patjaompeleet kello 3:een ja 9:ään.
I) PÄÄ SIVUA VASTEN: Horisontaaliset patjaompeleet kantaan ja kärkeen: pito-ompeleet kello
3:een ja 9:ään.
J) SIVU SIVUA VASTEN: Horisontaaliset patjaompeleet kello 12:een ja 6:een. pito-ompeleet kello
3:een ja 9:ään.
HUOMAUTUS: Lisäompeleita voidaan tehdä avauksen pituuden mukaan niin, että saadaan aikaan
symmetrinen kohotus
2. Kiinnitä klipsit rikkomatta suonta kohottamalla kaikki kudoskerrokset symmetrisesti. Kohota
suonen kudosten reunat jommallakummalla kudoksenkohotusatulalla. Varmista, että kaikki
kudosten reunat ovat symmetrisesti sivussa ennen klipsin asettamista. Jos kudoksen reunat
eivät käänny/kohotu symmetrisesti, on tuloksena mahdollisesti suonen tai tiehyen vuoto.
3. Tarkasta kudoksen seinämä varmistaaksesi, etteivät atulat vahingoita kudosta käsittelyn
aikana.
HUOMAUTUS: Atraumaattiset kudoksenkohotusatulat on suunniteltu minimoimaan
mahdollinen verisuonten tai muiden pienten putkimaisten rakenteiden
vahingoittuminen.
4. Aseta instrumentin leuat anastomoitaville kohotetuille kudosreunoille ja varmista, että kudos
sopii kunnolla leukojen väliin. Kudoksen on mahduttava mukavasti leukojen väliin. Muussa
tapauksessa instrumenttia ei tule käyttää.
5. Purista vivut kokonaan yhteen, kunnes tunnet havaittavan naksauksen. Kun vipuja
puristetaan, klipsi pysyy tukevasti laitteen leuoissa ja sulkeutuu kudoksen ympärille. Klipsit
tulee asettaa mahdollisimman tiiviisti. Klipsien välinen etäisyys saa olla korkeintaan 0,5 mm
Koko M Koko L
4007-06 4007-07
C
B
A
Koko XL
4007-08
1
1
I
2
2
1
G
I
2
4
5
D
E
1
G
1
H
G
I
H
G
J
I
2
J
1
G
2
4
1
G
I
4
H
5
I
J
2
4
5
2
5
5
8
F
H
G
J
1
G
I
4
I
H
4
H
2
4
J
5
5
8
J
5
8
4
8