Lieferumfang - LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation

AnastoClip GC® Verschlusssystem
(Modellnummern 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Deutsch — Gebrauchsanleitung
WICHTIG!
Zweck dieser Broschüre ist, beim Gebrauch des AnastoClip GC® Verschlusssystem mit Titanklammern
zu assistieren. Sie ist keine Referenz zu chirurgischen Klammerverfahren.
LESEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN VOR DEM GEBRAUCH DES PRODUKTS SORGFÄLTIG DURCH.
Indikationen
Das AnastoClip GC ist für das Schließen von Arteriotomien und Phlebotomien, das Anbringen von
synthetischen vaskulären Prothesen und die Schaffung von evertierten Anastomosen in Blutgefäßen
und anderen kleinen tubulären Strukturen vorgesehen. Das Gerät ist auch für die Annäherung von
Duragewebe bestimmt (Annäherung der Dura wird nur in der Europäischen Union durchgeführt).
Wirkungen
Der AnastoClip GC-Applikator ist in drei (3) Klammergrößen erhältlich: mittel (1,1 mm), groß (1,7 mm)
und extragroß (2,5 mm).Der AnastoClip Applikator ist auch in zwei (2) Längen erhältlich: distaler Schaft
7,6 cm (3") und distaler Schaft 15,2 cm (6"). Der AnastoClip GC-Applikator besteht aus einem drehbaren
Schaft und einer integrierten Kartusche, die Titanklammern enthält. Beim Zusammendrücken der Ap-
plikatorhebel wird die Klammer um die Ränder des evertierten Gewebes geschlossen. Beim Loslassen
der Hebel wird automatisch eine neue Klammer in die Applikatorzangen geladen. Es wird empfohlen,
bei allen Verfahren die Gewebeevertierpinzette als Hilfsmittel zum Evertieren der Geweberänder zu
verwenden. Des Weiteren wird empfohlen, den AnastoClip
GC-Klammern zu verwenden (sofern erforderlich). Der Entferner ist in zwei (2) Längen erhältlich.
MR-Kompatibilität
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das AnastoClip GC-Verschlusssystem bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System unter den folgenden Bedingungen gescannt
werden:
Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3-Tesla.
Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 2000 Gauss/cm (20-T/m).
Maximale vom MR-System berichtete, ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/
kg für 15-minütiges Scannen (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den festgelegten Scan-Bedingungen erzeugt das AnastoClip GC-Verschlusssystem
erwartungsgemäß einen maximalen Temperaturanstieg von 1,5 °C nach 15-minütigem kontinuierlichem
Scannen (d. h. pro Pulssequenz). In nicht-klinischen Tests dehnt sich das von dem AnastoClip GC-
Verschlusssystem verursachte Bildartefakt etwa 4 mm von diesem Implantat aus, wenn es mittels einer
Gradientenecho-Pulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems gescannt wird.
Schematische Darstellung und
Nomenklatur
A) Klammern
B) Zangen
C) Schaft
D) Drehknopf
E) Hebel
F) Griff
Erhältliche Designs:
AnastoClip Ap-
plikator
7,6 cm (3") Schaft
15,2 (6") Schaft

Lieferumfang:

Der Applikator wird steril geliefert. Die Sterilität der Vorrichtung ist gewährleistet, so lange die
Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.
Die gesamte Vorrichtung gilt als nicht pyrogen bei vaskularen Anwendungen.
Die implantierbaren Clips, der Edelstahl-Schaft und die Backen des Applikators gelten als nicht
pyrogen bei Dura-Anwendungen. Der Kunststoffteil des Applikators (Handgriff, Hebel und
Rotationsknopf) dürfen nicht in Kontakt mit Rückenmarksflüssigkeit kommen.
Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Es wird empfohlen, Lupen zu tragen. Es wird eine 2,5-fache Vergröße rung vorgeschlagen.
1. Die folgende Gewebevorbereitung wird empfohlen:
Mittel Groß
4009-06 4009-07
4011-01 4011-02
-Extraktor zum Entfernen der AnastoClip
®
C
B
A
Extra
groß
4009-08
4011-03
D
E
F