LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. LeMaitre Manuels
  4. Équipement médical
  5. AlboGraft
  6. Mode d'emploi

LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi

Prothèse vasculaire en polyester
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 14

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
AlboGraft® Polyester Vascular Graft
Instructions for Use – English
AlboGraft® Polyester-Gefäßtransplantat
VASCUL AR
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Prothèse vasculaire en polyester AlboGraft®
Mode d'emploi – Français
Innesto vascolare in poliestere AlboGraft®
Istruzioni per l'uso – Italiano
Injerto vascular de poliéster AlboGraft®
Instrucciones de uso: Español
Enxerto Vascular de Poliéster AlboGraft®
Instruções de utilização – Português
AlboGraft® vaskulær graft af polyester
Brugsanvisning – Dansk
AlboGraft® vaskulär polyestergraft
Bruksanvisning – Svenska
AlboGraft® Polyester Vasculaire Graft
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Πολυεστερικό αγγειακό μόσχευμα AlboGraft®
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
AlboGraft® Polyester Vasküler Greft
Kullanım Talimatları - Türkçe
Polyesterinen AlboGraft®-verisuonisiirre
Käyttöohjeet – Suomi

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour LeMaitre AlboGraft

Sommaire des Matières pour LeMaitre AlboGraft

  • Page 1 AlboGraft® Polyester Vascular Graft Instructions for Use – English AlboGraft® Polyester-Gefäßtransplantat VASCUL AR Gebrauchsanweisung – Deutsch Prothèse vasculaire en polyester AlboGraft® Mode d’emploi – Français Innesto vascolare in poliestere AlboGraft® Istruzioni per l’uso – Italiano Injerto vascular de poliéster AlboGraft®...

  • Page 2: Contraindications

    Available Models AlboGraft Vascular Grafts are available in a wide range of models, types and sizes. The graft can be classified into models according to fabric characteristics, each model being of one or more types (straight ” ” or bifur- cated ”...
  • Page 3 AlboGraft ASC Models*: The external spiral support ensures the radial expansion of the prosthesis remains negligible. Water Permeability The water permeability as defined by ISO 7198 for AlboGraft Vascular Graft is less than or equal to 0.1 ml x cm x min Usable Length The device length listed in the catalog and on the label indicates the minimum length of the prosthesis under tension during implantation.

  • Page 4: Potential Complications

    Warning: The AlboGraft Vascular Graft double container is provided in a vacuum sealed foil pouch. This pouch protects the graft during storage and should be opened only immediately prior to use.

  • Page 5: Precautions And Warnings

    The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
  • Page 6 Has the clinician obtained consent from the patient for the sample to be returned to the manufacturer for research purposes? In the event that the response to question 1 or 2 is affirmative, LeMaitre Vascular does not provide adequate guidance for shipment. THESE EXPLANTS SHOULD NOT BE RETURNED TO LEMAITRE VASCULAR UNDER ANY CIRCUMSTANCES.
  • Page 7 Notices: Limited Product Warranty; Limitation of Remedies LeMaitre Vascular, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s) expressly specified in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES, OFFICERS, DIRECTORS, MANAGERS, AND AGENTS)
  • Page 8 Oberfläche versehen, um eine Lumenreduktion zu vermeiden; ferner verfügen sie über Hochprofilschlaufen auf ihrer Außenfläche, um die Verankerung des Transplantats im umliegenden Gewebe zu fördern. Alle AlboGraft Transplantate sind in Form von parallel verlaufenden Ringen verpresst, sodass ihre Rohrform ohne Kinking beibehalten wird.
  • Page 9 Stoff und das Vorhandensein oder Fehlen von Kollagen (siehe Tabelle unten); die Chargen- und Seriennummer dient dazu, Informationen aus den Akten des LeMaitre Vascular Quality Assurance System über die Herstellungs- und Qualitätskontrolldaten des Transplantats abzurufen. Um das Rückverfolgen des Produkts durch den Anwender zu vereinfachen, sind alle Produktidentifikationsdaten auf den selbstklebenden Etiketten einer jeden Produktverpackung angegeben.
  • Page 10 Verpackung Die AlboGraft Gefäßtransplantate werden steril in einer doppelt sterilen Barriere geliefert. Der interne Behälter ist von außen steril, vorausgesetzt, dass der externe Behälter weder beschädigt noch geöffnet wurde. Der externe Behälter ist nur intern steril: Er darf nicht in eine sterile Umgebung gebracht werden.

  • Page 11: Mögliche Komplikationen

    Viszerale Ischämie Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise • Bei einem Patienten sollte während seines Lebens nur ein einziges AlboGraft implantiert werden. • Die Vorrichtung darf keinen Temperaturen über 45 °C (113 °F) ausgesetzt werden. Durch übermäßige Hitze wird das AlboGraft Polyester-Gefäßtransplantat beschädigt und für den Gebrauch untauglich gemacht.
  • Page 12 Sichere Handhabung und Entsorgung Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist. Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen.
  • Page 13 Garantie ist der Austausch des Produkts oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produkts (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produkts durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.

  • Page 14: Utilisation Prévue

    PET) tissé sous forme de tube homogène. Afin de répondre à un ensemble d’indications chirurgicales, les greffons vasculaires AlboGraft se présentent sous deux formes : double velours tricoté et double velours tissé. La conception des greffons tricotés repose sur une structure indémaillable afin de réduire le risque d’ e ffilochage et d’usure de leurs extrémités.

  • Page 15: Longueur Utilisable

    à récupérer les informations concernant les données de fabrication et de vérification du greffon, à partir des fichiers du service d’assurance qualité de LeMaitre Vascular. Afin de faciliter le suivi d’un produit, chaque emballage contient des étiquettes autocollantes portant toutes les informations d’identification, qui peuvent être ajoutées au dossier médical du patient.

  • Page 16: Préparation Des Greffons Vasculaires

    Conditionnement Les greffons vasculaires AlboGraft sont protégés par une double barrière stérile. Les parois externes du conteneur interne sont stériles, à condition que le conteneur externe n’ait pas été endommagé ni ouvert. Seules les parois internes du conteneur externe sont stériles : il ne doit donc pas être introduit dans un environnement stérile.

  • Page 17: Complications Éventuelles

    Ischémie viscérale Avertissements et mises en garde • Une seule prothèse AlboGraft doit être implanté chez un/une patient(e) au cours de son/sa vie. • Le dispositif ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 45 °C (113 °F). Une chaleur excessive endommagera gravement le greffon vasculaire en polyester AlboGraft et le rendra inutilisable.

  • Page 18: Conservation Et Stockage

    Durée de vie d’une prothèse Le greffon vasculaire AlboGraft a été conçu pour une durée de vie de 10 ans, sur la base des études suivantes. Van Det et al.1 ont publié des données collectées sur une période de 10 ans concernant des taux de perméabilité...
  • Page 19 Le nettoyage des greffons explantés doit être minimal si nécessaire. La digestion protéolytique ne doit en aucun cas être utilisée. Les explants AlboGraft ne doivent en aucun cas être décontaminés. NE traitez PAS l’ é chantillon en autoclave et n’utilisez pas d’ o xyde d’ é thylène pour la décontamination.

  • Page 20: Modelli Disponibili

    Gli innesti vascolari AlboGraft sono destinati all’utilizzo in sostituzione dei vasi malati. Indicazioni Gli innesti vascolari a maglia e in tessuto AlboGraft sono indicati per la sostituzione o la riparazione di arterie affette da malattia aneurismatica o occlusiva, come l’aneurisma dell’aorta addominale, l’aneurisma dell’aorta toracica e la malattia vascolare periferica.

  • Page 21: Permeabilità All'acqua

    L’ e spansione radiale è il risultato previsto della pressione naturale media sulla protesi quando non è clampata. Fare riferimento al valore D120 sull’ e tichetta del prodotto per il diametro finale dell’impianto. Modelli AlboGraft ASC*: il supporto esterno a spirale assicura che l’ e spansione radiale della protesi rimanga trascurabile.
  • Page 22 Confezione Gli innesti vascolari AlboGraft sono forniti in condizioni di asepsi grazie a una confezione sterile a doppia barriera. Il contenitore interno è esternamente sterile, purché il contenitore esterno non sia stato danneggiato o aperto. Il contenitore esterno è sterile solo internamente: non deve essere portato in un ambiente sterile.

  • Page 23: Precauzioni E Avvertenze

    • Per il taglio degli innesti tessuti si raccomanda la cauterizzazione di tipo oftalmico a bassa temperatura (≤ 704 °C/1300 °F) per evitarne lo sfilacciamento. • Protesi di rinforzo a spirale rimovibile AlboGraft (modelli ASC)*: evitare di serrare l’innesto sull’area rinforzata. • Protesi di rinforzo a spirale rimovibile AlboGraft (modelli ASC)*: rimuovere delicatamente la spirale di supporto per non danneggiare la pellicola di collagene.

  • Page 24: Durata Dell'innesto

    Durata dell’innesto La durata dell’innesto vascolare AlboGraft è stata fissata a 10 anni sulla base dei seguenti studi. Van Det et al.1 hanno pubblicato dati a 10 anni sui tassi di pervietà primaria, primaria assistita e secondaria del 28%, 49% e 49% per gli innesti Dacron.
  • Page 25 Avvisi: Garanzia limitata del prodotto; Limitazione dei rimedi LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specificate nelle presenti istruzioni per l’uso. Se non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ...
  • Page 26 PET, por sus siglas en inglés) tejido en un tubo de una pieza. En respuesta a una variedad de indicaciones quirúrgicas, los injertos vasculares AlboGraft se ofrecen en dos diseños: tela de fieltro doble y tejido de fieltro doble. Los injertos de tela están diseñados con una estructura antidesgarros que reduce el riesgo de deshiladura o desgaste en los bordes.
  • Page 27 Modelos ASC AlboGraft*: el soporte de espiral externo asegura que la expansión radial de la prótesis sea mínima. Permeabilidad al agua La permeabilidad del agua, según se define en la norma ISO 7198, para el injerto vascular AlboGraft es inferior o igual a 0,1 ml x cm...

  • Page 28: Posibles Complicaciones

    Advertencia: el envase doble del injerto vascular AlboGraft se proporciona en un envoltorio de aluminio cerrado herméticamente. Este envoltorio protege el injerto durante el almacenaje, y solo debe abrirse inmediatamente antes de utilizarse. El embalaje está codificado por colores para identificar las características de la tela y la impregnación del colágeno del modelo que contiene (consulte la tabla “Modelos disponibles”).

  • Page 29: Advertencias Y Precauciones

    La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, este debe colocarse en el envase...
  • Page 30 0 °C /32 °F y 30 °C/86 °F. Vida útil del injerto La vida útil del injerto vascular AlboGraft se ha establecido en 10 años en función de los siguientes estudios. Van Det et al.1 publicaron datos obtenidos durante 10 años sobre tasas de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria del 28 %, 49 % y 49 % para los injertos Dacron.
  • Page 31 La única acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del precio de este (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del comprador. La presente garantía terminará en la fecha de caducidad correspondiente a este dispositivo.

  • Page 32: Utilização Pretendida

    Todos os enxertos AlboGraft são frisados em anéis paralelos para que a sua forma tubular seja mantida sem se torcer. Os Enxertos Vasculares AlboGraft estão disponíveis com reforço em espiral exterior amovível (modelos ASC), fabricada em fio de polipropileno biocompatível radiopaco, que possibilita uma fácil identificação da prótese...

  • Page 33: Permeabilidade À Água

    A expansão radial é um resultado previsto da pressão natural média na prótese quando despinçada. Consulte o valor D120 no rótulo do produto para saber qual o diâmetro implantado final. AlboGraft com os modelos ASC*: o suporte em espiral externo garante que a expansão radial da prótese não ultrapassa níveis negligenciáveis.

  • Page 34: Instruções De Utilização

    Embalagem Os Enxertos Vasculares AlboGraft são fornecidos estéreis através de uma barreira estéril dupla. O recipiente interno mantém-se estéril externamente desde que o recipiente externo não tenha sido danificado ou aberto. O recipiente externo só se mantém estéril internamente: não deve ser levado para um ambiente estéril.
  • Page 35 • Prótese AlboGraft com reforço em espiral amovível (modelos ASC)*: evite pinçar o enxerto na área reforçada. • Prótese AlboGraft com reforço em espiral amovível (modelos ASC)*: retire cuidadosamente o suporte em espiral, caso contrário, a película de colagénio ficará...

  • Page 36: Conservação E Armazenamento

    Vida útil do enxerto A vida útil do Enxerto Vascular AlboGraft foi estipulada em 10 anos com base nos estudos que se seguem. Van Det et al.1 publicaram dados reunidos durante 10 anos sobre taxas de patência primária, primária assistida e secundária de 28%, 49% e 49% para enxertos de Dacron.
  • Page 37 Avisos: garantia limitada do produto; limitação do direito a reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especificada(s) nestas instruções de utilização. Salvo quando explicitamente indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPETIVAS AFILIADAS E RESPETIVOS FUNCIONÁRIOS,...
  • Page 38 HVIS TEMPERATURSENSOREN ER RØD. Beskrivelse Vaskulære grafter fra AlboGraft® er lavet af syntetisk materiale og udviklet til at erstatte afsnit af arterier, som er beskadigede eller fungerer dårligt. De er fremstillet af polyestertråd (PET, polyethylen terephthalat), som er vævet eller strikket, så de udgør et rør uden søm. For at imødekomme en række kirurgiske hensyn findes AlboGrafts vaskulære grafter i to design: dobbeltstrikket velourstof og dobbeltvævet velourstof.

  • Page 39: Emballage

    Se D120-værdien på produktmærkaten for den endelige implanterede diameter. AlboGraft ASC modeller*: Den udvendige spiralstøtte sikrer, at protesens radiale ekspansion forbliver ubetydelig. Vandpermeabilitet Vandpermeabiliteten som defineret af ISO 7198 for AlboGraft vaskulær graft er mindre end eller lig med 0,1 ml x cm x min Brugbar længde...
  • Page 40 Advarsel: Dobbeltbeholderen til AlboGraft vaskulære graft leveres i en vakuumpakket foliepose. Denne pose beskytter graften under opbevaring og bør først åbnes umiddelbart før brug. Den udvendige emballage er farvekodet for at identificere stofkarakteristika og kollagen-imprægnering for den model, der findes indeni (se tabel i ”Tilgængelige modeller”).

  • Page 41: Forholdsregler Og Advarsler

    Grafterne skal opbevares i deres originale emballage, indtil de skal bruges. De skal opbevares i et støvfrit og tørt miljø ved temperaturer mellem 0 °C /32 °F og 30 °C/ 86 °F. Graftens holdbarhed Holdbarheden for AlboGraft vaskulær graft er sat til 10 år baseret på følgende studier. Van Det et al.1...

  • Page 42: Emballage Og Forsendelse Af Eksplanteret Albograft

    Sikker håndtering og bortskaffelse Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befinder sig. Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende.
  • Page 43 Journal of cardiac surgery. 2014;29(5):641-646 Bemærkninger: Begrænset produktgaranti; begrænsning af misligholdelsesbeføjelser LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne enhed, og at denne enhed er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt angivet i denne brugsanvisning.
  • Page 44 De är tillverkade av polyestertråd (polyetylentereftalat, PET) som har vävts till ett heldraget rör. Som svar på en rad kirurgiska indikationer erbjuds AlboGraft vaskulära grafter i två utformningar: dubbelvelour stickad textil och dubbelvelour vävd textil. De stickade grafterna är utformade med en masksäker struktur för att minska risken för att de fransar sig eller slits ned i ändarna.
  • Page 45 Se D120-värdet på produktetiketten för den slutliga implanterade diametern. AlboGraft ASC-modeller*: Den externa spiralförstärkningen säkerställer att protesens radiella expansion förblir obetydlig. Vattenpermeabilitet Vattenpermeabiliteten av AlboGraft vaskulär graft, som definierat enligt ISO 7198, är mindre än eller lika med 0,1 ml x cm x min Användbar längd Den enhetslängd som listas i katalogen och på...
  • Page 46 Varning: Den dubbla behållaren för AlboGraft vaskulär graft tillhandahålls i en vakuumförseglad påse. Påsen skyddar graftet under förvaring och ska öppnas först precis före användning. Etiketteringen är färgkodad för att identifiera materialegenskaper och kollagenimpregnering av den modell som finns inuti (se tabell i Tillgängliga modeller).

  • Page 47: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Graftets livslängd Livslängden för AlboGraft vaskulära graft har satts till 10 år, baserat på följande studier. Van Det et al.1 publicerade 10 års data om primära, primära assisterade och sekundära öppenhetsgrader av 28 %, 49 % och 49 % för Dacron-...
  • Page 48 Har läkaren fått patientens samtycke för att returnera provet till tillverkaren för forskningsändamål? Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för leverans. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
  • Page 49 Journal of cardiac surgery. 2014;29(5):641-646 Meddelanden: Begränsad produktgaranti, begränsning av rättsmedel LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning.

  • Page 50: Contra-Indicaties

    Contra-indicaties AlboGraft vasculaire grafts zijn gecontra-indiceerd voor gebruik in kransslagaders. Er geldt een contra-indicatie voor gebruik van alboGraft vasculaire grafts bij patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor rundercollageen. Beoogde populatie Volwassenen (mannen en vrouwen), met uitzondering van zwangere vrouwen.
  • Page 51 AlboGraft ASC-modellen*: de externe spiraalversteviging zorgt ervoor dat de radiale expansie van de prothese verwaarloosbaar blijft. Waterpermeabiliteit De waterpermeabiliteit zoals gedefinieerd in ISO 7198 voor de AlboGraft vasculaire graft is kleiner dan of gelijk aan 0,1 ml x cm x min...
  • Page 52 Verpakking AlboGraft vasculaire grafts worden steriel geleverd in een verpakking met een dubbele steriele barrière. De interne barrière is ook aan de buitenzijde steriel, tenzij de externe barrière beschadigd of geopend is. De externe barrière is alleen aan de binnenzijde steriel: deze mag niet in een steriele omgeving worden geïntroduceerd.

  • Page 53: Mogelijke Complicaties

    • Het hulpmiddel mag niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 45 °C (113 °F). Overmatige hitte veroorzaakt ernstige schade aan de AlboGraft polyester vasculaire graft en maakt deze ongeschikt voor gebruik. • Maak geen gebruik van een prothese indien de verpakking of de afdichting is geopend of beschadigd of indien de steriliteitsduur is verlopen.
  • Page 54 Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de fabrikant? Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR.
  • Page 55 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.

  • Page 56: Προοριζόμενη Χρήση

    Τα αγγειακά μοσχεύματα AlboGraft προορίζονται για χρήση στην αντικατάσταση παθολογικών αγγείων. Ενδείξεις Τα πλεκτά και τα υφασμένα αγγειακά μοσχεύματα AlboGraft ενδείκνυνται για χρήση στην αντικατάσταση ή την αποκατάσταση αρτηριών που έχουν προσβληθεί από ανευρυσματική ή αποφρακτική νόσο, όπως το ανεύρυσμα...
  • Page 57 Μοντέλα AlboGraft ASC*: Η εξωτερική σπειροειδής στήριξη διατηρεί την ακτινική διαστολή της πρόθεσης σε αμελητέο επίπεδο. Διαπερατότητα νερού Η διαπερατότητα νερού, όπως ορίζεται από το ISO 7198, για το αγγειακό μόσχευμα AlboGraft είναι μικρότερη από ή ίση με 0,1 ml x cm x min Ωφέλιμο...

  • Page 58: Οδηγίες Χρήσης

    με κολλαγόνο (ATC) Συσκευασία Τα αγγειακά μοσχεύματα AlboGraft διατίθενται αποστειρωμένα μέσω ενός διπλού στείρου φραγμού. Το εξωτερικό μέρος του εσωτερικού περιέκτη είναι αποστειρωμένο, εφόσον ο εξωτερικός περιέκτης δεν έχει υποστεί ζημιά ή ανοιχθεί. Ο εξωτερικός περιέκτης είναι αποστειρωμένος μόνο στο εσωτερικό του: δεν πρέπει να μεταφέρεται σε...

  • Page 59: Προφυλάξεις Και Προειδοποιήσεις

    Θάνατος Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις • Μόνο ένα μόσχευμα AlboGraft πρέπει να εμφυτεύεται σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια της ζωής του. • Η συσκευή δεν επιτρέπεται να εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 45 °C (113 °F). Η υπερβολική θερμότητα θα προκαλέσει σοβαρή ζημιά στο πολυεστερικό αγγειακό μόσχευμα AlboGraft και θα το καταστήσει...
  • Page 60 διατηρούνται σε περιβάλλον στεγνό και καθαρό και σε θερμοκρασίες μεταξύ 0 °C / 32 °F και 30 °C / 86 °F. Διάρκεια ζωής του μοσχεύματος Η διάρκεια ζωής του αγγειακού μοσχεύματος AlboGraft έχει οριστεί στα 10 έτη, βάσει των παρακάτω μελετών. Οι Van Det et al.1 δημοσίευσαν δεδομένα 10 ετών στα οποία αναφέρθηκαν ποσοστά πρωτογενούς, πρωτογενούς...
  • Page 61 Έλαβε ο κλινικός ιατρός συγκατάθεση από τον ασθενή για το δείγμα που πρόκειται να επιστραφεί στον κατασκευαστή για ερευνητικούς σκοπούς; Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ...
  • Page 62 αναθεώρησης ή έκδοσης των οδηγιών αυτών. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την ημερομηνία αυτή και μέχρι τη χρήση του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με τη LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.
  • Page 63 Hamile kadınlar hariç olmak üzere Yetişkinler (Kadın ve Erkek). Mevcut Modeller AlboGraft Vasküler Greftler geniş bir model, tip ve boyut aralığında mevcuttur. Greft, doku özelliklerine göre sınıflandırılabilir, her model bir veya daha fazla tipe (düz ” ” veya çatallanan ” ”) ve boyuta (çap, uzunluk) girer.
  • Page 64 Kolajenli Çift Velur Dokuma Doku (ATC) ≥24 mm Ambalaj AlboGraft Vasküler Greftler çift steril bariyer aracılığıyla steril olarak sağlanır. Harici kabın hasar görmemiş ve açılmamış olması halinde dahili kabın dış yüzeyi sterildir. Harici kabın yalnızca iç yüzeyi sterildir; harici kap steril bir ortama girmemelidir.

  • Page 65: Kullanım Talimatları

    Uyarı: AlboGraft Vasküler Greft çiftli kabı, vakumla kapatılmış folyo poşette sağlanır. Bu poşet grefti depolanma sırasında korur ve kullanımdan hemen önce açılmalıdır. Etiket, içerideki modelin doku özelliklerini ve kolajen emprenye edilme durumunu belirtmek üzere renklerle kodlanmıştır (“Mevcut Modeller” bölümündeki tabloya bakın).
  • Page 66 Önlemler ve Uyarılar • Bir hastaya yaşam süresi boyunca yalnızca bir AlboGraft implante edilmelidir. • Cihaz 45 °C'den (113 °F) yüksek sıcaklıklara maruz kalmamalıdır. Aşırı ısı, AlboGraft Polyester Vasküler Greftin ciddi bir şekilde hasar görmesine ve kullanılmaz hale gelmesine neden olur.
  • Page 67 Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay aldı mı? 1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkiyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR'E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
  • Page 68 Journal of cardiac surgery. 2014;29(5):641-646 Bildirimler: Sınırlı Ürün Garantisi; Çözüm Sınırlaması LeMaitre Vascular, Inc., bu cihazın üretiminde makul özen gösterildiğini ve bu cihazın, bu kullanım talimatlarında açıkça belirtilen endikasyon/endikasyonlar için uygun olduğunu garanti eder. Burada açıkça belirtilenler hariç, LEMAITRE VASCULAR (BU BÖLÜMDE KULLANILDIĞI ŞEKLİYLE, BU TERİM LEMAITRE VASCULAR...
  • Page 69 Polyesterinen AlboGraft®-verisuonisiirre Käyttöohjeet – suomi Varoitus: Polyesteristä AlboGraft®-verisuonisiirrettä ei saa altistaa yli 45 °C lämpötiloille. Tarkista lämpötila-anturi heti, kun olet saanut tuotteen ja ennen sen käyttöä. ÄLÄ KÄYTÄ SIIRRETTÄ, JOS LÄMPÖTILA-ANTURI ON PUNAINEN. Kuvaus AlboGraft®-verisuonisiirteet on valmistettu synteettisestä materiaalista ja ne on suunniteltu korvaamaan valtimoiden vaurioituneita tai puutteellisesti toimivia osia.
  • Page 70 Saatavilla olevat mallit Vaskulaarisia AlboGraft-siirteitä on saatavilla monina eri mallisina, tyyppisinä ja kokoisina. Siirre voidaan luokitella eri malleihin kankaan ominaisuuksien mukaan, kunkin mallin ollessa yhtä tai useampaa tyyppiä (suora ” ” tai halkaistu ” ”) ja kokoa (halkaisija, pituus). Kukin siirre on tunnistettavissa mallinumerosta ja erä-/sarjanumerosta.
  • Page 71 Pakkaus AlboGraft-verisuonisiirteet toimitetaan steriileinä; ne on suojattu kaksinkertaisella steriiliesteellä. Sisäinen säiliö on ulkoisesti steriili edellyttäen, että ulkoinen säiliö on vahingoittumaton ja avaamaton. Ulkoinen säiliö on vain sisäisesti steriili: sitä ei saa tuoda steriiliin ympäristöön. Varoitus: AlboGraft-verisuonisiirteen kaksinkertainen säiliö toimitetaan vakuumieristetyssä foliopussissa.
  • Page 72 Laitteen toimintaominaisuudet voivat vaarantua uudelleenkäsittelyn tai steriloinnin takia, koska laite on suunniteltu vain kertakäyttöön ja testattu kertakäyttöisenä. Laitteen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön. Jos tämä laite täytyy jostain syystä palauttaa LeMaitre Vascular -yhtiölle, aseta se alkuperäispakkaukseen ja palauta se laatikossa lukevaan osoitteeseen.
  • Page 73 Siirteen käyttöikä AlboGraft-verisuonisiirteen käyttöikä on 10 vuotta, tämä perustuu seuraaviin tutkimuksiin. Van Det et al.1 julkaisivat tiedot 10 vuoden ajalta koskien verisuonisiirteen primaarisia, avustettuja primaarisia ja sekundäärisiä avoimuusprosentteja, nämä olivat Dacron-siirteille 28 %, 49 % ja 49 %. Hsu et. al2 osoittivat lisäksi eloonjäämisluvun olleen 59 % 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
  • Page 74 JA SANOUTUU TÄTEN IRTI NIISTÄ. Tämä rajoitettu takuu ei koske tämän laitteen väärinkäyttöä tai virheellistä säilytystä ostajan tai kolmannen osapuolen toimesta. Tämän rajoitetun takuun ainoa korjaustoimenpide on vaihtaa tämä laite tai palauttaa sen ostohinta (LeMaitre Vascularin valitsemana), kun ostaja on palauttanut laitteen LeMaitre Vascularille. Tämä takuu päättyy laitteelle määritettynä viimeisenä käyttöpäivänä.
  • Page 81 LeMaitre Tel: +81-(0)3-5215-5681 VASCULAR LeMaitre Vascular ULC 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre and AlboGraft are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2021 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.

Table des Matières