LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 12

Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die Leistungsfähigkeit der
Vorrichtung beeinträchtigt werden, da sie nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die
Haltbarkeit der Vorrichtung gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte diese Vorrichtung aus irgendeinem Grund
an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, legen Sie sie in die Originalverpackung, und schicken
Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
Konservierung und Lagerung
Die Prothesen müssen bis zu ihrer Verwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie müssen
in einer staubfreien und trockenen Umgebung und bei einer Temperatur zwischen 0 °C/32 °F und 30 °C/86 °F
aufbewahrt werden.
Lebensdauer des Transplantats
Die Lebensdauer des AlboGraft Gefäßtransplantates wurde auf Grundlage der folgenden Studien auf 10 Jahre
festgelegt. Van Det et al.1 veröffentlichten 10-Jahres-Daten zu primären, primären unterstützten und sekundären
Durchgängigkeitsraten von 28 %, 49 % und 49 % für Dacron-Transplantate. Hsu et. al2 zeigte auch Überlebensraten
von 59 % bis 10 Jahre nach Implantation.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten,
sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem
der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös
oder pathogen. Es gelten keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung. Bitte informieren Sie sich über
die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Verpackung und Versand des explantierten AlboGraft:
Die Rücksendung der Sendung an LeMaitre Vascular hängt von 3 maßgeblichen Fragen ab:
1. Stammt das Explantat von einem Patienten mit einer bekannten oder mutmaßlichen pathogenen
Erkrankung zum Zeitpunkt der Explantation?
2. Stammt das Explantat von einem Patienten, in dessen Behandlungsverlauf innerhalb der letzten
6 Monate therapeutische Radionukleotide zum Einsatz kamen?
3. Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der Probe an den Hersteller
zu Forschungszwecken eingeholt?
Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung
für den Versand zur Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE
VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN. In den genannten Fällen muss das Explantat gemäß den örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Explantate, die keine pathogenen oder radiologischen Risiken aufweisen, werden wie folgt gehandhabt:
Vor Explantation:
1. Führen Sie wenn möglich eine CT oder einen Ultraschallscan des Produkts durch, um dessen
Durchgängigkeit zu dokumentieren.
2. LeMaitre Vascular kann klinische Daten erheben, die keine Rückschlüsse auf die Identität des Patienten
zulassen. LeMaitre Vascular erbittet unter anderem folgende Informationen:
a) Die ursprüngliche Diagnose, die zur Verwendung des Implantats führte.
b) Die Anamnese des Patienten, die für das Implantat wichtig ist, einschließlich des Krankenhauses oder
der Klinik, in der die Vorrichtung implantiert wurde.
c) Die Implantaterfahrung des Patienten vor der Entfernung des Implantats.
d) Das Krankenhaus oder die Klinik, in dem/der die Explantation vorgenommen wurde, sowie das Datum
der Explantation.
Explantation:
1. Explantierte AlboGraft sollten vor dem Versand direkt in einen versiegelbaren Behälter verbracht
werden, der mit einer Lösung aus alkalischem, gepuffertem, 2%igem Glutaraldehyd oder 4%igem
Formaldehyd gefüllt ist.
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