LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 48

Säker hantering och kassering
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet ska användare
meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befinner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller
patogen. Det finns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering.
Förpackning och frakt av explanterad AlboGraft:
Retur av produkten till LeMaitre Vascular beror på tre viktiga frågor:
1. Kommer explantatet från en patient med känt eller antaget patogent tillstånd vid tidpunkten
för explantationen?
2. Kommer explantatet från en patient med känd behandlingshistorik som innefattar terapeutiska
radionuklider inom de senaste sex månaderna?
3. Har läkaren fått patientens samtycke för att returnera provet till tillverkaren för forskningsändamål?
Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för leverans.
DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I sådana
fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
För explantat som inte medför patogena eller radiologiska risker används följande:
Före explantation:
1. Utför om möjligt en CT- eller ultraljudsskanning av enheten för att dokumentera öppenhet.
2. LeMaitre Vascular kan acceptera klinisk information som är patientanonymiserad. LeMaitre Vascular
behöver information som inkluderar:
a) Den ursprungliga diagnosen som resulterade i att implantatet användes.
b) Patientens anamnes relaterad till implantatet, inklusive det sjukhus eller den klinik där
enheten implanterades.
c) Patientens upplevelse av implantatet innan det togs bort.
d) Det sjukhus eller den klinik där explantationen utfördes, och datum för explantationen.
Explantation:
1. Explanterade AlboGraft-grafter ska direkt överföras till en förseglingsbar behållare fylld med en
lösning av alkalisk buffrad 2 % glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd innan frakt.
2. Rengöring av explanterade grafter ska vara minimal, om det skulle behövas alls. Proteolytisk
digestion får inte under några som helst omständigheter användas.
3. AlboGraft-explantat får inte avkontamineras under några som helst omständigheter. Autoklavera
INTE och använd INTE etylenoxidgas för att dekontaminera provet.
Förpackning:
1. Explantat ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar risken för att förpackningen
går sönder, förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket under transport. Material
som är absorberande och dämpande bör användas för att isolera den täta behållaren i
sekundärförpackningen. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning.
2. Explantat i förseglade primära behållare ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall.
Samma symbol ska fästas på sekundärförpackningen och på ytterförpackningen. Ytterförpackningar
ska också märkas med avsändarens namn, adress och telefonnummer samt med texten "Vid skada
eller läckage ska paketet isoleras och avsändaren meddelas".
3. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
48