LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 67

Güvenli Kullanım ve Imha
Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa kullanıcılar hem LeMaitre Vascular'i
hem de bulundukları ülkedeki Yetkili Makamı bilgilendirmelidir.
Bu ürün keskin tesirli maddeler, ağır metaller veya radyoizotoplar içermez ve enfekte edici veya
patojenik değildir. İmha için özel koşullar yoktur. Düzgün imha edildiğini doğrulamak için lütfen yerel
düzenlemelere başvurun.
Eksplante AlboGraft'in Ambalajı ve Nakliyesi:
Sevkiyatın LeMaitre Vascular'e dönmesi 3 çok önemli soruya bağlıdır:
1. Eksplant, eksplantasyon zamanında patojenik durumu olduğu bilinen veya tahmin edilen bir
hastadan mı elde edildi?
2. Eksplant, son 6 ay içinde terapötik radyonüklid içeren bir tedavi öyküsüne sahip olan bir hastadan
mı elde edildi?
3. Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay
aldı mı?
1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkiyat için yeterli destek sağlamaz.
BU EKSPLANTLAR HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR'E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant
yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
Patojenik veya radyolojik tehlike içermeyen eksplantlar için lütfen aşağıdakini kullanın:
Ön eksplantasyon:
1. Olası ise, belge açıklığı için cihazın BT veya Ultrason taramasını yapın.
2. LeMaitre Vascular anonim olan hastaların klinik bilgilerini kabul edebilir. LeMaitre Vascular
aşağıdaki bilgileri talep eder:
a) İmplant kullanımıyla sonuçlanan özgün tanı,
b) Cihazın implante edildiği hastane veya klinik dahil implantla ilgili hastanın tıbbi öyküsü.
c) İmplant çıkarılmadan önce hastanın implant deneyimi.
d) Eksplantasyonun yapıldığı hastane veya klinik ve geri alma tarihi.
Eksplantasyon:
1. Eksplante edilmiş AlboGraft greftleri sevkiyattan önce alkali tamponlu %2 glutaraldehid veya
%4 formaldehid çözeltisi içeren mühürlü kaba doğrudan aktarılmalıdır.
2. Gerekli ise, eksplante greftlerin temizliği minimum olmalıdır. Proteolitik sindirim hiçbir durumda
kullanılmamalıdır.
3. AlboGraft eksplantları hiçbir durumda dekontamine edilmemelidir. Dekontamine etmek için
ürünü otoklava KOYMAYIN veya etilen oksit gazı KULLANMAYIN.
Paketleme:
1. Eksplantlar kırılma, çevrenin kirlenmesi veya taşıma sırasında bu tür paketleri taşıyanın maruz
kalması potansiyelini oldukça minimize edecek şekilde mühürlenmeli ve paketlenmelidir. Mühürlü
kabı içteki paketten izole etmek için emici ve destek sağlayan malzemeler seçilmelidir. Birincil ve
ikincil paketleme daha sonra bir dış paket içinde paketlenmelidir.
2. Birincil kaplarda mühürlenmiş eksplantlar ISO 7000-0659 Biyolojik Tehlike sembolü ile
etiketlenmelidir.. Aynı sembol ikincil pakete ve dış pakete de eklenmelidir. Dış paket etiketinde
İsim, Adres ve Gönderici Telefon Numarası ve "Hasar veya sızıntı tespit edildiğinde, paket izole
edilmeli ve gönderici bilgilendirilmelidir" ifadesi bulunmalıdır.
3. Yukarıdaki şekilde hazırlanan paketler şu adrese sevk edilir:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
67