Durata Dell'innesto - LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi

è monouso. Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo
nella confezione originale e spedirlo all'indirizzo indicato sulla confezione.
Conservazione e immagazzinamento
Gli innesti devono essere conservati nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso. Conservarli in un
ambiente asciutto e privo di polvere a una temperatura compresa tra 0 °C/32 °F e 30 °C/86 °F.

Durata dell'innesto

La durata dell'innesto vascolare AlboGraft è stata fissata a 10 anni sulla base dei seguenti studi. Van Det et al.1
hanno pubblicato dati a 10 anni sui tassi di pervietà primaria, primaria assistita e secondaria del 28%, 49%
e 49% per gli innesti Dacron. Anche Hsu et. al2 hanno dimostrato tassi di sopravvivenza del 59% fino a 10 anni
dopo l'impianto.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto
a notificarli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né
patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali per verificare
le norme relative al corretto smaltimento.
Confezionamento e spedizione di AlboGraft espiantato:
Il reso della spedizione a LeMaitre Vascular si basa su 3 domande fondamentali:
1. L' e spianto è stato ottenuto da un paziente con una condizione patogena nota o presunta
al momento dell' e spianto?
2. L' e spianto è stato ottenuto da un paziente con anamnesi di trattamento che prevede
radionuclidi terapeutici negli ultimi 6 mesi?
3. Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore
a fini di ricerca?
Se la risposta alle domande 1 o 2 è affermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la
spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE
VASCULAR. In questi casi, il materiale espiantato deve essere smaltito in osservanza ai regolamenti locali.
Per gli espianti che non presentano rischi patogeni o radiologici, si prega di attenersi alle norme seguenti:
Prima dell'espianto:
1. Se possibile, eseguire una TAC o un esame ecografico del dispositivo per documentarne la pervietà.
2. LeMaitre Vascular accetta informazioni cliniche relative ai pazienti purché siano anonimizzate.
LeMaitre Vascular richiede le seguenti informazioni:
a) La diagnosi originale che ha portato all'uso dell'impianto.
b) L'anamnesi medica del paziente relativa all'impianto, compreso l' o spedale o la clinica in cui
il dispositivo è stato impiantato.
c) L' e sperienza del paziente correlata all'impianto prima della sua rimozione.
d) L' o spedale o la clinica in cui è stato eseguito l' e spianto e la data del recupero.
Espianto:
1. Gli innesti AlboGraft espiantati devono essere trasferiti direttamente in un contenitore sigillabile
riempito con una soluzione di glutaraldeide alcalina tamponata al 2% o di formaldeide al 4% prima
della spedizione.
2. La pulizia degli innesti espiantati deve essere minima, se necessario. Non utilizzare in alcuna
circostanza la digestione con enzimi proteolitici.
3. Gli espianti di AlboGraft non devono essere decontaminati in nessun caso. NON sterilizzare in
autoclave il campione né utilizzare ossido di etilene per decontaminarlo.
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