Varningar Och Försiktighetsåtgärder - LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi

• Pseudoaneurysm
• Intraluminal trombos i transplantat
• Luft runt transplantat
• Andningssvikt
• Förmaksflimmer
Varningar och försiktighetsåtgärder
• Endast en AlboGraft ska implanteras i en patient under hans/hennes livstid.
• Enheten får inte exponeras för temperaturer över 45 °C (113 °F). Alltför hög värme kommer att allvarligt
skada AlboGraft vaskulär graft av polyester och kommer att göra den oanvändbar.
• Använd inte en protes om behållaren och/eller förseglingen har öppnats eller skadats eller om
utgångsdatum för sterilitet har passerats.
• Den kollagen-impregnerade graften får aldrig omsteriliseras.
• Grafter som har kontaminerats med blod under föregående procedurer får aldrig återanvändas eller
omsteriliseras.
• De vaskulära grafterna måste hanteras så att man undviker kontakt med partiklar som, om de fastnar
i graftens vägg, kan orsaka emboli eller oönskade interaktioner med blodet. Dessutom får kirurgiska
handskar som används för hantering av grafter inte innehålla puder, konserveringsmedel eller smörjmedel.
• Undvik att tänja graften för mycket, tänj den försiktigt för att räta ut vecken.
• Undvik att skada graften under hantering, använd atraumatiska klämmor och lämpliga instrument
(t.ex. vaskulära klämmor). Använd ej dessa instrument med överdriven kraft eftersom det kan skada
kollagenbeläggningen eller materialet.
• Atraumatiska nålar rekommenderas.
• Oftalmisk kauterisering vid låg temperatur (≤ 704 °C/1300 °F) rekommenderas för skärning av vävda
graft för att undvika fransning.
• AlboGraft-protes med avtagbar spiralförstärkning (ASC-modeller)*: Undvik att klämma graften vid
det förstärkta området.
• AlboGraft-protes med avtagbar spiralförstärkning (ASC-modeller)*: Ta försiktigt bort stödspiralen,
annars skadas kollagenfilmen.
• Man bör vara noga med att underbinda och/eller kauterisera lymfkärl i ljumsken för att minimera
förekomsten av serombildning och lymfansamling efter aortafemoral eller femoropopliteal
rekonstruktion.
• Dessa proteser ska inte implanteras i en patient som är överkänslig mot polyester eller mot material
som härstammar från nötkreatur.
Omsterilisering/omförpackning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
Renlighet eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning av enheten kan leda till
korskontaminering, infektion eller patientdödsfall. Enhetens prestandaegenskaper kan försämras på grund av
omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens
livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre
Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
Konservering och förvaring
Graften måste förvaras i originalförpackningen tills de används. De måste förvaras i en dammfri och torr miljö
och vid temperaturer mellan 0 °C/32 °F och 30 °C/86 °F.
Graftets livslängd
Livslängden för AlboGraft vaskulära graft har satts till 10 år, baserat på följande studier. Van Det et al.1 publicerade
10 års data om primära, primära assisterade och sekundära öppenhetsgrader av 28 %, 49 % och 49 % för Dacron-
grafter. Hsu et. al2 visade också överlevnadsgrader på 59 % upp till 10 år efter implantationen.
• Kylotorax
• Temporärt psykotiskt syndrom
(inklusive övergående delirium)
• Hemipares
• Visceral ischemi
47