Emballage Og Forsendelse Af Eksplanteret Albograft - LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi

offentliggjorde 10 års data om primære, primært assisterede og sekundære åbenhedsrater på 28 %, 49 % og
49 % for Dacron-grafter. Hsu et. al2 viste også overlevelsesrater på 59 % op til 10 år efter implantering.
Sikker håndtering og bortskaffelse
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr,
skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren
befinder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og
er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaffelse. Se de lokale
bestemmelser for at sikre korrekt bortskaffelse.

Emballage og forsendelse af eksplanteret AlboGraft:

Returnering af forsendelsen til LeMaitre Vascular afhænger af 3 afgørende spørgsmål:
1. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en kendt eller formodet patogen tilstand på
tidspunktet for eksplantationen?
2. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en anamnese, der involverer terapeutiske
radionuklider inden for de sidste 6 måneder?
3. Har klinikeren indhentet samtykke fra patienten til den prøve, der skal returneres til producenten
til forskningsformål?
Hvis besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2 er bekræftende, yder LeMaitre Vascular ikke tilstrækkelig vejledning
til forsendelse. DET EKSPLANTEREDE UDSTYR MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER RETURNERES TIL LEMAITRE
VASCULAR. I disse tilfælde skal det eksplanterede udstyr bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Til eksplanteret udstyr uden patogene eller radiologiske risici gøres følgende:
Inden eksplantation:
1. Hvis det er muligt, udføres en CT- eller ultralydsscanning af udstyret for at dokumentere
dets åbenhed.
2. LeMaitre Vascular kan modtage kliniske oplysninger, der er patient-anonymiseret.
LeMaitre Vascular anmoder om følgende oplysninger:
a) Den oprindelige diagnose, som gav anledning til brug af implantatet.
b) Patientens relevante anamnese i forhold til implantatet, herunder det hospital eller den klinik,
hvor udstyret blev implanteret.
c) Patientens erfaring med implantatet inden fjernelsen af implantatet.
d) Det hospital eller den klinik, hvor eksplantationen blev udført, samt dato for eksplantationen.
Eksplantation:
1. Eksplanterede AlboGraft-grafter skal straks lægges i en beholder, som kan lukkes og indeholder
en opløsning med alkalisk bufferet 2 % glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd før afsendelse.
2. Eventuel nødvendig rengøring af eksplanterede grafter bør være minimal. Proteolytisk digestion
må under ingen omstændigheder bruges.
3. Eksplanterede AlboGraft grater må under ingen omstændigheder steriliseres. Prøven må IKKE
autoklaveres, og der må IKKE bruges ethylenoxidgas til sterilisering.
Emballage:
1. Eksplanteret udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for
beskadigelse, forurening af miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage
under forsendelsen. Der skal vælges absorberende og støddæmpende materiale til isolering af
beholderen, der skal kunne forsegles inden i den sekundære emballage. Primær og sekundær
emballage skal være pakket i en ydre pakke.
2. Eksplanteret udstyr i lukkede primærbeholdere skal være mærket med et ISO 7000-0659
Biohazard-symbol. Samme symbol skal påsættes den sekundære emballage og den ydre
emballage. Den ydre emballage skal også være forsynet med afsenderens navn, adresse og
42