LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 54

van de patiënt. De eigenschappen van het hulpmiddel kunnen door recycling en hersterilisatie veranderen
omdat het hulpmiddel werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik. De uiterste gebruiksdatum van het
hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik. Wanneer het hulpmiddel, om welke reden dan ook,
naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het
pakket terug naar het adres dat op de doos staat.
Bewaring en opslag
De grafts moeten in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard en pas bij gebruik worden uitgepakt.
Ze moeten in een stofvrije en droge omgeving worden bewaard bij een temperatuur tussen 0 °C en 30 °C.
Levensduur van de graft
De levensduur van de AlboGraft vasculaire graft is vastgesteld op 10 jaar op basis van de volgende
onderzoeken. Van Det et al.1 hebben gegevens van 10 jaar gepubliceerd over primaire, primaire en
secundaire doorgankheidspercentages van 28%, 49% en 49% voor Dacron-grafts. Hsu e.a. al2 toonden
ook overlevingspercentages van 59% tot 10 jaar na implantatie.
Veilige bediening en afvoer
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen
gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte
gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de geldende regelgeving voor
correcte afvoer.
Verpakking en verzending van de explanteerde AlboGraft:
Retourzending aan LeMaitre Vascular hangt af van 3 cruciale vragen:
1. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende of vermoede pathogene conditie ten
tijde van de explantatie?
2. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende behandelingsgeschiedenis met
therapeutische radionucliden in de afgelopen 6 maanden?
3. Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van
het monster aan de fabrikant?
Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor
het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN
LEMAITRE VASCULAR. In dergelijke gevallen moet het explantaat worden afgevoerd volgens de ter plaatse
geldende voorschriften.
Gebruik voor explantaten zonder pathogene en radiologische risico's het volgende:
Voor de explantatie:
1. Voer, indien mogelijk, een CT-scan of echografie uit ter documentatie van de doorgankelijkheid
van het hulpmiddel.
2. LeMaitre Vascular accepteert patiënt-geanonimiseerde klinische informatie. LeMaitre Vascular
verlangt informatie omtrent:
a) de oorspronkelijke diagnose die leidde tot de implantatie,
b) de voor de implantatie relevante medische geschiedenis van de patiënt, waaronder het ziekenhuis
of de kliniek waar het hulpmiddel geïmplanteerd werd;
c) de implantatie-ervaring van de patiënt voor de implantaatverwijdering;
d) het ziekenhuis of de kliniek waar de explantatie werd uitgevoerd en de datum van explantatie.
Explantatie:
1. Geëxplanteerde AlboGraft grafts moeten voor verzending direct overgebracht worden in een afsluitbare
container gevuld met een basische oplossing van gebufferde 2% glutaaraldehyde of 4% formaldehyde.
2. Reiniging van geëxplanteerde grafts moet minimaal zijn, indien nodig. Proteolytische oplossing
mag onder geen voorwaarde worden toegepast.
54