LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 30

Conservación y almacenamiento
Los injertos se deben conservar en el envase original hasta ser utilizados. Se deben guardar en un ambiente
seco y libre de polvo, y a una temperatura entre 0 °C /32 °F y 30 °C/86 °F.
Vida útil del injerto
La vida útil del injerto vascular AlboGraft se ha establecido en 10 años en función de los siguientes estudios.
Van Det et al.1 publicaron datos obtenidos durante 10 años sobre tasas de permeabilidad primaria, primaria
asistida y secundaria del 28 %, 49 % y 49 % para los injertos Dacron. Hsu et. al2 también mostraron tasas de
supervivencia del 59 % hasta 10 años después del implante.
Manipulación y eliminación seguras
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben
notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni
patógeno. No existen requisitos especiales evidentes para la eliminación. Consulte la normativa local para
verificar la eliminación correcta.
Embalaje y envío del AlboGraft explantado:
La devolución del envío a LeMaitre Vascular depende de 3 preguntas cruciales:
1. ¿Se obtiene el explante de un paciente con una afección patogénica conocida o supuesta
en el momento del explante?
2. ¿Se obtiene el explante de un paciente con un historial de tratamiento conocido que incluye
radionúclidos terapéuticos en los últimos 6 meses?
3. ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante
para investigación?
En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afirmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada
para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN CONCEPTO. En estos
casos debe desechar el explante conforme a la normativa local.
Para explantes que no presentan peligro patogénico ni radiológico, siga estos pasos:
Antes del explante:
1. Si es posible, realice una TC o ecografía del dispositivo para documentar la permeabilidad.
2. LeMaitre Vascular puede aceptar información clínica de pacientes anónimos. LeMaitre Vascular
solicita información como la siguiente:
a) El diagnóstico original que dio como resultado el uso del implante.
b) La historia clínica del paciente relevante para el implante, como el hospital o la clínica donde
se implantó el dispositivo.
c) La experiencia del paciente con el implante antes de extraerlo.
d) El hospital o la clínica donde se realizó el explante y la fecha de extracción.
Explante:
1. Los injertos AlboGraft explantados deben transferirse directamente a un contenedor sellable que
contenga una solución alcalina amortiguada de glutaraldehído al 2 % o formaldehído al 4 % antes
del envío.
2. La limpieza de los injertos explantados debe ser mínima, si fuera necesaria. No debe utilizar la digestión
proteolítica bajo ningún concepto.
3. Los explantes AlboGraft no deben descontaminarse bajo ningún concepto. NO esterilice en autoclave
la muestra ni use gas de óxido de etileno para descontaminar.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los explantes de forma que se minimice la posibilidad de rotura, contaminación del
entorno o exposición a los que manipulen dichos envases durante el tránsito. Debe seleccionar un material
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