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performances du dispositif peuvent être compromises en cas de reconditionnement ou de restérilisation du
dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu' e n vue d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif
tient compte d'un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre
Vascular, il suffit de le remettre dans son emballage d' o rigine et de le renvoyer à l'adresse indiquée sur la boîte.
Conservation et stockage
Les greffons doivent être conservés dans leur emballage d' o rigine jusqu'au moment de leur utilisation.
Ils doivent être conservés dans un environnement sec et sans poussière, à une température comprise entre
0 °C /32 °F et 30 °C/ 86 °F.
Durée de vie d'une prothèse
Le greffon vasculaire AlboGraft a été conçu pour une durée de vie de 10 ans, sur la base des études
suivantes. Van Det et al.1 ont publié des données collectées sur une période de 10 ans concernant des taux
de perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire de 28 %, 49 % et 49 %, respectivement pour ce qui
est des prothèses en Dacron. Hsu et al.2 ont également montré, dans leur étude, des taux de survie s' é lévant
à 59 % jusqu'à 10 ans après l'implantation.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent
en informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n' e st pas infectieux ni pathogène.
Aucune exigence particulière en matière d' é limination n' e st stipulée. Veuillez consulter les réglementations locales
pour connaître les procédures d' é limination appropriées.
Emballage et expédition des greffons AlboGraft explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 3 questions cruciales :
1.
L' e xplant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état pathogène connu ou présumé
au moment de l' e xplantation ?
2.
L' e xplant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents de traitement connus
impliquent le traitement par des radionucléides au cours des 6 derniers mois ?
3.
Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l' é chantillon soit renvoyé au fabricant
à des fins de recherche ?
Si la réponse à la question 1 ou 2 est affirmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats
concernant l' e xpédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR.
Dans ces cas, les explants doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance des
informations ci-dessous :
Avant l'explantation :
1.
Dans la mesure du possible, effectuez une tomodensitométrie ou une échographie du dispositif pour
documenter sa perméabilité.
2.
LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l'identification du patient.
LeMaitre Vascular demande des informations telles que :
a) le diagnostic initial ayant conduit à l'utilisation de l'implant ;
b) les antécédents médicaux du patient concernant l'implant, notamment l'hôpital ou la clinique
où le dispositif a été implanté ;
c) l' e xpérience du patient avec l'implant avant son explantation ;
d) l'hôpital ou la clinique où a été effectuée l' e xplantation et la date du retrait.
Explantation :
1.
Les greffons AlboGraft explantés doivent être directement transférés dans un récipient scellable
contenant une solution alcaline tamponnée de glutaraldéhyde à 2 % ou de formaldéhyde à 4 % avant
leur expédition.
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