Conservação E Armazenamento - LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi

e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única
utilização. Se, por qualquer motivo, for necessário devolver o dispositivo à LeMaitre Vascular, coloque-o na
respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
Conservação e armazenamento
Os enxertos devem ser mantidos nas respetivas embalagens originais até serem utilizados. Devem ser mantidos
num ambiente seco e sem pó, a uma temperatura entre 0 °C/32 °F e 30 °C/86 °F.
Vida útil do enxerto
A vida útil do Enxerto Vascular AlboGraft foi estipulada em 10 anos com base nos estudos que se seguem.
Van Det et al.1 publicaram dados reunidos durante 10 anos sobre taxas de patência primária, primária assistida
e secundária de 28%, 49% e 49% para enxertos de Dacron. Hsu et. al2 também apresentaram taxas de
sobrevivência de 59% em até 10 anos após a implantação.
Manuseamento e eliminação seguros
Caso ocorram incidentes médicos graves durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores
devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem
patogénico. Não existem quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais
para verificar como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Embalagem e expedição de um AlboGraft explantado:
A devolução da expedição para a LeMaitre Vascular depende de 3 questões cruciais:
1. O explante é proveniente de um paciente com uma condição patogénica conhecida ou presumida
na altura da explantação?
2. O explante é proveniente de um paciente com historial de tratamento conhecido que envolva
radionuclídeos nos últimos 6 meses?
3. O médico obteve o consentimento do paciente para proceder à devolução da amostra ao fabricante
para fins de investigação?
Na eventualidade de a resposta à pergunta 1 ou 2 ser afirmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza
orientação adequada para a expedição. ESTES EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À LEMAITRE
VASCULAR EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA. Nestes casos, o explante deve ser eliminado de acordo com os
regulamentos locais.
Para explantes que não representem riscos patogénicos ou radiológicos, siga as instruções que se seguem:
Pré-explantação:
1. Se possível, realize um exame de TC ou uma ecografia do dispositivo para documentar a patência.
2. A LeMaitre Vascular aceita informações clínicas com os dados pessoais do paciente anonimizados.
A LeMaitre Vascular solicita informações, incluindo:
a) O diagnóstico original que resultou na utilização do implante.
b) O historial clínico do paciente relevante para o implante, incluindo o hospital ou centro clínico
onde o dispositivo foi implantado.
c) A experiência do paciente relativamente ao implante antes da sua remoção.
d) O hospital ou centro clínico no qual a explantação foi realizada e a data da recuperação.
Explantação:
1. Os enxertos AlboGraft explantados devem ser diretamente transferidos para um recipiente selável com
uma solução de glutaraldeído a 2% ou formaldeído a 4% com tampão alcalino antes da expedição.
2. A limpeza de enxertos explantados deve ser mínima, se necessário. A digestão proteolítica não deve
ser utilizada em circunstância alguma.
3. Os explantes AlboGraft não devem ser descontaminados em circunstância alguma. NÃO submeta
a amostra a autoclavagem nem utilize gás de óxido de etileno para descontaminar.
36