LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 13

Prothèse vasculaire en polyester
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2.
Die bedarfsweise Reinigung der explantierten Transplantate sollte auf ein Mindestmaß beschränkt
werden. Eine proteolytische Verdauung sollte unter keinen Umständen stattfinden.
3.
AlboGraft Explantate dürfen unter keinen Umständen dekontaminiert werden. Die Probe darf NICHT
autoklaviert oder mit Ethylenoxidgas dekontaminiert werden.
Verpackung:
1.
Die Explantate müssen so versiegelt und verpackt werden, dass die Gefahr für Bruchschäden, eine
Kontaminierung der Umgebung oder die Exposition von Personen, welche die Pakete während des
Transports handhaben, möglichst gering ist. Für die Isolierung des versiegelbaren Behälters in der
Sekundärverpackung sollte Material verwendet werden, das saugfähig ist und eine polsternde Wirkung
hat. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine Umverpackung gegeben werden.
2.
Explantate in einem versiegelten Primärbehälter müssen mit einem Symbol für Biogefährdung
gemäß ISO 7000-0659 gekennzeichnet sein. Dasselbe Symbol muss auf der Sekundärverpackung
und der Umverpackung angebracht werden. Die Umverpackung muss außerdem mit Namen, Adresse
und Telefonnummer des Absenders sowie dem Hinweis „Beim Auftreten von Beschädigungen oder
Undichtigkeiten muss das Paket ausgesondert und der Absender benachrichtigt werden" versehen sein.
3.
Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können an folgende Adresse versandt werden:
Literatur
1. R.J. van Det, B.H.R. Vriens, J. van der Palen, R.H. Geelkerken; "Dacron or ePTFE for Femoro-popliteal
Above-Knee Bypass Grafting: Short- and Long-term Results of a Multicentre Randomised Trial",
1078-5884/2009 European Society for Vascular Surgery. Published by Elsevier Ltd. All rights
reserved.doi:10.1016/j.ejvs.2008.11.041Eur J Vasc Endovasc Surg (2009)37, 457e463
2. Hsu RB, Chen JW. "Low incidence of late pseudoaneurysm and reoperation after conventional
repair of acute type a aortic dissection"; Journal of cardiac surgery. 2014;29(5):641-646
Hinweise: Beschränkte Produktgarantie; Beschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt angewendet
wurde und dass dieses Produkt für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en)
geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE
BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN
MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER) IM ZUSAMMENHANG
MIT DIESEM PRODUKT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE ODER ANDERWEITIGE
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GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES PRODUKTS ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Diese
beschränkte Garantie wird nichtig im Falle jeglichen Missbrauchs oder unsachgemäßer Verwendung oder
Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Das einzige Rechtsmittel im Falle einer Verletzung
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(nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produkts durch den Käufer an LeMaitre
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IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, BESONDERE, FOLGESCHÄDEN ODER
STRAFSCHADENSERSATZ. DIE GESAMTHAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IN BEZUG AUF DIESES PRODUKT
AUF JEGLICHER GRUNDLAGE, UNTER JEGLICHER HAFTUNGSTHEORIE, OB VERTRAGLICH, WEGEN UNERLAUBTER
HANDLUNG, STRENGER HAFTUNG ODER ANDERWEITIG ÜBERSCHREITET KEINESFALLS EINTAUSEND DOLLAR
(1.000 USD), UNABHÄNGIG DAVON, OB LEMAITRE VASCULAR ÜBER DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN VERLUSTS
AUFGEKLÄRT WURDE, SOWIE UNBESCHADET DES VERSAGENS DES WESENTLICHEN ZWECKS EINES JEDEN
RECHTSMITTELS. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder
Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der
Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre
Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
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63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
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