LeMaitre AlboGraft Mode D'emploi page 73

Siirteen käyttöikä
AlboGraft-verisuonisiirteen käyttöikä on 10 vuotta, tämä perustuu seuraaviin tutkimuksiin. Van Det et al.1
julkaisivat tiedot 10 vuoden ajalta koskien verisuonisiirteen primaarisia, avustettuja primaarisia ja
sekundäärisiä avoimuusprosentteja, nämä olivat Dacron-siirteille 28 %, 49 % ja 49 %. Hsu et. al2
osoittivat lisäksi eloonjäämisluvun olleen 59 % 10 vuotta implantoinnin jälkeen.
Turvallinen käsittely ja hävittäminen
Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on
ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle.
Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se ole
tartuntavaarallinen tai patogeeninen. Hävitykseen ei ole erityisiä vaatimuksia. Noudata paikallisia
säädöksiä, jotta tuote hävitetään asiallisesti.
Irrotetun AlboGraft-siirteen pakkaaminen ja lähettäminen:
Palauttaminen LeMaitre Vascularille riippuu kolmesta keskeisestä kysymyksestä:
1. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolla on tiedetysti tai oletetusti jokin patogeeninen tila irrotushetkellä?
2. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolle on tiedetysti annettu radionuklidihoitoa viimeisten kuuden
kuukauden aikana?
3. Onko lääkäri saanut potilaan suostumuksen, että näyte lähetetään valmistajalle
tutkimustarkoituksia varten?
Jos kysymyksiin 1 tai 2 vastataan myöntävästi, LeMaitre Vascularilla ei ole riittäviä ohjeistuksia
lähetystä koskien. TÄLLAISIA IRROTETTUJA OSIA EI TULE LÄHETTÄÄ LEMAITRE VASCULARILLE MISSÄÄN
OLOSUHTEISSA. Tällaisessa tapauksessa irrotettu osa on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti.
Noudata seuraavaa ohjeistusta sellaisten osien kanssa, joissa ei ole patogeenistä tai radiologista vaaraa:
Ennen irrottamista:
1. Jos mahdollista, tee TT- tai ultraäänitutkimus laitteesta dokumentoidaksesi sen avoimuuden.
2. LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on anonymisoitu niin, että potilasta ei voida
tunnistaa. LeMaitre Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja:
a) Alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön.
b) Potilaan lääketieteellinen historia, joka liittyy siirteeseen, mukaan lukien sairaala tai klinikka,
jossa laite implantoitiin.
c) Potilaan kokemus implantista ennen implantin poistoa.
d) Sairaala tai klinikka, jossa siirre poistettiin, sekä poiston päivämäärä.
Siirteiden irrotus:
1. Irrotetut AlboGraft-siirteet on siirrettävä ennen lähetystä suoraan astiaan, jonka voi sinetöidä ja joka
sisältää emäksistä puskuroitua liuosta, jossa on 2 % glutaraldehydiä tai 4 % formaldehydiä.
2. Irrotettuja siirteitä on puhdistettava tarpeen tullen vain hyvin vähän. Proteolyyttistä sulatusta
ei tule käyttää missään olosuhteissa.
3. Irrotettuja AlboGraft-siirteitä ei tule dekontaminoida missään olosuhteissa. ÄLÄ KÄYTÄ autoklaavia
näytteeseen äläkä käytä eteenioksidikaasua dekontaminoimiseen.
Paketointi:
1. Irrotetut osat on sinetöitävä ja pakattava niin, että ne altistuvat mahdollisimman vähän
rikkoutumiselle, ympäristön aiheuttamalle kontaminoitumiselle tai kuljetuksen aikana pakkauksia
käsitteleville henkilöille. Toissijaisen pakkauksen sisällä olevan sinetöitävän pakkauksen
eristämiseen on käytettävä materiaalia, joka on imukykyistä ja vaimentaa iskuja. Ensisijainen
ja toissijainen pakkaus on tämän jälkeen pakattava ulkopakkauksen sisään.
2. Ensisijaisissa pakkauksissa olevat irrotetut osat on merkittävä biologisen vaaran merkillä ISO 7000-0659.
Sama symboli on liitettävä toissijaiseen pakkaukseen ja ulkopakkaukseen. Ulkopakkaukseen on myös
73