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Shunt carotideo Pruitt F3® (esterno) (Modelli no 2011-10, 2012-10, 2012-11, 2013-10, e2011-10, e2012-10, e2012-11,
e2013-10)
Shunt carotideo Pruitt F3® (interno) (Modelli no 2011-12, 2012-12, 2012-13, e2011-12, e2012-12, e2012-13)
Istruzioni per L'uso - Italiano
LATEX
Introduzione
Lo shunt carotideo Pruitt F3® è stato progettato per fungere da passaggio artifi ciale di collegamento tra due vasi sanguigni,
per consentire al sangue di fl uire da un vaso all'altro. Questo risultato viene conseguito usando un condotto in plastica sterile
trasparente che viene trattenuto in posizione da una tecnica di stabilizzazione su entrambe le estremità.
Descrizione Del Prodotto
Lo shunt carotideo Pruitt F3 (lo shunt) è un dispositivo a lume multiplo, dotato di palloncino all'estremità sia distale (per carotide
interna) che prossimale (per carotide comune). I palloncini, una volta gonfi ati separatamente, fungono da meccanismo di
stabilizzazione, mantenendo in posizione lo shunt tra la carotide comune e la carotide interna. Un palloncino esterno di sicurezza,
posto sul braccio di gonfi aggio collegato al palloncino distale (per carotide interna), sfoga la pressione del palloncino della carotide
interna in caso di un suo gonfi aggio al di sopra del volume massimo dichiarato. Il palloncino esterno di sicurezza riduce la possibilità
di gonfi aggio eccessivo del palloncino distale ed i conseguenti danni vascolari.
Lo shunt carotideo Pruitt F3 presenta caratteristiche utili a coadiuvarne l'inserimento e gonfi arne il palloncino. Il percorso di
gonfi aggio del palloncino prossimale (per carotide comune) è codifi cato a colori. La soluzione salina sterile viene iniettata attraverso
il rubinetto blu, il lume blu e nel palloncino per la carotide comune dello stesso colore. Il manicotto del palloncino esterno di
sicurezza è giallo per accrescerne la visibilità. I contrassegni di profondità posti sul corpo dello shunt fungono da riferimento durante
l'inserimento.
Indicazioni
1.
Gli shunt carotidei sono indicati per l'uso nella endarterectomia carotidea quale condotto temporaneo di veicolamento del
sangue tra la carotide comune e quella interna.
Controindicazioni
1.
Lo shunt è un dispositivo temporaneo e non va impiantato.
2.
Lo shunt non è indicato per l'uso ai fi ni dell'embolectomia, della trombectomia o della dilatazione vascolare.
Avvertenze
1.
Non riusare. Non risterilizzare. Lo shunt è strettamente monouso.
2.
Non usare né aria né gas per gonfi are il palloncino. Gonfi are i palloncini solamente con soluzione salina sterile.
3.
Non gonfi are il palloncino più di quanto sia necessario per ostruire il fl usso di sangue nella carotide interna. NON SUPERARE
la massima capacità consigliata di liquido di gonfi aggio del palloncino (vedere le specifi che).
4.
Esercitare cautela in presenza di vasi estremamente sclerotici, onde evitare la possibile lacerazione dell'arteria o la
rottura del palloncino a contatto della placca calcifi cata tagliente. La possibile rottura del palloncino deve essere presa in
considerazione al momento di valutare i rischi connessi all'endarterectomia.
5.
Sgonfi are il palloncino prima di rimuovere lo shunt. Se si incontra resistenza, evitare di spingere o tirare con forza eccessiva
lo shunt.
Precauzioni
1.
Ispezionare il prodotto e la confezione prima dell'uso. Scartare il prodotto se la confezione o lo shunt appaiono danneggiati.
2.
Lo shunt deve essere usato solamente da un chirurgo qualifi cato, che abbia maturato una completa dimestichezza con i
procedimenti cardiovascolari che interessano la carotide.
3.
Provare lo shunt prima dell'uso in conformità alla procedura di collaudo prima dell'uso nel paziente per verifi care che il lume
sia privo di ostruzioni e il palloncino funzionale.
4.
Aspirare il palloncino prima del gonfi aggio.
5.
Inserire il palloncino per la carotide interna e quello per la carotide comune nelle rispettive arterie.
6.
Se lo shunt non viene mantenuto bene in posizione dai palloncini di stabilizzazione, può migrare nella carotide interna e
causare la possibile rigatura dell'intima.
7.
Evitare l'esposizione estesa o eccessiva del palloncino alla luce fl uorescente, al calore, alla luce solare o alle esalazioni
chimiche, in modo da ridurne la degradazione. La manipolazione eccessiva durante l'inserimento e/o la placca o altri
depositi presenti nel vaso possono danneggiare il palloncino ed accrescerne la probabilità di rottura.
8.
Per evitare di danneggiare il lattice, non aff errare mai il palloncino con alcuno strumento.
9.
Collegare bene la siringa ed il mozzo in modo da evitare di introdurre aria.
10.
Dopo l'uso, il prodotto può essere potenzialmente pericoloso sotto il profi lo biologico. Va maneggiato e smaltito in
conformità alla prassi medica accettata ed alla normativa vigente.
Eventi Sfavorevoli
Com'è il caso con qualsiasi procedimento chirurgico cardiovascolare interessante le arterie carotidi, durante o dopo
l'endarterectomia carotidea possono insorgere complicazioni comprendenti in modo non esclusivo:
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