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Omni ow® II Protesi vascolare
I
Istruzioni per L'uso - Italiano
STORED IN
50% ETHANOL
Descrizione
La Omni ow® II è una protesi vascolare biosintetica, composta da una rete in poliestere incorporata totalmente da una matrice di
brocollagene ovino cross-linkato. La protesi è sterilizzata con una soluzione di glutaraldeide.
La protesi viene fornita sterile ed apirogene in una soluzione di alcol etilico al 50%. La protesi si mantiene sterile se la confezione
principale non viene aperta o danneggiata.
La Protesi vascolare Omni ow II Retta è montata su un mandrino di vetro contenuto in un tubo di vetro. Un gancio impedisce alla
protesi di scivolare fuori dal mandrino al momento dell'estrazione dal tubo di vetro. Il diametro e la lunghezza minima della protesi
sono speci cati nell'etichetta applicata sul tubo di vetro.
La Protesi vascolare Omni ow II Curva è contenuta in doppia busta sterile. Il diametro e la lunghezza minima della protesi sono
speci cati nell'etichetta applicata sulla super cie esterna della seconda busta.
Indicazioni per l'utilizzo
La protesi vascolare Omni ow II è indicata per sostituire, ricostruire, bypassare o raccordare vasi di pazienti a etti da patologie
occlusive o aneurismatiche, di pazienti traumatizzati che richiedono sostituzioni vascolari o di pazienti con necessità di accesso
vascolare come nel caso dell'emodialisi.
La Protesi vascolare Omni ow II Retta è indicata per:
1.
bypass, sostituzione o ricostruzione di vasi sanguigni interessati da patologie o lesioni varie;
2.
patch e riparazione di vasi periferici;
3.
realizzare un accesso arterovenoso nel caso in cui la pratica chirurgica richieda una con gurazione protesica di tipo retta.
La Protesi vascolare Omni ow II Curva è indicata per la realizzazione di accessi arterovenosi nel caso in cui la pratica chirurgica
richieda una con gurazione protesica di tipo circolare.
Avvertenze
1.
NON eseguire una seconda sterilizzazione della protesi Omni ow II. Il presidio viene fornito sterile ed apirogene. Utilizzare
la protesi subito dopo l'apertura della confezione ed eliminare qualsiasi parte non utilizzata.
2.
NON utilizzare la protesi se la confezione principale risulta danneggiata, poiché potrebbe esserne pregiudicata la sterilità.
3.
NON utilizzare la protesi se il mandrino di vetro risulta rotto.
4.
NON utilizzare la protesi se non completamente coperta dalla soluzione di conservazione.
5.
NON tentare di riposizionare la protesi dopo la rimozione del tunnelizzatore.
6.
NON raddrizzare la protesi curva durante la preparazione o l'impianto, per non causare un distacco della matrice di collagene
dalla rete in poliestere.
7.
NON utilizzare la protesi retta nel caso in cui si voglia tentare di curvare la protesi per un accesso arterovenoso, altrimenti si
possono causare attorcigliamenti.
8.
NON tirare, tendere, attorcigliare, stringere o comprimere il corpo della protesi.
9.
NON impiegare nessuna tecnica di erosione di super cie intimale come l'angioplastica con palloncino, laser o radiofrequenza
quando si utilizza la protesi Omni ow II.
10.
NON cercare di dilatare la protesi con interventi di angioplastica con palloncino o con procedure di stenting.
Informazioni tecniche /Precauzioni
1.
Prima dell'impianto della protesi, veri care che sia stata eseguita correttamente la procedura di lavaggio per la rimozione
totale della soluzione di conservazione. In caso contrario, si potrebbe causare un'occlusione precoce. Durante la procedura
d'impianto mantenere umida la protesi con salina siologica sterile.
2.
Servirsi sempre di un tunnelizzatore per il passaggio della protesi. In caso contrario, si può causare il deterioramento del
materiale biosintetico, con conseguenti occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi.
3.
Per evitare occlusioni controllare che la protesi non si attorcigli nell'attraversare il tunnelizzatore.
4.
Evitare clampaggi trasversali con strumenti metallici traumatici che possano danneggiare la protesi e determinare
occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi. Per il clampaggio, utilizzare pinze vascolari atraumatiche evitando di
serrare in modo ripetuto ed eccessivo nello stesso punto della protesi.
5.
La protesi presenta una minima elasticità longitudinale. Controllare che la protesi sia tagliata alla lunghezza corretta. Se
risultasse troppo corta si potrebbe veri care il distacco della sutura con conseguente rischio di aneurisma anastomotico. Se
risultasse troppo lunga, potrebbe attorcigliarsi e determinare occlusioni.
6.
Tagliare la parti della protesi clampate durante il lavaggio. Veri care che lo spessore totale della parete e la rete di poliestere
siano entrambi attraversate dalla sutura durante l'esecuzione dell'anastomosi. In caso contrario, si potrebbe determinare il
distacco dei punti e la formazione di un aneurisma anastomotico.
7.
Quando si usa la protesi come accesso arterovenoso, potrebbero veri carsi reazioni in ammatorie sulla zona dell'impianto
nei giorni successivi all'intervento.
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8.
Non sono disponibili dati su cienti per giungere a conclusioni sull'uso della protesi vascolare Omni ow II per la
realizzazione di bypass aortocoronarico.
9.
È sconsigliato l'impianto della protesi Omni ow II in presenza di infezione nella sede di impianto
Trombectomia
L'esperienza ha dimostrato che un intervento tempestivo al veri carsi dell'occlusione è in grado di ripristinare la funzionalità
protesica. Pertanto è opportuno informare il paziente della necessità di rivolgersi al medico qualora si ripresentino i sintomi di un
occlusione.
Per l'esecuzione della trombectomia, scegliere un catetere da embolectomia di adeguate dimensioni e seguire le istruzioni per l'uso
fornite dal produttore del catetere.
Per evitare danni alla parete esterna e alla super cie di usso interna della protesi:
1.
NON esercitare una pressione eccessiva durante il gon aggio del palloncino
2.
NON esercitare una forza eccessiva durante l'estrazione del catetere dalla protesi
Controindicazioni
Non utilizzare la protesi in pazienti con ipersensibilità nota a sostanze di origine ovina o alla glutaraldeide.
Possibili complicazioni derivanti dall'uso di protesi vascolari
Per l'uso o in relazione a ogni protesi vascolare si possono veri care, a titolo esempli cativo ma non esaustivo, le seguenti
complicazioni: infezione, trombosi, dilatazione, formazione di aneurisma, formazione di pseudoaneurisma, distacco di sutura e
reazioni di rigetto.
Sono stati riferiti casi di formazione di aneurismi nella protesi Omni ow II dopo molto tempo (oltre 4 anni dopo l'impianto). Si
raccomanda il monitoraggio del paziente.
I microrganismi che producono collagenasi possono avere e etti negativi sull'integrità della parete protesica.
Preparazione preliminare all'impianto
Preparare una bacinella sterile contenente una quantità di soluzione salina siologica sterile su ciente a coprire completamente la
protesi, una siringa sterile da 20 ml, eparina sterile pari a 5000 U.I. per ml.
Estrazione della protesi dal contenitore
PROTESI VASCOLARE RETTA
1.
Rimuovere il sigillo e il tappo dal tubo di vetro. Togliere il tappo di silicone con una pinza sterile. Eliminare la pinza
e il tappo. Fig. 1.
2.
Estrarre asetticamente la protesi dal tubo di vetro a errando l'estremità del mandrino di vetro con una pinza sterile
e sollevandola delicatamente fuori dal tubo di vetro. Fig. 2. Il gancio sul fondo del mandrino impedirà all'innesto di
scivolare fuori dal mandrino.
3.
Prendere il mandrino dalla parte del gancio, capovolgerlo e lasciar scivolare la protesi nella bacinella contenente
soluzione salina sterile. Se la protesi non fuoriesce facilmente, spingerla delicatamente verso il basso del mandrino.
NON tirare la protesi.
PROTESI VASCOLARE CURVA
1.
Estrarre asetticamente il sacchetto interno sterile contenente la protesi dalla busta esterna. Fig. 3. Solo il sacchetto
interno è sterile.
2.
Tagliare l'angolo del sacchetto interno con forbici sterili e far de uire la soluzione di conservazione in un recipiente.
Fig. 4. Eliminare il recipiente con la soluzione di conservazione.
3.
Estrarre la protesi dal sacchetto interno e versarla nella bacinella di soluzione salina siologica sterile.
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