Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Omni ow® II Vaatprothese
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
STORED IN
50% ETHANOL
Beschrijving
De Omni ow® II vaatprothese is vervaardigd uit samengesteld biosynthetisch materiaal, dat bestaat uit een polyestermaas die in
een kruiselingse, schaapsvezel-collagene weefselmatrix bevat is. De prothese is gesteriliseerd in een glutaraldehyde-oplossing.
De prothese wordt steriel en niet-pyrogeen in een 50% ethanoloplossing geleverd. De prothese blijft steriel, tenzij de
hoofdverpakking geopend of beschadigd is.
The Omni ow II rechte vaatprothese zit op een in een glazen koker gemonteerde steun. Een haakje voorkomt dat de prothese van
het steunstuk afglijdt wanneer hij uit de glazen koker verwijderd wordt. De diameter en minimumlengte van de prothese staan op
het op de glazen koker bevestigde etiket vermeld.
De Omni ow II gebogen vaatprothese zit in een steriele, exibele binnenzak in een buitenzak. De diameter en minimumlengte van
de prothese staan op het op de glazen koker bevestigde etiket vermeld.
Gebruiksindicaties
De Omni ow II vaatprothese is geïndiceerd voor de vervanging, reconstructie, by-pass of reparatie van door ziekte aangetaste
bloedvaten bij patiënten die aan oclusieve of aneurysmatische aandoeningen lijden, bij traumapatiënten bij wie vaatvervanging
nodig is of voor patiënten bij wie vasculaire toegang noodzakelijk is, zoals voor hemodialyse.
De Omni ow II rechte vaatprothese is bestemd voor het volgende:
1.
als by-pass, vervanging of reconstructie van door ziekte aangetaste of beschadigde bloedvaten;
2.
2. als herstel voor, en reparatie van perifere vaten;
3.
3. als arterioveneuze toegang wanneer een rechte con guratie vereist is.
De Omni ow II gebogen vaatprothese is bestemd voor arterioveneuze toegang wanneer een gebogen con guratie vereist is.
Waarschuwingen
1.
De Omni ow II-prothese NIET opnieuw steriliseren. De prothese wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd. Gebruik de prothese
onmiddellijk na het openen van de verpakking, en gooi alle ongebruikte gedeelten weg.
2.
De prothese NIET gebruiken wanneer de hoofdverpakking beschadigd is, aangezien de steriliteit in gevaar kan zijn gebracht.
3.
De prothese NIET gebruiken wanneer het glazen steunstuk gebroken is.
4.
De prothese NIET gebruiken wanneer hij niet volledig met de opslagoplossing overdekt is.
5.
Na verwijdering van het tunnelinstrument NIET proberen de prothese opnieuw te plaatsen.
6.
Tijdens de preparatie of implantatie de gebogen prothese NIET rechttrekken, aangezien dit verstoring van de maasweefsel-
interface veroorzaakt.
7.
De rechte prothese NIET gebruiken voor het vormen van gebogen arterioveneuze toegang, aangezien dit knikken tot gevolg
kan hebben.
8.
NIET aan de buitenkant van de prothese trekken, de prothese niet rekken, verdraaien, samendrukken of erin knijpen.
9.
Gebruik GEEN ablatietechnieken, zoals cutting balloons, laser of radiofrequentieablatie, met de Omni ow II-prothese.
10.
Het is NIET aanbevolen om de prothese te dilateren met ballonangioplastiek of stentprocedures.
Technische informatie/voorzorgsmaatregelen
Zorg er vóór het implanteren van de prothese voor dat de spoelprocedure voor het verwijderen van de opslagoplossing
1.
uitgevoerd is. Nalaten dit te doen kan occlusie veroorzaken. De prothese moet tijdens de procedure met een steriele
fysiologische zoutoplossing vochtig worden gehouden.
2.
Het gebruik van een tunnelinstrument voor het opvoeren van de prothese is essentieel. Nalaten dit te doen kan verstoring
van het bio-synthetische materiaal en tot occlusie, dilatatie of aneurysmavorming leiden.
3.
Zorg ervoor dat de prothese tijdens het opvoeren door het tunnelinstrument niet verdraaid raakt, wat tot occlusie kan
leiden.
4.
Vermijd kruisklemmen met metalen instrumenten, aangezien dit de prothese kan beschadigen en occlusie, dilatatie of
aneurysmavorming kan veroorzaken. Indien afklemmen noodzakelijk is uitsluitend niet-traumatische klemmen gebruiken,
en herhaaldelijk of overmatig afklemmen op dezelfde plaats op de prothesevermijden.
5.
De prothese bezit minimale elasticiteit in de lengte. Zorg ervoor dat de prothese op de juiste maat wordt afgesneden.
Wanneer hij te kort is, kan dit tot gevolg hebben dat de hechtdraden lostrekken met als risico een anastomotische
aneurysma. Indien de prothese te lang is, kan hij knikken en een occlusie tot gevolg hebben.
6.
Snijd de secties van de prothese af die tijdens het spoelen afgeklemd zijn. Zorg ervoor dat bij het maken van de anastomose
de gehele wanddikte en een maasoogje bij elke hechting worden opgenomen. Nalaten dit te doen kan lostrekken van de
hechtingen en aneurysma-vorming veroorzaken.
7.
Wanneer de prothese voor arterioveneuze toegang wordt gebruikt, kan er na de implantatie een aantal dagen lang enige
roodheid en opzwelling born de implantatieplaats optreden.
36
8.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar waarop conclusies gebaseerd kunnen worden met betrekking tot het gebruik van
de Omni ow II vaatprothese voor aortacoronaire bypass-procedures.
9.
Het is aanbevolen om de Omni ow IIprothese niet te implanteren in een stevig infectieus gebied.
Trombectomie
Er is vastgesteld dat onmiddellijke interventie bij occlusie de prothesefunctie herstelt. De patiënt moet er daarom op worden
gewezen dat terugkerende symptomen aan de clinicus moeten worden gemeld. Bij het uitvoeren van een trombectomie kiest u een
embolectomiekatheter van het juiste formaat. Volg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van de katheter.
Om schade aan de wand en het stroomoppervlak van de prothese te vermijden:
1.
Breng GEEN onnodige druk aan wanneer u de ballon vult.
2.
2. Wend GEEN onnodige kracht aan wanneer u de katheter uit de prothese trekt.
Contra-indicaties
De prothese mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor schaapmateriaal of glutaraldehyde.
Mogelijke complicaties bij het gebruik van vaatprotheses
Bij gebruik van, of in combinatie met een willekeurige vaatprothese kunnen zich complicaties voordoen, zoals (maar niet beperkt
tot: infectie, trombose, dilatatie, aneurysma-vorming, pseudoaneurysmavorming, het lostrekken van hechtingen en ongunstige
weefselreacties.
Late vorming van aneurysma in Omni ow II is gemeld (meer dan 4 jaar na implantatie). Constante patiëntbewaking is aanbevolen.
De wandintegriteit van de prothese kan negatief worden beïnvloed door collagenaseproducerende micro-organismen.
Preparatie vóór de implantatie
Prepareer een steriele kom met voldoende steriele fysiologische zoutoplossing om de prothese te bedekken, een steriele 20 ml
injectiespuit en steriele heparine van 5000 IU per ml.
De protheses uit de container verwijderen
RECHTE VAATPROTHESE
1.
Haal de verzegeling en dop van de glazen koker. Verwijder de siliconenstop met een steriel pincet. Het pincet en de
dop moeten worden weggegooid ( guur 1).
2.
Haal de prothese uit de glazen koker met aseptische techniek door het uiteinde van het glazen steunstuk met een
steriel pincet vast te pakken en hem voorzichtig uit de glazen koker te tillen ( guur 2). Het haakje onderaan het
steunstuk voorkomt dat het implantaat van het steunstuk afglijdt.
3.
Pak het steunstuk bij het haakje vast, draai het ondersteboven en laat de prothese in de kom met de steriele
zoutoplossing glijden. Voor het geval de prothese er niet gemakkelijk afglijdt, moet hij voorzichtig langs de steun
omlaag worden geduwd. Er mag NIET aan de prothese worden getrokken.
GEBOGEN VAATPROTHESE
1.
Verwijder de steriele binnenzak met de prothese met aseptische techniek uit de buitenzak ( guur 3). De binnenzak
is de enige steriele zak.
2.
Knip de hoek van de binnenak met een steriele schaar af en laat de opslagoplossing in een container lopen ( guur 4).
Gooi de container met de opslagoplossing weg.
3.
Haal de prothese uit de binnenzak en leg hem in de kom met steriele fysiologische zoutoplossing.
De prothese spoelen
RECHTE VAATPROTHESE
1.
Gebruik een steriele injectiespuit om het lumen van de prothese met 20 ml steriele fysiologische zoutoplossing te
spoelen ( guur 5). Dit minstens twee keer herhalen.
2.
Klem één uiteinde van de prothese af. Giet steriele heparine met een concentratie van 5000 IU per ml in het lumen
37
Publicité
