Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
van de prothese tot maximaal 50.000 IU (10 ml) voor protheses van 35 cm en langer, en tot maximaal 25.000 IU (5
ml) voor kortere protheses. Voeg zo nodig voldoende steriele zoutoplossing toe om de prothese te vullen, zodat het
volledige stroomoppervlak van het implantaat met de oplossing bedekt is.
3.
Zet een klem op het andere uiteinde van de prothese.
4.
Leg de prothese weer in de kom, zodanig dat hij volledig door de steriele zoutoplossing wordt bedekt totdat de
implantatie plaatsvindt. Dit dient minimaal 10 minuten te zijn.
Haal de klemmen van de prothese af wanneer het tijd is voor implantatie en laat de heparine en zoutoplossing eruit lopen.
GEBOGEN VAATPROTHESE
De gebogen prothese wordt op dezelfde manier gespoeld zoals hierboven voor de rechte prothese beschreven staat. De
gebogen con guratie wordt tijdens de gehele procedure gehandhaafd ( guur 6). De prothese NIET recht trekken.
Implantatie
Prepareer de incisies op de normale wijze.
Gebruik van een hol tunnelinstrument
RECHTE VAATPROTHESE
Vorm een tunnel voor de prothese met gebruikmaking van een metalen of plastic hol tunnelinstrument, en voer de prothese
op door het instrument ( guur 7).
GEBOGEN VAATPROTHESE
De voorgenomen lay-out van de implantatie met een steriele chirurgische markeerstift op de huid markeren kan de
uiteindelijke plaatsing van de prothese vergemakkelijken. Handhaaf de kromming van het implantaat door 2 holle
tunnelinstrumenten in te brengen en de beide rechte secties van het implantaat gelijktijdig vanaf de distale tot de
proximale incisie op te voeren ( guur 8). Let op dat het implantaat niet knikt bij de kromming tijdens de plaatsing.
Nadat het implantaat juist geplaatst is, moet het tunnelinstrument voorzichtig worden verwijderd.
Anastomoses
1.
Tijdens het vormen van de uiteinden voor de anastomoses is het van het grootste belang om die gedeelten van de prothese
af te snijden die tijdens de preparatie afgeklemd werden.
2.
2. Aan mono lament polypropyleen als hechtdraadmateriaal wordt de voorkeur gegeven. Tijdens het hechten moeten de
randen van de prothese naar buiten worden gebogen en moet ervoor worden gezorgd dat de gehele wanddikte en een
maasoogje bij elke hechting worden opgenomen ( guur 9).
3.
3. Voordat de tweede anastomose wordt voltooid moet de prothese met bloed worden gespoeld om ervoor te zorgen dat de
heparine volledig verwijderd is.
4.
4. Tijdens het uitvoeren van de procedure kan een intraoperatief angiogram worden gedaan voor het documenteren van de
functie. Zorg ervoor dat de ader en niet de prothese voor de injectie wordt gebruikt.
Na voltooiing van de procedure moeten de bij de prothese bijgesloten patiëntetiketten in het dossier van de patiënt en het
ziekenhuis worden geplakt.
38
Arterioveneuze toegang
1.
Het verdient de voorkeur om de prothese minimaal twee weken te laten genezen voordat met het maken van puncties
wordt begonnen.
2.
De arterioveneuze toegang mag NIET herhaaldelijk op dezelfde plaats aangeprikt worden, aangezien dit tot verstoring van
de prothesewand, hematoomvorming of pseudo-aneurysmavorming kan leiden. Afwisseling van de punctieplaats langs de
lengte van de prothese is noodzakelijk.
3.
De kromming van de prothese mag NIET aan-geprikt worden.
4.
NIET prikken binnen 3 cm van de anastomoseplaatsen.
5.
Strikte nakoming van aseptische technieken is essentieel om de kans op infectie tot een minimum te beperken.
6.
Middelmatige druk op de punctieplaats brengt hemostase tot stand.
Vasculaire patch
Snijd de kokervormige prothese in de lengte door om een vasculaire patch te vormen. Zorg ervoor dat het doorbloedingsoppervlak
niet beschadigd wordt. Wanneer de patch op zijn plaats wordt gehecht moet ervoor gezorgd worden dat de gehele wanddikte en de
mazen bij elke hechting worden inbegrepen.
Aan Bio Nova International Pty. Ltd. te retourneren documentatie
FORMULIER MET IMPLANTATIEGEGEVENS V.D. PATIËNT
Het formulier met de implantatiegegevens moet onmiddellijk na de ingreep door de chirurg worden ingevuld en in de
bijgesloten envelop geretourneerd worden.
GEËXPLANTEERDE MONSTERS VAN DE PROTHESE
Indien de Omni ow II vaatprothese om welke reden dan ook uit een patiënt verwijderd is, kan het product geretourneerd
worden aan Bio Nova International Pty. Ltd. voor analyse. Spoel bloed en verontreinigingen met een steriele zoutoplossing
van de prothese af. Retourneer het monster in een verzegelde container met 10% formaline. Vermeld het serienummer,
catalogusnummer en de reden voor de verwijdering van de prothese. Neem contact op met uw plaatselijke Omni ow II
vertegenwoordiger, die een regeling zal tre en voor het terugzenden van het monster.
Hersterilisatie/hergebruik
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, recyclen of hersteriliseren. Steriliteit en de
afwezigheid van verontreinigingen kunnen bij een gerecycled hulpmiddel niet worden gegarandeerd. Het hergebruiken van het
hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie, infectie of overlijden van de patiënt. De eigenschappen van het hulpmiddel kunnen
door recycling en hersterilisatie veranderen omdat het hulpmiddel werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik. De uiterste
gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik. Wanneer het hulpmiddel, om welke reden dan ook,
naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het
adres dat op de doos staat.
Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen
LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat dit hulpmiddel met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd. Tenzij in dit document
uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE
VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME
WERKNEMERS, LEIDINGGEVENDEN, DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN) GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE MET
BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, ONGEACHT OF EVENTUELE AANSPRAKEN WETTELIJK OF ANDERSZINS ZIJN GEFUNDEERD. DAARBIJ
ZIJN INBEGREPEN, ZONDER BEPERKING, IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN DERGELIJKE AANSPRAKEN WORDEN HIERBIJ DAN OOK AFGEWEZEN. LeMaitre Vascular aanvaardt geen
aansprakelijkheid met betrekking tot de geschiktheid voor iedere speci eke behandeling waarbij dit hulpmiddel wordt gebruikt.
Voor het bepalen van de geschiktheid is alleen de afnemer verantwoordelijk. Deze beperkte garantie geldt niet bij misbruik of
oneigenlijk gebruik van dit hulpmiddel, en evenmin bij nalatigheid van de afnemer of een derde wat betreft de opslag van het
hulpmiddel. De enige tegemoetkoming bij schending van deze beperkte garantie bestaat uit vervanging van het hulpmiddel
of vergoeding van de aanschafprijs (keuze wordt uitsluitend bepaald door LeMaitre Vascular), nadat het hulpmiddel door de
afnemer naar LeMaitre Vascular is teruggestuurd. Deze garantie eindigt bij het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum voor dit
hulpmiddel.
LEMAITRE VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE, SPECIALE,
STRAFRECHTELIJKE OF SMARTENGELDRECHTELIJKE CONSEQUENTIES VAN ENIGERLEI AARD. ONDER GEEN BEDING ZAL DE TOTALE
AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, ONGEACHT HOE EN KRACHTENS
WELK AANSPRAKELIJKHEIDSBEGINSEL EVENTUELE AANSPRAKEN ZIJN GEFUNDEERD, HETZIJ CONTRACTUEEL, OP GROND VAN
ONRECHTMATIGE DAAD, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS, DE WAARDE VAN EEN DUIZEND AMERIKAANSE DOLLAR ($1000)
OVERSTIJGEN, ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR VAN DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE OP DE HOOGTE IS GESTELD EN
NIETTEGENSTAANDE HET ONTBREKEN VAN HET WEZENLIJKE DOEL VAN ENIG RECHTSMIDDEL. DEZE BEPERKENDE BEPALINGEN HEBBEN
BETREKKING OP ALLE AANSPRAKEN VAN DERDEN.
Ter kennisneming door de gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of herziening van
deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien tussen deze datum en de datum van het productgebruik meer dan vierentwintig (24)
maanden zijn verstreken, dient de gebruiker contact met LeMaitre Vascular op te nemen om te vragen naar eventuele aanvullende
informatie over het product.
39
Publicité
