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Lavaggio della protesi
PROTESI VASCOLARE RETTA
1.
Utilizzare una siringa sterile per lavare abbondantemente la super cie di usso della protesi con 20 ml di soluzione
salina siologica sterile. Fig. 5. Ripetere l'operazione almeno due volte.
2.
Clampare un'estremità della protesi. Riempire con eparina sterile in concentrazione di 5000 U.I. per ml il lume della
protesi per un massimo di 50.000 U.I. (10 ml) per protesi di lunghezza pari o maggiori di 35 cm e per un massimo
di 25.000 U.I. (5 ml) per protesi più corte. Se occorre, aggiungere la soluzione salina sterile su ciente a riempire
completamente la protesi in modo che l'intera super cie di usso dell'innesto sia coperta di soluzione.
3.
Clampare l'altra estremità della protesi.
4.
Riporre nuovamente la protesi nella bacinella coprendola completamente con la soluzione salina sterile no al
momento dell'impianto e per almeno 10 minuti.
Al momento dell'impianto della protesi, togliere le clamps dalla protesi e far de uire l'eparina e la soluzione salina.
PROTESI VASCOLARE CURVA
La protesi curva si lava con le stesse modalità descritte per la protesi retta. La forma precurvata deve essere mantenuta
durante tutta la procedura di preparazione. Fig. 6.
NON raddrizzare la protesi.
Impianto
Preparare le incisioni secondo le modalità tradizionali.
Utilizzo di un tunnelizzatore
PROTESI VASCOLARE RETTA
FFormare un tunnel per la protesi, servendosi di un tunnelizzatore di plastica o di metallo e far passare la protesi attraverso
lo strumento. Fig. 7.
PROTESI VASCOLARE CURVA
Se si segna sulla cute la disposizione prevista dell'innesto con un marcatore chirurgico sterile, si rende più agevole il
posizionamento nale della protesi. Mantenere la circolarità della protesi inserendo 2 tunnelizzatori e facendoli attraversare
entrambi dalle due estremità della protesi contemporaneamente dall'incisione distale alla prossimale. Fig. 8. Veri care che
l'innesto non si attorcigli in prossimità della curva durante la fase di posizionamento.
Rimuovere con cura il tunnelizzatore, dopo il corretto posizionamento della protesi.
Anastomosi
1.
Quando si preparano le estremità per le anastomosi, è indispensabile tagliare le porzioni di protesi che sono state
precedentemente clampate durante la procedura di lavaggio.
2.
Il materiale di sutura più indicato è il polipropilene mono lamento. Durante la sutura, estro ettere i margini della protesi
e veri care che lo spessore totale della parete di collagene e la rete interna di poliestere siano attraversati in ogni punto.
Fig. 9.
3.
Prima di completare la seconda anastomosi, lavare la protesi con sangue, per garantire la completa eliminazione
dell'eparina.
4.
Al termine della procedura, è possibile eseguire un'arteriogra a intra-operatoria per veri care la corretta funzionalità.
Assicurarsi che per l'iniezione sia utilizzata l'arteria e non la protesi.
Al termine dell'intervento, le etichette di registrazione del paziente fornite con la protesi devono essere applicate alla cartella clinica
ospedaliera del paziente..
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Accesso Arterovenoso
1.
È preferibile lasciare maturare la protesi per almeno due settimane prima di dar inizio alla punture emodialitiche.
2.
NON e ettuare le punture sull'accesso arterovenoso sempre nello stesso punto, per non determinare il deterioramento della
parete della protesi, la formazione di ematomi o di pseudoaneurismi. È necessario variare i punti di iniezione sfruttando al
massimo la lunghezza della protesi.
3.
NON e ettuare la puntura sulla parte precurvata della protesi.
4.
NON e ettuare la puntura entro 3 cm dalle zone anastomotiche.
5.
Rispettare rigorosamente la prassi asettica per ridurre al minimo il rischio di infezioni.
6.
Una moderata compressione sul punto dell'iniezione determinerà emostasi.
Patch vascolare
Tagliare longitudinalmente la protesi dalla sua forma tubolare. Veri care che la super cie di usso ematico non sia danneggiata. In
fase di sutura del patch, veri care che lo spessore totale della parete di collagene e la rete interna di poliestere siano attraversati in
ogni punto.
Restituire a Bio Nova International Pty. Ltd.
MODULO DEI DATI DI IMPIANTO DEL PAZIENTE
Il modulo di dati di impianto deve essere compilato dal chirurgo subito dopo l'intervento e deve essere inviato inserendolo
nella busta fornita in dotazione con la protesi.
CAMPIONI DI PROTESI ESPIANTATA
Se, per qualsiasi ragione, la protesi vascolare Omni ow II viene rimossa dal corpo del paziente, può essere resa a Bio Nova
International Pty. Ltd. per essere analizzata. Sciacquare il sangue e le parti contaminanti dalla protesi con soluzione salina
sterile. Restituire il campione prelevato in un contenitore sigillato con formalina al 10%. Includere il numero di lotto, il
codice catalogo e il motivo dell'espianto. Contattare il rappresentante di zona Omni ow II che si occuperà delle procedure
per la restituzione della protesi.
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile garantire la pulizia e la sterilità del
dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare contaminazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il
ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest'ultimo
è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è
monouso. Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo nella confezione
originale e spedirlo all'indirizzo indicato sulla confezione.
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura e attenzione. Se non diversamente
indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR,
INC., ALLE SUE SOCIETÀ CONTROLLATE E AI RISPETTIVI DIPENDENTI, DIRIGENTI, AMMINISTRATORI E AGENTI) NON FORNISCE ALCUNA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA RELATIVAMENTE ALL'USO DEL DISPOSITIVO, IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O SU ALTRE BASI
(COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE ALCUNA, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN USO SPECIFICO), E
DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILITÀ DERIVANTE DALLE STESSE. LeMaitre Vascular non garantisce l'idoneità del dispositivo
per alcuno speci co trattamento, poiché questa determinazione è responsabilità dell'acquirente. La presente garanzia limitata
non si applica in caso di uso errato o improprio o di conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell'acquirente o di terzi.
L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo
di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) in seguito a restituzione del dispositivo dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La
presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
LEMAITRE VASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILITÀ PER DANNI DIRETTI, INDIRETTI, CONSEQUENZIALI, SPECIALI, PUNITIVI
O ESEMPLARI. LA RESPONSABILITÀ COMPLESSIVA DI LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE AL DISPOSITIVO, SIA ESSA DIRETTA,
CONTRATTUALE O DERIVANTE DA ATTO ILLECITO, NON POTRÀ SUPERARE IL VALORE DI MILLE DOLLARI ($1.000), ANCHE NEL CASO IN
CUI LEMAITRE VASCULAR FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DAL
FALLIMENTO DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO. LE PRESENTI LIMITAZIONI SI APPLICANO A QUALSIASI RECLAMO
PRESENTATO DA TERZI.
La data di revisione o emissione di queste istruzioni, riportata sull'ultima pagina delle istruzioni per l'uso, viene fornita all'utente a
titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi dalla data indicata e dall'uso del prodotto, consigliabile rivolgersi a
LeMaitre Vascular per veri care se sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
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