Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Omni ow® II Karprotese
Brugsanvisning - Dansk
STORED IN
50% ETHANOL
Beskrivelse
Omni ow® II karprotese er fremstillet af et biosyntetisk kompositmateriale bestående af en polyesternet i en krydsbunden ovin
kollagen vævsmatrix. Protesen er steriliseret i en glutaraldehydopløsning.
Protesen leveres steril og ikke-pyrogen i en 50% ethanolopløsning. Protesen forbliver steril, medmindre den primære emballage er
åbnet eller beskadiget.
Omni ow II lige karprotese er monteret på en glasmandrel indlagt i et glasrør. En krog forhindrer protesen i at glide af mandrellen,
når den tages ud af glasrøret. Protesens diameter og minimumslængde er angivet på den etiket, der sidder på glasrøret.
Omni ow II buet karprotese be nder sig i en steril eksibel pose, der sidder inde i en ydre pose. Protesens diameter og
minimumslængde er angivet på den etiket der sidder udvendigt på den ydre pose.
Anvendelse
Omni ow II karprotese er indiceret for udskiftning, rekonstruktion, bypassing eller patching af syge kar i patienter, der lider af
okklusioner eller aneurismer, i traumepatienter, der har behov for karsubstitution, eller for patienter, som kræver karadgang, f.eks.
til hæmodialyse.
Omni ow II lige vaskulær protese er beregnet på:
1.
bypassing, udskiftning eller rekonstruktion af syge eller beskadigede blodkar,
2.
patching og reparation af perifere kar,
3.
arteriovenøs adgang, når der kræves en lige kon guration.
Omni ow II buet karprotese er beregnet på arteriovenøs adgang, når der kræves en ringformet kon guration.
Advarsler
1.
Omni ow II protesen må IKKE resteriliseres. Den leveres steril og pyrogenfri. Brug protesen straks efter, at emballagen er
åbnet, og kasser eventuelle ubrugte dele.
2.
Protesen må IKKE anvendes, hvis den primære emballage er beskadiget, da det kan have kompromitteret steriliteten.
3.
Protesen må IKKE anvendes, hvis glasmandrellen er ødelagt.
4.
Protesen må IKKE anvendes, hvis den ikke er helt dækket af ethanolopløsningen.
5.
Forsøg IKKE at ændre protesens position, efter at tunneleringsinstrumentet er ernet.
6.
Den buede protese må IKKE rettes ud under forberedelse eller implantation, da det vil overrive grænse aden mellem net
og væv.
7.
Den lige protese må IKKE bruges til at skabe en ringformet arteriovenøs adgang, da det kan forårsage knæk.
8.
Protesekroppen må IKKE trækkes, strækkes, vrides, trykkes eller knibes.
9.
Anvend IKKE ablationsteknikker såsom skæreballoner (cutting balloons), laser eller radiofrekvensablation med Omni ow
II protesen.
10.
Forsøg IKKE at dilatere protesen med ballonangioplastik eller stent.
Tekniske oplysninger/Forholdsregler
1.
Sørg for, at skylleproceduren er udført, så ethanolopløsningen er ernet, inden protesen implanteres. Hvis ikke, kan det
forårsage okklusion. Hold protesen fugtig med sterilt fysiologisk saltvand under proceduren.
2.
Det er meget vigtigt at bruge et tunnelerings-instrument til indføringen af protesen. Hvis dette undlades, kan det overrive
det bio-syntetiske materiale og forårsage okklusion, dilatation eller aneurisme.
3.
Sørg for, at protesen ikke vrides, når den føres igennem tunneleringsinstrumentet, da det kan føre til okklusion.
4.
Undgå at krydsklemme med metalinstrumenter, da det kan beskadige protesen og danne okklusion, dilatation eller
aneurisme. Hvis fastklemning er nødvendig, må der kun bruges atraumatiske tænger, og gentagen eller for kraftig
fastklemning i samme position på protesen skal undgås.
5.
Protesen har en meget lille elasticitet i længderetningen. Sørg for, at protesen er skåret til i den rette længde. Hvis den er
for kort, kan det medføre, at suturen trækkes ud med risiko for pseudoaneurisme. Hvis den er for lang, kan den knække og
forårsage okklusion.
6.
Afskær de dele af protesen, der blev fastklemt under afskylningen. Sørg for, at hele vægtykkelsen og en netmaske indgår
i hver sutur, når anastomosen udføres. Hvis dette undlades kan det medføre, at suturer må ernes, og at der dannes
pseudoaneurisme.
7.
Når protesen anvendes til arteriovenøs adgang, kan der opstå noget rødme og hævelse i implantatområdet i nogle dage
efter implanteringen.
8.
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed til at træ e nogen konklusioner vedrørende brugen af Omni ow II karprotese til
koronare bypassprocedurer.
9.
Det anbefales ikke, at Omni ow II protesen implanteres i et område med infektion.
28
Trombektomi
Hurtig intervention, når der opstår okklusion, har vist sig at genetablere protesefunktionen. Patienten tilrådes derfor at
rapportere til klinikeren, hvis symptomerne vender tilbage. Ved udførelse af trombektomi skal der vælges det rigtige størrelse
embolektomikateter, og kateterfabrikantens brugsanvisning skal følges.
Undgå beskadigelse af protesens væg- og owover ade:
1.
UNDGÅ et for stort tryk, når ballonen pustes op
2.
UNDGÅ at bruge for stor kraft, når kateteret trækkes ud af protesen
Kontraindikationer
Protesen må ikke bruges i patienter med kendt overfølsomhed over for ovint materiale eller glutaraldehyd.
Potentielle komplikationer med brug af karproteser
Der kan opstå komplikationer med brugen af eller i forbindelse med karproteser og inkludere, men ikke være begrænset til:
infektion, trombose, dilatation, aneurismedannelse, pseudoaneurismedannelse, sutur ernelse og uheldige vævsresponser.
Sen aneurismedannelse i Omni ow II er blevet rapporteret (mere end 4 år efter implantation). Løbende patientmonitorering
anbefales.
Integriteten af protesevæggen kan påvirkes negativt af kollagenase-producerende mikroorganismer.
Forberedelse før implantering
Klargør et sterilt vandbad med tilstrækkeligt sterilt fysiologisk saltvand til at dække protesen, en steril 20 ml sprøjte, steril heparin
5.000 I.U. pr. ml.
Udtagning af protesen fra beholderen
LIGE KARPROTESE
1.
Aftag forsegling og hætte fra glasrøret. Fjern silikoneproppen med en steril pincet. Pincetten og proppen kasseres.
Fig. 1
2.
Fjern protesen aseptisk fra glasrøret ved at gribe enden af glasmandrellen med en steril pincet og forsigtigt løfte
den ud af glasrøret. Fig. 2. Krogen i bunden af mandrellen vil forhindre transplantatet i at glide af mandrellen.
3.
Grib mandrellen i krogen, vend den på hovedet og lad protesen glide ned i fadet med sterilt saltvand. Hvis protesen
har svært ved at glide af, skubes den forsigtigt ned ad mandrellen. Der må IKKE trækkes i protesen.
BUEDE KARPROTESER
1.
Fjern aseptisk den sterile indvendige pose, der indeholder protesen, fra den ydre pose. Fig. 3. Kun den indvendige
pose er steril.
2.
Afskær hjørnet af den indre pose med en steril saks, og lad opbevaringsvæsken dræne ind i en beholder. Fig. 4.
Kasser beholderen med opbevaringsvæske.
3.
Tag protesen ud af den indvendige pose og anbring den i fadet med sterilt fysiologisk saltvand.
Afskylning af protesen
LIGE KARPROTESE
1.
Brug en steril sprøjte til at skylle lumen af protesen med 20 ml sterilt fysiologisk saltvand. Fig. 5. Gentag mindst to
gange.
2.
Fastklem den ene ende af protesen. Indfør steril heparin i en koncentration på 5.000 I.U. pr. ml i protesens lumen
til maksimalt 50.000 I.U (10 ml) for proteser, der er 35 cm og længere, og til maksimalt 25.000 I.U (5 ml) for de
kortere proteser. Tilføj tilstrækkeligt sterilt saltvand om nødvendigt til at fylde protesen, så hele transplantatets
strømningsover ade er skyllet med opløsningen.
3.
Sæt en klemme på den anden ende af protesen.
4.
Læg protesen tilbage i fadet, så den er helt tildækket af det sterile saltvand, indtil implantationen skal foretages.
Dette bør vare mindst 10 minutter.
29
Publicité
