LeMaitre Omniflow II Mode D'emploi page 5

Omni ow® II Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
STORED IN
50% ETHANOL
Beschreibung
Die Omni ow® II Gefäßprothese ist aus einem biosynthetischen Verbundmaterial konstruiert, das aus einem Polyesternetz innerhalb
einer quervernetzten Schafsgewebematrix aus Kollagen brillen besteht. Die Prothese ist in einer Glutaraldehydlösung sterilisiert.
Die Prothese wird steril und nicht-pyrogen in einer Lösung aus 50 % Äthanol geliefert. Die Prothese bleibt steril, es sei denn, die primäre
Verpackung ist geö net oder beschädigt.
Die gerade Omni ow II Gefäßprothese sitzt auf einem Glasdorn, der sich in einer Glasröhre be ndet. Ein Haken verhindert, dass die
Prothese beim Herausnehmen aus der Glasröhre vom Dorn rutscht. Durchmesser und Mindestlänge der Prothese sind auf dem Etikett auf
der Glasröhre angegeben.
Die gekrümmte Omni ow II Gefäßprothese be ndet sich in einem sterilen, exiblen inneren Beutel, der von einem äußeren Beutel
umgeben ist. Der Durchmesser und die Mindestlänge der Prothese sind auf dem Etikett am äußeren Beutel angegeben.
Indikationen
Die Omni ow II Gefäßprothese ist indiziert für den Ersatz, die Rekonstruktion, den Bypass oder die Reparatur von erkrankten Gefäßen
bei Patienten, die unter Okklusionsoder Aneurysma-Krankheiten leiden, bei Traumapatienten, die einen Gefäßersatz benötigen, oder bei
Patienten, die einen Gefäßzugang wie z.B. zur Hämodialyse benötigen.
Die gerade Omni ow II Gefäßprothese ist für folgende Indikationen bestimmt:
1. Zur Umgehung, für den Ersatz oder zur Rekonstruktion von erkrankten oder verletzten Blutgefäßen,
2. Zur Reparatur von peripheren Gefäßen,
3. Für den arteriovenösen Zugang, wenn eine gerade Kon guration erforderlich ist.
Die gekrümmte Omni ow II Gefäßprothese ist für den arteriovenösen Zugang vorgesehen, wenn eine Schlaufenkon guration
erforderlich ist.
Warnhinweise
1. Die Omni ow II Prothese NICHT resterilisieren. Sie wird steril und nichtpyrogen geliefert. Die Prothese sofort nach dem Ö nen
der Verpackung verwenden und ungebrauchte Teile entsorgen.
2. Die Prothese NICHT verwenden, wenn die primäre Verpackung beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte.
3. Die Prothese NICHT verwenden, wenn der Glasdorn zerbrochen ist.
4. Die Prothese NICHT verwenden, wenn sie nicht vollständig mit der Aufbewahrungslösung bedeckt ist.
5. Die Prothese NICHT repositionieren, nachdem das Tunnelierinstrument entfernt wurde.
6. Die gekrümmte Prothese während der Vorbereitung oder Implantation NICHT geradebiegen, da dies die Netz-Gewebe-
Kontaktstelle unterbricht.
7. Die gerade Prothese NICHT zur Herstellung eines schlaufenförmigen arteriovenösen Zugangs verwenden, da dies zu einer
Knickbildung führen könnte.
8. Den Körper der Prothese NICHT ziehen, strecken, verdrehen, zusammendrücken oder -kneifen.
9. Ablationsmethoden, wie z.B. Cutting- Ballons, Laser oder Radiofrequenzablation, dürfen NICHT mit der Omni ow II Prothese
verwendet werden.
10. Es darf NICHT versucht werden, die Prothese mit Ballonangioplastie oder einer Stentplatzierung zu dilatieren.
Technische Informationen/Vorsichtshinweise
1. Sicherstellen, dass das Spülverfahren urchgeführt wurde, um vor der Implantation der Prothese die Aufbewahrungslösung zu
entfernen. Ein Versäumnis kann zu einer Okklusion führen. Während des Verfahrens die Prothese mit steriler physiologischer
Kochsalz-lösung feucht halten.
2. Zur Passage der Prothese muss unbedingt ein Tunnelierinstrument verwendet werden. Ein Versäumnis kann eine Störung des
bio-synthetischen Materials verursachen und zu Okklusion, Dilatation oder Aneurysmabildung führen.
3. Sicherstellen, dass die Prothese bei der Passage durch das Tunnelierinstrument nicht verdreht wird, da dies zu einer Okklusion
führen könnte.
4. Ein Abklemmen mit einem Metallinstrument vermeiden, da dies die Prothese beschädigen und zu Okklusion, Dilatation oder
Aneurysmabildung führen könnte. Ist ein Abklemmen nicht zu vermeiden, nur atraumatische Klemmen verwenden und
wiederholtes oder übermäßiges Abklemmen in der gleichen Position auf der Prothese vermeiden.
5. Die Prothese hat nur eine minimale Längselastizität. Sicherstellen, dass die Prothese auf die richtige Länge zugeschnitten ist.
Wenn sie zu kurz ist, kann sie die Naht herausziehen und die Gefahr eines anastomotischen Aneurysmas verursachen. Wenn sie
zu lang ist, kann sie abknicken und zur Okklusion führen.
6. Die Teile der Prothese, die während des Spülens abgeklemmt wurden, abschneiden. Sicherstellen, dass bei der Durchführung
der Anastomose bei jedem Stich die volle Wandstärke und eine Netzöse inkorporiert werden. Ein Versäumnis kann zu einem
Herausziehen des Stichs und zur Bildung eines anastomotischen Aneurysmas führen.
7. Wird die Prothese für einen arteriovenösen Zugang verwendet, kann der Implantationsbereich für einige Tage nach der
Implantation gerötet und geschwollen sein.
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8. Es stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Verwendung der Omni ow II
Gefäßprothese für aortokoronare Bypass- Verfahren zuzulassen.
9. Die Omni ow II Prothese soll nicht in einen Bereich implantiert werden, der von einer anhaltenden Infektion betro en ist.
Thrombektomie
Es wurde festgestellt, dass durch eine sofortige Intervention bei Eintritt einer Okklusion die Funktion der Prothese wiederhergestellt
werden kann. Der Patient sollte deshalb angewiesen werden, den Arzt zu verständigen, wenn die Symptome zurückkehren.
Bei der Durchführung einer Thrombektomie muss ein Embolektomiekatheter der entsprechenden Größe verwendet werden. Die
Anweisungen des Katheterherstellers sind zu befolgen.
Maßnahmen zur Vermeidung von Beschädigungen der Wand und Fließ äche der Prothese:
1. Beim Füllen des Ballons KEINEN übermäßigen Druck ausüben.
2. Beim Herausziehen des Katheters aus der Prothese KEINE übermäßige Kraft anwenden.
Kontraindikationen
Die Prothese darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine Überemp ndlichkeit gegen ovine Materialien (vom Schaf) oder
Glutaraldehyd bekannt ist.
Potenzielle Komplikationen beim Gebrauch der Gefässprothese
Beim Gebrauch einer oder in Verbindung mit jeder Gefäßprothese kann es zu Komplikationen kommen, wie u.a.: Infektion, Thrombose,
Dilatation, Aneurysmabildung, Pseudoaneurysmabildung, Nahtauszug und unerwünschte Gewebereaktionen.
Es wurde eine späte Aneurysmabildung bei der Omni ow II Prothese gemeldet (mehr als 4 Jahre nach der Implantation). Es wird eine
laufende Überwachung des Patienten empfohlen.
Die Integrität der Prothesenwand kann durch Kollagenase-produzierende Mikroorganismen beeinträchtigt werden.
Vorbereitung vor der Implantation
Ein steriles Becken mit ausreichend steriler physiologischer Kochsalzlösung zum Bedecken der Prothese, eine sterile 20-ml-Spritze und
steriles Heparin, 5.000 I.U. pro ml, vorbereiten.
Herausnehmen der Prothese aus dem Behälter
GERADE GEFÄßPROTHESE
1. Die Versiegelung und den Deckel von der Glasröhre entfernen. Den Silikonstopfen mit einer sterilen Zange entfernen.
Zange und Deckel werden entsorgt (Abb. 1).
2. Die Prothese aseptisch aus der Glasröhre entfernen, indem ein Ende des Glasdorns mit einer sterilen Zange gefasst und
vorsichtig aus der Glasröhre gehoben wird (Abb. 2). Der Haken am unteren Ende des Dorns verhindert, dass die Prothese
vom Dorn rutscht.
3. Den Dorn am Haken greifen, auf den Kopf stellen und die Prothese in das Becken mit der sterilen Kochsalzlösung gleiten
lassen. Rutscht die Prothese nicht leicht vom Dorn, kann sie vorsichtig heruntergedrückt werden. NICHT an der Prothese
ziehen.
GEKRÜMMTE GEFÄßPROTHESE
1. Den sterilen inneren Beutel mit der Prothese aseptisch aus dem äußeren Beutel nehmen (Abb. 3). Nur der innere Beutel
ist steril.
2. 2. Eine Ecke des inneren Beutels mit einer sterilen Schere aufschneiden und die Aufbewahrungslösung in einen Behälter
entleeren (Abb. 4). Den Behälter mit der Aufbewahrungslösung entsorgen.
3. Die Prothese aus dem inneren Beutel nehmen und in das Becken mit der sterilen physiologischen Kochsalzlösung geben.
Spülen der Prothese
GERADE GEFÄßPROTHESE
1. Mit einer sterilen Spritze das Lumen der Prothese mit 20 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen (Abb. 5).
Mindestens zwei Mal wiederholen.
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