Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Περιορισ ένη εγγύηση προϊόντο , περιορισ ό έτρων αποκατάσταση
Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτή τη συσκευή . Εκτό από τι
περιπτώσει που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠ Σ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΑΥΤΟΣ Ο
ΟΡΟΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR, INC., ΤΙΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΕΣ ΤΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΥΣ, ΣΤΕΛΕΧΗ,
ΙΕΥΘΥΝΤΕΣ, ΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΣΤΕΛΕΧΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣ ΠΟΥΣ) ΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΣΙ ΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ
ΣΥΣΚΕΥΗ, ΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΜΕΣ ΝΟΜΙΚΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ ΕΙΤΕ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝ Ν, ΕΝ ΕΙΚΤΙΚΑ, Τ Ν
ΣΙ ΠΗΡ Ν ΕΓΓΥΗΣΕ Ν ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ) ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ
ΤΕΤΟΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ. Η LeMaitre Vascular δεν παρέχει κα ία δήλωση σχετικά ε την καταλληλότητα για οποιαδήποτε συγκεκρι ένη
θεραπεία στην οποία χρησι οποιείται η συσκευή, ο οποίο προσδιορισ ό αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του αγοραστή. Αυτή η
περιορισ ένη εγγύηση δεν εφαρ όζεται στο βαθ ό οποιασδήποτε κακο εταχείριση ή κακή χρήση , ή η σωστή φύλαξη αυτή
τη συσκευή από τον αγοραστή ή οποιονδήποτε τρίτο. Η όνη αποκατάσταση για παράβαση αυτή τη περιορισ ένη εγγύηση θα
είναι η αντικατάσταση ή η επιστροφή τη τι ή αγορά για τη συγκεκρι ένη συσκευή (κατ' επιλογή τη LeMaitre Vascular όνο) ετά
από επιστροφή τη συσκευή στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα πάψει να ισχύει κατά την η ερο ηνία λήξη τη συσκευή .
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤ ΣΗ Η LEMAITRE VASCULAR ΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑ ΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΕΙ ΙΚΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ
Ή ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤ ΣΗ Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,
ΜΕ ΟΠΟΙΟΝ ΗΠΟΤΕ ΤΡΟΠΟ ΚΑΙ ΑΝ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ, ΥΠΟ ΟΠΟΙΑ ΗΠΟΤΕ ΘΕ ΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ, ΕΙΤΕ ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, Α ΙΚΗΜΑΤΟΣ,
ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΕΙΤΕ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ, ΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ ΧΙΛΙΑ ΟΛΑΡΙΑ (1.000$ Η.Π.Α.), ΑΝΕΞΑΡΤΗΤ Σ ΑΠΟ ΤΟ ΕΑΝ
Η LEMAITRE VASCULAR ΕΧΕΙ ΕΙ ΟΠΟΙΗΘΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΤΕΤΟΙΑΣ ΑΠ ΛΕΙΑΣ, ΚΑΙ ΠΑΡΑ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΟΥ
ΣΚΟΠΟΥ ΟΠΟΙΑΣ ΗΠΟΤΕ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ. ΑΥΤΟΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΙΣΧΥΟΥΝ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ ΗΠΟΤΕ ΑΞΙ ΣΕΙΣ ΤΡΙΤ Ν.
Μια η ερο ηνία αναθεώρηση ή έκδοση αυτών των οδηγιών περιλα βάνεται στην πίσω σελίδα αυτών των Οδηγιών Χρήση για
την πληροφόρηση του χρήστη. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερι (24) ήνε εταξύ αυτή τη η ερο ηνία και τη χρήση του
προϊόντο , ο χρήστη πρέπει να επικοινωνήσει ε την LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν πρόσθετε πληροφορίε
σχετικά ε το προϊόν.
44
Omni ow® II Vasküler Protez
Kullanım Talimatları - Türkçe
STORED IN
50% ETHANOL
Tanım
Omni ow® II Vasküler Protez, çapraz bağ şeklinde hazırlanmış bir koyun brokollajenöz doku matrisi içine yerleştirilmiş polyester
ağdan oluşan bir kompozit biyosentetik malzemeden yapılmıştır. Protez, bir glüteraldehit solüsyonu içinde sterilize edilmektedir.
Protez, % 50 etil alkolden oluşan bir solüsyon içinde steril olarak ve pirojenik madde içermeyen bir özellikte kullanıma
sunulmaktadır. Protez orijinal İlk ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece steril olarak kalır.
Omni ow II Düz Vasküler Protez, bir cam tüp içinde yer alan bir cam mandrel üzerine monte edilmiştir. Yerleştirilen bir kanca,
mandrel cam tüpten çıkarıldığında protezin mandrelden kaymasını önlemektedir. Protezin çapı ve minimum uzunluğu, cam tüpe
yapıştırılan etikette belirtilmiştir.
Omni ow II Kavisli Vasküler Protez, bir dış ambalaj içine yerleştirilen steril esnek bir iç torba içinde yer almaktadır. Protezin çapı ve
minimum uzunluğu, dış ambalajın dış yüzeyine yapıştırılan etikette belirtilmiştir.
Kullanım endikasyonları
Omni ow II vasküler protez, oklüzif veya anevrizmal hastalık yakınması bulunan hastalarda, hastalıklı damarların replasmanı,
rekonstrüksiyonu, bypass edilmesi veya yamanması, vasküler replasman gerektiren travmalı hastalarda veya hemodiyaliz gibi
damara giriş gerektiren hastalarda kullanılma endikasyonlarına sahiptir.
Omni ow II Düz Vasküler Protez, aşağıdaki alanlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır:
1.
Hastalıklı veya hasar görmüş kan damarlarını bypass etmek, değiştirilmek veya rekonstrükte etmek,
2.
2. Periferik damarları yamamak ve tamir etmek,
3.
3. Düz bir kon gürasyonun gerekli olması durumunda arteriyovenöz giriş amacıyla.
Omni ow II "U" Vasküler Protez, kıvrımlı bir kon gürasyonun gerekli olması durumunda arteriyovenöz giriş için tasarlanmıştır.
Uyarılar
1.
Omni ow II protezi yeniden sterilize ETMEYİNİZ. Protez, steril ve pirojen madde içermeyen bir şekilde kullanıma
sunulmaktadır. Protezi ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanınız ve kullanılmadan geriye kalan herhangi bir kısmını atınız.
2.
Sterilitenin tehlikeye girme olasılığı bulunması nedeniyle, orijinal ilk ambalajın hasar görmüş olması durumunda protezi
KULLANMAYINIZ.
3.
Cam mandrelin kırılmış olması durumunda protezi KULLANMAYINIZ.
4.
Saklama solüsyonu tarafından tam olarak kaplanmış olmaması durumunda protezi KULLANMAYINIZ.
5.
Kılavuz enstrümanının ü çıkarılmasından sonra proteze yeniden pozisyon vermeye ÇALIŞMAYINIZ.
6.
Ağ doku arayüzeyinin bozulmasına neden olabileceği nedeniyle, hazırlama veya implantasyon sırasında kavisli protezi
DÜZELTMEYİNİZ.
7.
Kıvrılmaya yol açabileceği nedeniyle, kıvrımlı bir arteriyovenöz giriş gerçekleştirmek için düz protezi KULLANMAYINIZ.
8.
Protez gövdesini çekmeyiniz, germeyiniz, döndürmeyiniz, sıkmayınız veya kıstırmayınız.
9.
Omni ow II protez ile kesi balonları, lazer veya radyo frekans ablasyonu gibi ablasyon tekniklerini KULLANMAYIN.
10.
Protezi balon anjiyoplastisi veya stentleme prosedürleri ile genişletmeye ÇALIŞMAYIN.
Teknik Bilgi / Önlemler
1.
Protezin implantasyonundan önce saklama solüsyonunu uzaklaştırmak üzere durulama işleminin gerçekleştirildiğinden
emin olunuz. Bu işlemin yapılmaması, tıkanıklığa sebep olabilir. Bu işlem sırasında protezi steril serum zyolojik ile nemli
tutunuz.
2.
Protezin yerleştirilmesi için bir kılavuz enstrümanının kullanılması zorunludur. Bu işlemin yapılmaması, biyosentetik
malzemenin bozulmasına ve tıkanıklık, genişleme veya anevrizma oluşmasına yol açabilir.
3.
Tıkanıklığa yol açabileceği nedeniyle, kılavuz enstrümanının içinden geçirilirken protezin bükülmediğinden emin olunuz.
4.
Proteze zarar verebileceği ve tıkanıklık, genişleme veya anevrizma oluşmasına yol açabileceği nedeniyle, metal
enstrümanlar ile çapraz sıkıştırmadan kaçınınız. Klempe etmenin zorunlu i olması durumunda, sadece atravmatik pensler
kullanınız ve protezin aynı pozisyonda mükerrer veya aşırı şekilde klempe edilmesinden kaçınınız.
5.
Protez, uzunlamasına minimal seviyede esnekliğe sahiptir. Protezin doğru uzunlukta kesildiğinden emin olunuz. Boyunun
çok kısa olması halinde, protez, anastomotik anevrizma riski ile birlikte olan sütür çekilmesine sebep olabilir. Boyunun çok
uzun olması halinde, protez, bükülebilir ve tıkanıklığa yol açabilir.
6.
Protezin durulama sırasında klempe edilmiş bulunan kısımlarını kesiniz. Anastomoz işlemini gerçekleştirirken, her dikişle
tam duvar kalınlığının ve bir ağ deliğinin birleştirildiğinden emin olunuz . Bu işlemin yapılmaması, sütür çekilmesi ve
anastomotik anevrizma oluşumu ile sonuçlanabilir.
7.
Protez arteriyovenöz giriş amacıyla kullanıldığı zaman, implantasyondan sonra bir kaç gün süreyle implantasyon bölgesinde
biraz kırmızılık ve şişlik oluşabilir.
8.
Omni ow II vasküler protezin aortokoroner bypass işlemlerine yönelik kullanımı ile ilgili esas alınacak herhangi bir sonuç
45
Publicité
