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2.
Ein Ende der Prothese abklemmen. Steriles Heparin mit einer Konzentration von 5.000 I.U. pro ml in das Lumen der
Prothese bis maximal 50.000 I.U (10 ml) für 35 cm lange und längere Prothesen und maximal 25.000 I.U (5 ml) für
kürzere Prothesen geben. Falls erforderlich ausreichend sterile Kochsalzlösung hinzugeben, so dass die gesamte
Fließ äche der Prothese mit der Lösung bedeckt ist.
3.
Das andere Ende der Prothese abklemmen.
4.
Die Prothese bis zum Zeitpunkt der Implantation wieder in das Becken geben, so dass sie mindestens 10 Minuten ganz
mit steriler Kochsalzlösung bedeckt ist. Wenn die Prothese implantiert werden soll die Klemmen von der Prothese
entfernen und das Heparin und die Kochsalzlösung auslaufen lassen.
GEKRÜMMTE GEFÄßPROTHESE
Die gekrümmte Prothese wird genauso gespült wie die gerade Prothese. Die gekrümmte Kon guration wird während des
Verfahrens beibehalten (Abb. 6). Die Prothese NICHT geradebiegen.
Implantation
Die Inzisionen wie gewohnt vorbereiten.
Gebrauch des hohlen Tunnelierinstruments
GERADE GEFÄßPROTHESE
Mit einem hohlen Tunnelierinstrument aus Kunststo oder Metall einen Tunnel für die Prothese legen und die Prothese durch
das Instrument passieren (Abb. 7).
GEBOGENE GEFÄßPROTHESE
Die angestrebte Position der Prothese mit einem sterilen chirurgischen Marker auf der Haut zu markieren, kann die endgültige
Positionierung der Prothese erleichtern. Die Biegung der Prothese beibehalten, indem zwei hohle Tunnelierinstrumente
eingeführt und beide geraden Abschnitte der Prothese gleichzeitig von der distalen zur proximalen Inzision passiert werden
(Abb. 8). Sicherstellen, dass die Prothese während der Platzierung nicht an der Krümmung abgeknickt wird.
Das Tunnelierinstrument vorsichtig entfernen, wenn sich die Prothese in der richtigen Position be ndet.
Anastomosen
1.
Bei der Gestaltung der Enden für die Anastomosen müssen die Teile der Prothese, die während der Vorbereitung abgeklemmt
wurden, unbedingt abgeschnitten werden.
2.
Mono lament-Polypropylen ist das bevorzugte Nahtmaterial. Während des Nähens die Kanten der Prothese evertieren und
sicherstellen, dass die volle Wandstärke und eine Netzöse mit jedem Stich aufgenommen werden (Abb. 9).
3.
Vor der Beendigung der zweiten Anastomose die Prothese mit Blut spülen, um sicherzustellen, dass das Heparin vollkommen
entfernt ist.
4.
Während des Verfahrens kann ein intraoperatives Angiogramm durchgeführt werden, um die Funktion zu dokumentieren.
Sicherstellen, dass die Arterie und nicht die Prothese für die Injektion verwendet wird.
Nach Beendigung des Verfahrens müssen die der Prothese beigefügten Patientenberichtsetiketten in den Patienten- und
Krankenhausunterlagen angebracht werden.
10
Arteriovenöser Zugang
1.
Die Prothese sollte vorzugsweise mindestens zwei Wochen einheilen, bevor die Punktion begonnen wird.
2.
Den arteriovenösen Zugang NICHT wiederholt an der gleichen Stelle punktieren, da dies zu einer Beeinträchtigung der
Prothesenwand, Hämatombildung oder zur Bildung eines Pseudoaneurysmas führen könnte. Die Punktionsstellen müssen der
Länge der Prothese entlang rotiert werden.
3.
NICHT an der Krümmung der Prothese punktieren.
4.
NICHT innerhalb von 3 cm von den Anastomose punktieren.
5.
Die strenge Einhaltung der aseptischen Technik ist erforderlich, um die Gefahr einer Infektion auf ein Minimum zu reduzieren.
6.
Durch einen leichten Druck auf die Punktionsstelle wird Hämostase erreicht.
Gefässp aster
Die röhrenförmige Prothese der Länge nach aufschneiden, um ein Gefäßp aster zu bilden. Sicherstellen, dass die Blut uss äche nicht
beschädigt ist. Beim Einnähen des P asters sicherstellen, dass die gesamte Wandstärke und das Netz in jeden Stich aufgenommen
werden.
Rückgabe an Bio Nova International Pty. Ltd.
PATIENTENIMPLANTATIONSDATENFORMULAR
Das Implantationsdatenformular muss unmittelbar nach der Operation vom Arzt ausgefüllt und im beiliegenden Umschlag
zurückgeschickt werden.
EXPLANTIERTE PROTHESE
Wird die Omni ow II Gefäßprothese aus irgendeinem Grund aus einem Patienten entfernt, kann sie zur Analyse an Bio Nova
International Pty. Ltd. zurückgeschickt werden. Blut und Verschmutzungen mit steriler Kochsalzlösung aus der Prothese spülen.
Die Prothese in einem versiegelten Behälter im 10 % Formalin zurückschicken. Die Seriennummer, Katalognummer und den
Grund für die Explantation beifügen. Ihr Omni ow II Repräsentant vor Ort wird die notwendigen Vorkehrungen zur Rücksendung
der Prothese tre en.
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet noch resterilisiert werden.
Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten Geräts kann nicht garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur
Querkontamination, Infektion oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die
Leistungsfähigkeit des Gerätes beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit
des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden
müssen, geben Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular Inc. gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Über die hier
genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR,
INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER
EIN) IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE ODER ANDERWEITIGE
GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB, UND ÜBERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEWÄHR FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES
GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für
spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des
Käufers. Diese eingeschränkte Gewährleistungszusage erlischt bei Missbrauch oder bei unsachgemäßer Verwendung oder Lagerung
dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Das einzige Rechtsmittel im Falle einer Nichterfüllung dieser eingeschränkten Garantie ist
der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular)
nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses
Produkts.
IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, BESONDERE, FOLGESCHÄDEN ODER STRAFSCHADENSERSATZ. DIE
GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT IST AUF HÖCHSTENS EINTAUSEND US-DOLLAR
(1.000 USD) BESCHRÄNKT, UNABHÄNGIG DAVON, OB ES SICH UM EINEN FALL VON VERTRAGS-, DELIKTS- ODER GEFÄHRDUNGSHAFTUNG
ODER UM EINE HAFTPFLICHT AUF ANDERER HAFTUNGSGRUNDLAGE HANDELT, UND UNABHÄNGIG DAVON, OB LEMAITRE VASCULAR ÜBER
DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS IN KENNTNIS GESETZT WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN
WESENTLICHEN ZWECK ERFÜLLT HAT ODER NICHT. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Verö entlichungsdatum für diese
Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate
verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
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