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Omni ow® II Prótesis vascular
Instrucciones de uso - Español
STORED IN
50% ETHANOL
Descripción
La prótesis vascular Omni ow® II se fabrica con un material biosintético compuesto formado por una malla de poliéster incorporada
dentro de una matriz tisular de brocolágeno ovina reticulada. La prótesis se esteriliza en una solución de glutaraldehído.
La prótesis se suministra estéril y apirógena en una solución de etanol al 50 %. La prótesis permanece estéril a menos que el
acondicionamiento primario esté abierto o dañado.
La prótesis vascular recta Omni ow II está montada sobre un mandril de vidrio que va dentro de un tubo de vidrio. Un gancho evita
que la prótesis se salga del mandril cuando se extrae del tubo de vidrio. El diámetro y la longitud mínima de la prótesis se especi can
en la etiqueta aplicada al tubo de vidrio.
La prótesis vascular curvada Omni ow II está dentro de una bolsa interna, exible y estéril que va dentro de una bolsa externa. El
diámetro y la longitud mínima de la prótesis se especi can en la etiqueta que se aplica a la super cie exterior de la bolsa externa.
Indicaciones de uso
La prótesis vascular Omni ow II está indicada para la sustitución, reconstrucción, derivación (bypass) o reparación con parche de
vasos enfermos en pacientes que sufren enfermedades obstructivas o aneurismas, en pacientes con traumatismos que exigen el
reemplazo vascular o en pacientes que necesitan un acceso vascular como para una hemodiálisis.
La prótesis vascular recta Omni ow II está concebida para:
1.
Derivar (bypass), sustituir o reconstruir vasos sanguíneos enfermos o lesionados.
2.
Poner parches y reparar vasos periféricos.
3.
El acceso arteriovenoso cuando se necesita una con guración recta..
La prótesis vascular curvada Omni ow II está indicada para el acceso arteriovenoso cuando se necesita una con guración en bucle.
Advertencias
1.
NO reesterilice la prótesis Omni ow II. Se suministra estéril y apirógena. Use la prótesis inmediatamente después de abrir el
envase y deseche todas las partes sin usar.
2.
NO use la prótesis si el acondicionamiento primario está dañado, ya que se podría haber visto afectada su esterilidad.
3.
NO use la prótesis si el mandril de vidrio está roto.
4.
NO use la prótesis si no está totalmente cubierta por la solución de conservación.
5.
NO intente recolocar la prótesis después de retirar el instrumento tunelador.
6.
NO enderece la prótesis curvada durante la preparación o el implante, ya que esto provocaría la ruptura de la super cie de
contacto del tejido de malla.
7.
NO use la prótesis recta para crear un acceso arteriovenoso en bucle, ya que se podría acodar.
8.
NO tire, estire, retuerza, apriete ni pellizque el cuerpo de la prótesis.
9.
NO utilice técnicas ablativas como balones de corte, láser o ablación por radiofrecuencia con la prótesis Omni ow II.
10.
NO intente dilatar la prótesis mediante angioplastia con balón o procedimientos de implante de endoprótesis.
Información técnica/precauciones
1.
Asegúrese de que se haya llevado a cabo el procedimiento de aclarado para eliminar la solución de conservación antes de
implantar la prótesis. Si no lo hace, se podría producir una obstrucción. Mantenga la prótesis húmeda con solución salina
siológica estéril durante el procedimiento.
2.
Es imprescindible usar un instrumento tunelador para el paso de la prótesis. Si no lo hace, podría romperse el material
biosintético y producirse una obstrucción, dilatación o formación de aneurismas.
3.
Asegúrese de que la prótesis no se retuerza al pasar el instrumento tunelador, ya que se podría producir una obstrucción.
4.
Evite el pinzamiento cruzado con instrumentos metálicos, ya que podría dañarse la prótesis y producirse una obstrucción,
dilatación o formación de aneurismas. Si es necesario pinzarla, use únicamente pinzas atraumáticas y evite pinza-mientos
repetidos o excesivos en la misma posición en la prótesis.
5.
La prótesis tiene una elasticidad longitudinal mínima. Cerciórese de que la prótesis se corta con la longitud correcta. Si es
demasiado corta, se podrían deshacer las suturas y existe riesgo de aneurisma anastomótico. Si es demasiado larga, podría
acodarse y producirse una obstrucción.
6.
Corte las secciones de la prótesis que se pinzaron durante el aclarado. Cerciórese de que todo el grosor de la pared y el
ori cio de la malla queden incorporados en cada punto al realizar la anastomosis. Si no lo hace, se podrían soltar los puntos y
formarse un aneurisma anastomótico.
7.
Cuando la prótesis se usa para el acceso arteriovenoso, podría aparecer enrojecimiento e hinchazón sobre la zona del
implante durante unos días después del implante.
8.
No se dispone de datos su cientes en los que basar ninguna conclusión con respecto al uso de la prótesis vascular Omni ow
II para los procedimientos de bypass aortocoronarios.
9.
Se recomienda no implantar la prótesis Omni ow II en una zona infectada.
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Trombectomía
Se ha observado que, si se lleva a cabo una intervención inmediata cuando se produce una obstrucción, se restablece la
función protésica. Por lo tanto, se debe aconsejar al paciente que informe al médico si reaparecen los síntomas. Al realizar una
trombectomía, elija un catéter para embolectomía del tamaño adecuado y siga las instrucciones de uso del fabricante.
Para evitar daños en la pared y en la super cie interna de la prótesis:
1.
NO ejerza una presión excesiva al in ar el balón.
2.
NO ejerza una fuerza excesiva al extraer el catéter de la prótesis.
Contraindicaciones
La prótesis no debe utilizarse en los pacientes con hipersensibilidad conocida al material ovino (oveja) o al glutaraldehído.
Posibles complicaciones con el uso de la prótesis vasculars
Se podrían producir complicaciones con el uso o junto con cualquier prótesis vascular, que incluyen, aunque sin carácter exhaustivo:
infección, trombosis, dilatación, formación de aneurismas, formación de pseudoaneurismas, deshecho de las suturas y respuestas
adversas en los tejidos.
Se ha informado de la formación tardía de aneurismas en Omni ow II (más de 4 años después de la implantación). Se recomienda
realizar un control continuado del paciente.
La integridad de la pared de la prótesis puede verse negativamente afectada por microorganismos productores de colagenasa.
Preparación preimplante
Prepare la cantidad adecuada de solución siológica estéril en un recipiente estéril para que cubra la prótesis, una jeringa estéril de
20 ml y 5.000 UI de heparina estéril por ml.
Retire la prótesis del recipiente
PRÓTESIS VASCULAR RECTA
1.
Retire el precinto y el capuchón del tubo de vidrio. Retire el tapón de silicona con un fórceps estéril. El fórceps y el
capuchón se desechan. Fig.1.
2.
Retire la prótesis del tubo de vidrio de forma aséptica sujetando el extremo del mandril de vidrio con un fórceps
estéril y subiéndola con suavidad para sacarla del tubo de vidrio. Fig. 2. El gancho de la parte inferior del mandril
impedirá que la prótesis se salga del mandril.
3.
Sujete el mandril por el gancho, póngalo boca abajo y deje que la prótesis caiga dentro del recipiente con solución
salina estéril. Si la prótesis no sale con facilidad, empújela con suavidad por el mandril. NO tire de la prótesis.
PRÓTESIS VASCULAR CURVADA
1.
Retire de forma aséptica la bolsa interna estéril que contiene la prótesis de la bolsa externa. Fig. 3. Sólo la bolsa
interna es estéril.
2.
Corte la esquina de la bolsa interna con unas tijeras estériles y deje que la solución de conservación entre en el
recipiente. Fig. 4. Deseche el recipiente de la solución de conservación.
3.
Retire la prótesis de la bolsa interna y colóquela dentro del recipiente con solución salina siológica estéril.
Aclarado de la prótesis
PRÓTESIS VASCULAR RECTA
1.
Use una jeringa estéril para irrigar la luz de la prótesis con 20 ml de solución salina siológica estéril. Fig. 5. Repítalo
al menos dos veces.
2.
Pince un extremo de la prótesis. Introduzca heparina estéril en una concentración de 5.000 UI por ml en la luz de la
prótesis hasta un máximo de 50.000 UI (10 ml) para prótesis de 35 cm o más y hasta un máximo de 25.000 UI (5 ml)
para prótesis más cortas. Añada solución salina estéril su ciente si es necesario para llenar la prótesis de forma que
toda la super cie de ujo de la prótesis quede recubierta con la solución.
3.
Ponga una pinza en el otro extremo de la prótesis.
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