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Omni ow® II Prothèse vasculaire
Mode d'emploi - Français
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50% ETHANOL
Description
Les prothèses vasculaires Omni ow® II sont fabriquées à partir d'un matériau biosynthétique composite constitué d'un treillis
en polyester incorporé dans une matrice réticulée de bres collagènes ovines. Les prothèses sont stérilisées dans une solution de
glutaraldéhyde.
Les prothèses sont fournies stériles et apyrogènes dans une solution d'alcool éthylique à 50 %. Les prothèses restent stériles à moins
que l'emballage extérieur ne soit ouvert ou endommagé.
La prothèse vasculaire droite Omni ow II est montée sur un mandrin de verre contenu dans un tube de verre. Un crochet empêche la
prothèse de glisser du mandrin lorsqu'on la sort du tube de verre. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spéci és
sur l'étiquette appliquée sur le tube de verre.
La prothèse vasculaire courbe Omni ow II est contenue dans une poche intérieure souple stérile placée à l'intérieur d'une poche
extérieure. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spéci és sur l'étiquette appliquée sur la surface externe de la
poche extérieure.
Mode d'emploi
Les prothèses vasculaires Omni ow II sont indiquées pour le remplacement, la reconstruction, le pontage ou la reprise de
vaisseaux malades chez les patients sou rant de maladies occlusives ou anévrismales, chez les patients traumatisés nécessitant un
remplacement vasculaire ou chez les patients nécessitant un accès vasculaire comme dans le cas d'une hémodialyse.
Les prothèses vasculaires droites Omni ow II sont destinées à être utilisées:
1.
Pour le pontage, le remplacement ou la reconstruction de vaisseaux sanguins malades ou lésés,
2.
2. Pour la reprise ou la réparation de vaisseaux périphériques,
3.
3. Pour l'accès vasculaire lorsqu'une con guration rectiligne est nécessaire.
Les prothèses vasculaires courbes Omni ow II sont destinées à l'accès vasculaire lorsqu'une con guration en boucle est exigée.
Avertissements
1.
NE PAS restériliser les prothèses Omni ow II. Elles sont fournies stériles et apyrogènes. Utiliser la prothèse immédiatement
après l'ouverture de l'emballage et éliminer toute partie inutilisée.
2.
NE PAS utiliser la prothèse si l'emballage extérieur est endommagé ; la stérilité pourrait être compromise.
3.
NE PAS utiliser la prothèse si le mandrin de verre est brisé.
4.
NE PAS utiliser la prothèse si elle n'est pas complètement immergée dans la solution de conservation.
5.
NE PAS tenter de repositionner la prothèse après l'enlèvement du tunnélisateur.
6.
NE PAS redresser la prothèse courbe pendant la préparation ou l'implantation ; il en résulterait une rupture de l'interface
entre le treillis et les tissus.
7.
NE PAS utiliser la prothèse droite pour confectionner un accès vasculaire en boucle ; il pourrait en résulter une pliure.
8.
NE PAS tirer, étirer, tordre, serrer ou pincer le corps de la prothèse.
9.
Avec la prothèse Omni ow II., NE PAS utiliser des techniques d'ablation comme un ballonnet de coupe, un laser ou une
ablation par radiofréquence
10.
NE PAS essayer de dilater la prothèse avec un ballonnet d'angioplastie ou un stent.
Informations techniques/Précautions
1.
Veiller à ce que la procédure de rinçage ait été e ectuée pour éliminer la solution de conservation avant d'implanter la
prothèse. Le non-respect de cette disposition pourrait provoquer une occlusion. Humecter la prothèse durant la procédure
avec du sérum physiologique stérile.
2.
L'utilisation d'un tunnélisateur pour le passage de la prothèse est essentielle. Le non-respect de cette disposition pourrait
provoquer une rupture du matériau biosynthétique et conduire à une occlusion, une dilatation ou un anévrisme.
3.
S'assurer que la prothèse ne se torde pas lors de son passage dans le tunnélisateur ; il pourrait en résulter une occlusion.
4.
Éviter d'e ectuer un clampage transversal avec des instruments métalliques ; cela pourrait endommager la prothèse et
provoquer une occlusion, une dilatation ou un anévrisme. Si un clampage s'avère nécessaire, utiliser exclusivement des
clamps atraumatiques et éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la prothèse.
5.
La prothèse n'a qu'une élasticité minime dans le sens longitudinal. Veiller à couper la prothèse à la longueur requise. Si elle
est trop courte, un arrachement de la suture est possible, associé à un risque d'anévrisme anastomotique. Si elle est trop
longue, elle risque de former une pliure et d'entraîner une occlusion.
6.
Couper les sections de la prothèse qui ont été clampées durant le rinçage. Veiller à ce que chaque point de suture traverse
toute l'épaisseur de la paroi et l'une des mailles du treillis lors de la réalisation de l'anastomose. Le non-respect de cette
précaution pourrait conduire à un arrachement des ls de suture entraînant la formation d'un anévrisme anastomotique.
7.
Lorsque la prothèse est utilisée pour un accès artério-veineux, une rougeur et un gon ement sont possibles autour de
l'implant pendant quelques jours après l'opération.
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8.
Compte tenu de l'insu sance des données disponibles, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'utilisation des
prothèses vasculaires Omni ow II pour les procédures de pontage aorto-coronarien.
9.
Il est contre-indiqué d'implanter la prothèse Omni ow II au niveau d'un site exposé à une infection active.
Thrombectomie
En cas d'occlusion, une intervention rapide permet de restaurer la fonction prothétique. Il faut donc demander au patient d'informer
le médecin de toute réapparition des symptômes. Pour e ectuer une thrombectomie, sélectionner un cathéter d'embolectomie de
taille appropriée et suivre les instructions du fabricant du cathéter.
Pour éviter d'endommager les surfaces internes de la prothèse:
1.
NE PAS appliquer une pression excessive pour le gon age du ballonnet
2.
NE PAS appliquer une force excessive pour retirer le cathéter hors de la prothèse
Contre-indications
Ne pas utiliser la prothèse chez des patients qui présentent une hypersensibilité connue aux produits d'origine ovine (mouton) ou
au glutaraldéhyde.
Complications potentielles liées à l'utilisation de prothèses vasculaires
Les complications qui peuvent survenir conjointement ou avec l'utilisation d'une prothèse vasculaire comprennent, sans que la liste
soit exhaustive: l'infection, la thrombose, la dilatation, la formation d'un anévrisme ou d'un pseudo-anévrisme, la rupture ou le
déchirement de la ligne de suture et des réactions in ammatoires des tissus.
On a rapporté des cas de formation d'anévrisme dans l'Omni ow II (plus de quatre ans après l'implantation). Il est recommandé de
procéder à un suivi du patient.
L'intégrité de la paroi de la prothèse peut être a ectée par des bactéries productrices de collagénase.
Préparation pré-implantatoire
Préparer un récipient stérile contenant su samment de sérum physiologique pour recouvrir la prothèse, une seringue stérile de
20ml, et une solution stérile d'héparine à 5000 UI/ml.
Déballage de la prothèse
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
1.
Retirer le sceau et la capsule du tube de verre. Retirer le bouchon en silicone à l'aide d'une pince stérile. Écarter la
pince et la capsule. Fig. 1.
2.
En utilisant une technique aseptique, retirer la prothèse du tube de verre en saisissant l'extrémité du mandrin en
verre avec une pince stérile et en l'extrayant doucement du tube de verre. Fig. 2. Le crochet sur la partie inférieure
du mandrin empêchera le gre on de glisser hors du mandrin.
3.
Saisir le mandrin par le crochet, le retourner et laisser la prothèse glisser dans le récipient de sérum physiologique
stérile. Si la prothèse ne glisse pas facilement, la pousser doucement sur le mandrin. NE PAS tirer sur la prothèse.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
1.
En utilisant une technique aseptique, sortir de la poche extérieure la poche intérieure stérile contenant la prothèse.
Fig. 3. Seule la poche intérieure est stérile.
2.
Couper le coin de la poche intérieure à l'aide d'une paire de ciseaux stérile et laisser s'écouler la solution de
conservation dans un récipient. Fig. 4. Écarter le récipient de solution de conservation.
3.
Sortir la prothèse de la poche intérieure et la déposer dans le récipient de sérum physiologique stérile.
Rinçage de la prothèse
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
1.
Utiliser une seringue stérile pour rincer la lumière de la prothèse avec 20 ml de sérum physiologique stérile. Fig. 5.
Répéter au moins deux fois.
2.
Clamper l'une des extrémités de la prothèse. Injecter de l'héparine stérile à 5 000 UI/ ml dans l'ouverture de la
prothèse jusqu'à un maximum de 50 000 UI (10 ml) pour les prothèses de 35 cm et un maximum de 25 000 UI (5 ml)
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