Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
İşlemin tamamlanmasından sonra, protezle birlikte verilen hasta kayıt etiketleri, hasta ve hastane kayıtlarına eklenmelidir.
Arteriyovenöz Giriş
1.
Diyalize girilmeden önce minimum iki hafta süreyle protezin iyileşmeye bırakılması tercih edilir.
2.
Protez duvarında hasara, hematom oluşumuna veya psödoanevrizma oluşumuna yol açabileceği nedeniyle, arteriyovenöz
girişi mükerrer olarak aynı yerden GERÇEKLTİRMEYİNİZ. Protezin uzunluğu boyunca giriş yerlerinin rotasyona tabi tutulması
gereklidir.
3.
Protezin kavis bölgesini DELMEYİNİZ.
4.
Anastomoz yerlerine bitişik 3 cm lik bölgeleri DELMEYİNİZ.
5.
Enfeksiyon riskini en aza indirmek için aseptik tekniğe sıkı bir şekilde sadık kalınması zorunludur.
6.
Giriş yerine uygulanacak orta derecede kompresyon, kanamanın durdurulmasını sağlayacaktır.
Vasküler Yama
Vasküler bir yama oluşturmak üzere, tübüler protezi boyuna kesiniz. Kan akım yüzeyinin zarar görmediğinden emin olunuz. Yamayı
yerine sütüre ederken, tam duvar kalınlığının ve ağın her dikiş ile birleştirildiğinden emin olunuz.
Bio Nova International Pty. Ltd. 'ye İade
HASTA İMPLANT VERI FORMU
İmplant veri formu, cerrah tarafından gerekli cerrahi müdahalenin yapılmasından hemen sonra doldurularak verilen zarf
içinde iade edilmelidir.
PROTEZIN ÇIKARTILAN ÖRNEKLERI
Hangi nedenle olursa olsun bir hastadan Omni ow II vasküler protezin çıkartılması durumunda, protez analiz için Bio
Nova International Pty. Ltd. şirketine iade edilebilir. Steril serum zyolojik kullanarak protez üzerindeki kanı ve kirleri
temizleyiniz. Örneği, % 10 formalin içeren ve mühürlenmiş olan bir şişe içinde gönderiniz. Seri numarasını, katalog
numarasını ve çıkartılma sebebini belirtiniz. Örneğin iad erel Omni ow II temsilciniz ile irtibata geçiniz.
Tekrar sterilizasyon/Tekrar kullanım
Bu cihaz yalnızca tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işleme sokulan
cihazın temizliği ve sterilliği garanti edilemez. Cihazın yeniden kullanılması çapraz kontaminasyona, enfeksiyona veya hastanın
ölmesine yol açabilir. Cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanıp test edildiğinden, yeniden işleme sokulması veya tekrar sterilize
edilmesi cihazın performans özelliklerinin bozulmasına neden olabilir. Cihazın raf ömrü yalnızca tek kullanıma bağlıdır. Herhangi
bir nedenle bu cihazın LeMaitre Vascular şirketine iade edilmesi gerekirse, cihazı orijinal ambalajına yerleştirin ve kutunun üzerinde
bulunan adrese gönderin.
Bildirimler: Sınırlı Ürün Garantisi; Yasal Yolların Sınırlanması
LeMaitre Vascular, Inc. bu cihazın üretiminde makul derecede özenin gösterildiğini garanti eder. Burada açıkça belirtilenler
hariç, LEMAITRE VASCULAR (BU BÖLÜMDE KULLANILDIĞI ŞEKLİYLE, BU TERİM LEMAITRE VASCULAR, INC., BAĞLI KURULUŞLARI VE
İLGİLİ ÇALIŞANLARI, MEMURLARI, YÖNETİCİLERİ, MÜDÜRLERİ VE AJANLARINI KAPSAR) BU CİHAZLA İLGİLİ KANUNDAN VEYA DİĞER
SEBEPLERDEN (SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN ZIMNİ GARANTİLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE) DOĞAN AÇIK
VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERMEZ VE BU NEDENLE BENZERLERİNİ DE YOK SAYAR. LeMaitre Vascular bu cihazın kullanıldığı belirli
bir tedaviye uygunlukla ilgili hiçbir beyanda bulunmaz ve bunun kararı tamamen alıcının sorumluluğundadır. Bu sınırlı garanti bu
cihazın alıcısı veya üçüncü bir tarafça kötü veya yanlış kullanımı veya doğru şekilde depolanmaması durumlarını kapsamaz.
Bu sınırlı garantinin ihlali durumunda tek çözüm, satın alanın cihazı LeMaitre Vascular rmasına iade etmesini takiben (LeMaitre
Vascular şirketinin kararı uyarınca) bu cihazın değiştirilmesi veya satın alma ücretinin geri ödenmesidir. Bu garanti bu cihazın son
kullanma tarihinde sona erecektir.
HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR DOĞRUDAN, DOLAYLI, NETİCESEL, ÖZEL, CEZAİ VEYA İBRETLİK HASARLARDAN SORUMLU
OLMAYACAKTIR. SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA KUSURSUZ SORUMLULUK DÂHİL HİÇBİR SORUMLULUK KURAMI ÇERÇEVESİNDE,
LEMAITRE VASCULAR ŞİRKETİNİN BU CİHAZLA İLGİLİ TOPLAM SORUMLULUĞU, NASIL ORTAYA ÇIKARSA ÇIKSIN, LEMAITRE VASCULAR
ŞİRKETİNİN KAYIP OLASILIĞINDAN ÖNCEDEN HABERDAR EDİLMİŞ OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN VE HERHANGİ BİR ÇÖZÜM YOLU
TEMEL AMACINA ULAŞMASA DAHİ, BİN DOLARI (1.000 USD) GEÇEMEZ. BU SINIRLAMALAR ÜÇÜNCÜ ŞAHISLARIN HAK TALEPLERİ İÇİN
GEÇERLİDİR.
Bu Kullanım Talimatlarının arka sayfasında bu talimatlar için bir revizyon veya yayın tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu
tarih ile ürün kullanımı arasında yirmi dört (24) ay geçmiş ise kullanıcı ek ürün bilgisinin mevcut olup olmadığını öğrenmek üzere
LeMaitre Vascular ile iletişime geçmelidir.
48
Omni ow® II Cévní protéza
Návod k použití - Česky
STORED IN
50% ETHANOL
Popis
Cévní protéza Omni ow® II je zkonstruována z kompozitního biosyntetického materiálu složeného z polyesterové síťoviny včleněné
do zesíťované ovčí brokolagenní pletivové matrice. Protéza je sterilizována v roztoku glutaraldehydu.
Protéza se dodává sterilní a apyrogenní v 50% roztoku etanolu. Protéza zůstává sterilní, dokud není otevřen nebo poškozen primární
obal.
Rovná cévní protéza Omni ow II je nasazena ve skleněné trubici na skleněném trnu. Háček zabraňuje sklouznutí protézy z trnu při
vyjímání z trubice. Průměr a minimální délka protézy jsou speci kovány na štítku na trubici.
Zahnutá cévní protéza Omni ow II je ve sterilním pružném vnitřním obalu umístěném ve vnějším obalu. Průměr a minimální délka
protézy jsou speci kovány na štítku na vnější ploše vnějšího obalu.
Použití
Cévní protéza Omni ow II je určena pro rekonstrukci, překlenutí nebo záplatování poškozených cév u pacientů trpících okluzí
nebo rozšířením cév, u traumatických pacientů vyžadujících cévní náhradu nebo pro pacienty vyžadující cévní přístup, např. pro
hemodialýzu.
Rovná cévní protéza Omni ow II je určena:
1.
k překlenutí, výměně nebo rekonstrukci nemocných nebo poraněných krevních cév
2.
k záplatování a rekonstrukci periferních cév
3.
pro arteriovenózní přístup, je-li nutná rovná kon gurace
Zahnutá cévní protéza Omni ow II je určena pro arteriovenózní přístup, je-li nutná smyčková kon gurace.
Upozornění
1.
NESTERILIZUJTE protézu Omni ow II opakovaně. Dodává se sterilní a apyrogenní. Použijte protézu ihned po otevření obalu a
nepoužité části zlikvidujte.
2.
NEPOUŽÍVEJTE protézu, je-li primární obal poškozen: může být narušena sterilita
3.
NEPOUŽÍVEJTE protézu, je-li skleněný trn zlomený.
4.
NEPOUŽÍVEJTE protézu, není-li úplně překryta skladovacím roztokem.
5.
NESNAŽTE SE repozitovat protézu po vyjmutí z tunelizátoru.
6.
NENAROVNÁVEJTE zahnutou protézu během přípravy nebo implantace, mohlo by dojít k poškození síťky a kolagenu.
7.
NEPOUŽÍVEJTE rovnou protézu k úpravě smyčkového arteriovenózního přístupu, mohlo by dojít k zalomení.
8.
NETAHEJTE, neroztahujte, nepřekrucujte, nemačkejte nebo nestlačujte kostru protézy.
9.
S protézou Omni ow II NEPOUŽÍVEJTE ablační metody jako např. řezací balónky, laser, nebo radiofrekvenční ablaci.
10.
NEPOKOUŠEJTE SE dilatovat protézu pomocí balónkové angioplastiky nebo stentováním.
Technické informace /bezpečnostní opatření
1.
Před implantováním protézu propláchněte, aby se odstranil skladovací roztok. V opačném případě může dojít k okluzi.
Během procedury udržujte protézu vlhkou sterilním fyziologickým roztokem.
2.
Použití tunelizátoru je pro implantaci protézy nezbytné. V opačném případě může dojít k narušení biosyntetického
materiálu a tím i k okluzi, dilataci nebo tvoření výdutí.
3.
Zajistěte, aby protéza při průchodu tunelizátorem nezrotovala. V opačném případě hrozí riziko okluze.
4.
Nepoužívejte křížové svorkování kovovými nástroji: mohlo by dojít k poškození protézy a okluzi, dilataci nebo tvoření výdutí.
Je-li svorkování nutné, použijte pouze úrazové svorky a neprovádějte opakované nebo nadměrné svorkování na stejném
místě.
5.
Protéza má minimální podélnou pružnost. Protézu upravte na požadovanou délku. Je-li příliš krátká, může dojít k prořezání
stehu a tím i k výduti způsobené dilatací. Je-li příliš dlouhá, hrozí riziko zalomení a tím i následné okluze.
6.
Odstřihněte části protézy, které byly při proplachování sevřeny. Při provádění anastomózy zajistěte, aby každý steh
zabíral celou stěnu protézy včetně očka síťoviny. V opačném případě by mohlo dojít k prořezání stehu a k tvoření výdutí
způsobených dilatací.
7.
Jestliže se protéza používá pro arteriovenózní přístup, může několik dní po implantaci dojít k zarudnutí a otoku nad
implantovaným místem.
8.
Pro vyslovení závěrů, týkajících se použití cévní protézy Omni ow II pro aortokoronární bypassové operace, není k dispozici
dostatek údajů.
9.
Implantace protézy Omni ow II do oblastí s aktivní infekcí se nedoporučuje.
Trombektomie
Je zjištěno, že včasný zásah při vzniku okluze obnoví funkci protézy. Proto je nutno pacientovi doporučit, aby návrat symptomů hlásil
49
Publicité
