Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Cévní záplata
Rozřízněte podélně protézu. Ujistěte se, že nedošlo k poškození vnitřní stěny protézy. Při přišívání záplaty na místo zajistěte, aby v
každém stehu byla celá stěna protézy včetně očka síťoviny.
Vrácení rmě Bio Nova International Pty. Ltd.
FORMULÁŘ S ÚDAJI O IMPLANTACI PACIENTA
Formulář s údaji o implantaci vyplní chirurg ihned po operaci. V dodané obálce jej zašle zpět výrobci.
EXPLANTOVANÉ VZORKY PROTÉZY
Jestliže je cévní protéza Omni ow II z jakéhokoli explantována, může být vrácena společnosti Bio Nova International Pty.
Ltd. k provedení analýzy. Vypláchněte z protézy krev a nečistoty pomocí sterilního roztoku. Vzorek zašlete v uzavřené
nádobě v 10% roztoku formalínu. Uveďte výrobní číslo, katalogové číslo a důvod vyjmutí. Kontaktujte místního zástupce
společnosti Omni ow II, který zařídí vrácení vzorku.
Opakovaná sterilizace/použití
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Není určen k opakovanému použití, přepracování nebo sterilizaci. Čistotu
a sterilitu přepracovaného prostředku nelze zaručit. Opakované použití prostředku může vést ke křížové kontaminaci, infekci nebo
úmrtí pacienta. Vzhledem k tomu, že prostředek byl navržen a testován pouze pro jednorázové použití, mohou být jeho funkční
charakteristiky v důsledku přepracování nebo opakované sterilizace ohroženy. Doba použitelnost prostředku vychází pouze z
jednorázového použití.
Omezená záruka výrobku; Omezení opravných prostředků
Společnost LeMaitre Vascular, Inc. zaručuje, že tento prostředek byl vyroben s náležitou péčí. Není-li zde výslovně uvedeno jinak
NEPOSKYTUJE SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR (V TÉTO ČÁSTI TENTO VÝRAZ ZAHRNUJE SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR, INC.,
JEJÍ POBOČKY A JEJICH ZAMĚSTNANCE, VÝKONNÉ PRACOVNÍKY, ŘEDITELE, MANAŽERY A ZPROSTŘEDKOVATELE) S OHLEDEM NA
TENTO PROSTŘEDEK ŽÁDNÉ VÝSLOVNÉ NEBO ODVOZENÉ ZÁRUKY, AŤ UŽ VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA NEBO JINÉ (VČETNĚ, BEZ OMEZENÍ,
JAKÝCHKOLI ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL) A TÍMTO SE TÉTO POVINNOSTI ZŘÍKÁ. Společnost
LeMaitre Vascular nečiní žádná prohlášení o vhodnosti pro jakoukoli konkrétní léčbu, ke které je tento prostředek použit. Toto
rozhodnutí leží výhradně na kupujícím. Tato omezená záruka se nevztahuje na případy zneužití nebo nesprávného použití či
nedodržení správného uchovávání tohoto prostředku kupujícím nebo třetí stranou. Jediným nápravním opatřením v případě
porušení této omezené záruky bude výměna tohoto prostředku nebo vrácení jeho kupní ceny (dle vlastního uvážení společnosti
LeMaitre Vascular), čemuž dojde po vrácení prostředku kupujícím společnosti LeMaitre Vascular. Tato záruka zaniká dnem skončení
použitelnosti tohoto prostředku.
SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR NEBUDE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ZODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLI PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁSLEDNÉ,
ZVLÁŠTNÍ, TRESTNÍ ČI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPŘESÁHNE CELKOVÁ ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI LEMAITRE
VASCULAR S OHLEDEM NA TENTO PROSTŘEDEK, NA KTEROU VZNIKNE NÁROK Z JAKÉHOKOLI DŮVODU A NA ZÁKLADĚ JAKÉHOKOLI
PLNĚNÍ, AŤ SE JEDNÁ O SMLOUVU, PŘEČIN, PLNOU ODPOVĚDNOST NEBO JINAK, TISÍC AMERICKÝCH DOLARŮ (1 000 USD), BEZ OHLEDU
NA TO, ZDA SI BYLA SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR VĚDOMA MOŽNOSTI VZNIKU TAKOVÉHO POŠKOZENÍ, A BEZ OHLEDU NA SELHÁNÍ
HLAVNÍHO ÚČELU JAKÉKOLI NÁPRAVY. TATO OMEZENÍ SE TÝKAJÍ VEŠKERÝCH NÁROKŮ TŘETÍCH STRAN.
Datum revize nebo vydání těchto pokynů určené k informování uživatele je uvedeno na zadní straně tohoto návodu k použití. Pokud
mezi tímto datem a použitím prostředku uplynulo dvacet čtyři (24) měsíců, musí uživatel kontaktovat společnost LeMaitre Vacular a
zjistit, zda nejsou k dispozici další informace o výrobku.
52
Omni ow® II Cievna protéza
Návod na použitie- Slovenčina
STORED IN
50% ETHANOL
Popis
Cievna protéza Omni ow® II je zhotovená z kombinovaného biosyntetického materiálu obsahujúceho polyesterové pletivo
zabudované v zosieťovanej spájanej matrici z ovčieho tkaniva z kolagénových vlákien. Protéza je sterilizovaná v roztoku
glutaraldehydu.
Protéza sa dodáva sterilná a nepyrogénna v roztoku 50% etanolu. Protéza zostáva sterilná až do otvorenia alebo poškodenia
vnútorného obalu.
Rovná cievna protéza Omni ow II je namontovaná na sklenom jadre obsiahnutom v sklenej trubici. Hák bráni, aby sa protéza
zošmykla z jadra pri vyberaní zo sklenej trubice. Priemer a minimálna dĺžka protézy sú uvedené na štítku nalepenom na sklenej
trubici.
Zakrivená cievna protéza Omni ow II je obsiahnutá v sterilnom ohybnom vnútornom vaku nachádzajúcom sa vo vnútri vonkajšieho
vaku. Priemer a minimálna dĺžka protézy sú uvedené na štítku nalepenom na vonkajšej strane vonkajšieho vaku.
Indikácie
Cievna protéza Omni ow II je určená na náhradu, rekonštrukciu, bypass alebo záplaty poškodených ciev pacientov, ktorí trpia na
okluzívne choroby alebo aneuryzmy, ďalej pri úrazoch pacientov, u ktorých je potrebná protéza cievy alebo u pacientov, u ktorých je
potrebný cievny prístup, napr. pri hemodialýze.
Rovná cievna protéza Omni ow II je určená:
1.
na bypass, náhradu alebo rekonštrukciu chorých alebo poškodených krvných ciev
2.
na zaplátanie a opravu periférnych ciev
3.
na artériovenózny prístup v prípade, že je potrebná rovná kon gurácia
Zakrivená cievna protéza Omni ow II je určená na artériovenózny prístup v prípade, že je potrebná kon gurácia v tvare slučky.
Varovania
1.
Protézu Omni ow II opakovane NESTERILIZUJTE. Dodáva sa sterilná a nepyrogénna. Protézu použite okamžite po otvorení
obalu a všetky nepoužité časti zlikvidujte.
2.
Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak je vnútorný obal poškodený, môže byť ohrozená jej sterilita.
3.
Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak je poškodené sklené jadro.
4.
Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak nie je úplne ponorená v roztoku určenom na uchovávanie.
5.
Po vybratí tunelovacieho nástroja sa NEPOKÚŠAJTE o zmenu polohy protézy.
6.
Počas prípravy alebo implantácie zakrivenú protézu NEVYROVNÁVAJTE, spôsobí to prasknutie prepojenia tkaniva pletiva.
7.
Rovnú protézu NEPOUŽÍVAJTE na prípravu artériovenózneho prístupu v tvare slučky, môže to spôsobiť jej skrútenie.
8.
NENAŤAHUJTE, NENAPÍNAJTE, NEOTÁČAJTE, NESTLÁČAJTE ANI NEPRIŠKRCUJTE telo protézy.
9.
Na cievnu protézu Omni ow II NEPOUŽÍVAJTE ablačné techniky ako sú rezacie balóniky, laser alebo rádiofrekvenčná ablácia.
10.
NESNAŽTE sa dilatovať cievnu protézu pomocou angioplastiky s balónom alebo stentu.
Technické informácie /Preventívne opatrenia
1.
Zaistite, aby sa pred implantáciou protézy vykonalo oplachovanie kvôli odstráneniu roztoku na uchovávanie. Zanedbanie
tejto povinnosti môže spôsobiť oklúziu. Počas procedúry udržiavajte protézu vlhkú pomocou sterilného fyziologického
roztoku.
2.
Na prechod protézy je obzvlášť dôležité použiť tunelovací nástroj. Zanedbanie tejto povinnosti môže spôsobiť prasknutie
biosyntetického materiálu a viesť k oklúzii, dilatácii alebo vzniku aneuryzmy.
3.
Zaistite, aby sa protéza pri prechode cez tunelovací nástroj neotáčala, môže to viesť k oklúzii.
4.
Vyhnite sa použitiu svoriek nakríž s kovovými nástrojmi, môže to poškodiť protézu a spôsobiť oklúziu, dilatáciu alebo
vznik aneuryzmy. Ak je použitie svoriek nevyhnutné, použite len atraumatické svorky a vyhnite sa opakovanému alebo
nadmernému použitiu svoriek na tom istom mieste na protéze.
5.
Protéza má minimálnu pozdĺžnu elasticitu. Zaistite, aby bola protéza odrezaná na správnu dĺžku. Ak je príliš krátka, môže
spôsobiť vytiahnutie s rizikom anastomotickej aneuryzmy. Ak je príliš dlhá, môže sa skrútiť a spôsobiť oklúziu.
6.
Vyrežte tie časti protézy, ktoré boli počas oplachovania zasvorkované. Zaistite, aby pri prepojovaní bola pri každom stehu
zahrnutá celá hrúbka steny a očko pletiva. Zanedbanie tohto úkonu môže viesť k vytiahnutiu stehu a vzniku prepojovacej
aneuryzmy.
7.
Ak sa protéza používa na artériovenózny prístup, nad oblasťou implantátu sa niekoľko dní po implantácii môže vyskytnúť
isté začervenanie a opuch.
8.
Nie je k dispozícii dostatok údajov, na ktorých by sa mohli zakladať závery týkajúce sa použitia cievnej protézy Omni ow II
pri aorto-koronárnom bypasse.
9.
Neodporúča sa implantovať cievnu protézu Omni ow II do oblasti s prebiehajúcou infekciou.
53
Publicité
