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Omni ow® II Prótese vascular
Instruções de Utilização – Português
STORED IN
50% ETHANOL
Descrição
A Prótese Vascular Omni ow® II é construída a partir de um material composto bio-sintético formado por uma malha poliéster
incorporada numa matriz de tecido bro colagéneo ovino de ligação transversal. A prótese é esterilizada numa solução de
glutaraldeído.
A prótese é fornecida esterilizada e não pirogênica numa solução de etanol a 50%. A prótese mantém-se esterilizada, a menos que a
embalagem primária seja aberta ou esteja dani cada.
A Prótese Vascular Reta Omni ow II é montada num mandril em vidro, contido dentro de um tubo igualmente em vidro. Um gancho
impede que a prótese deslize do mandril ao ser retirada do tubo de vidro.
O diâmetro e comprimento mínimo da prótese encontram-se especi cados na etiqueta aplicada no tubo de vidro.
A Prótese Vascular Curva Omni ow II vem contida num saco interior exível esterilizado e dentro de um outro saco exterior. O
diâmetro e comprimento mínimo da prótese encontram-se especi cados na etiqueta aplicada na superfície do saco exterior.
Indicações para utilizaçãoe
A prótese vascular Omni ow II é indicada para a substituição, reconstrução, bypass ou reparação de vasos doentes em pacientes
que sofram de doenças oclusivas ou de aneurismas, em pacientes traumatizados que requeiram substituições vasculares ou para
pacientes que requeiram acesso vascular, como por exemplo, para hemodiálise.
A Prótese Vascular Reta Omni ow II é própria para:
1.
Bypass, substituição ou reconstrução de vasos sanguíneos doentes ou lesados,
2.
Para remendar e reparar vasos periféricos,
3.
Para acesso artériovenoso quando é requerida uma con guração reta.
A Prótese Vascular Curva Omni ow II é própria para acesso arteriovenoso quando é requerida uma con guração em curva.
Avisos
1.
NÃO voltar a esterilizar a prótese Omni ow II. Fornecida esterilizada e isenta de pirogénio. Utilizar a prótese imediatamente
após a abertura da embalagem e descartar quaisquer sobras não utilizadas.
2.
NÃO utilizar a prótese se a embalagem primária estiver dani cada, porque a esterilização poderá estar comprometida.
3.
NÃO utilizar a prótese se o mandril de vidro estiver partido.
4.
NÃO utilizar a prótese se não estiver completamente coberta pela solução de armazenamento.
5.
NÃO tentar reposicionar a prótese após a remoção do instrumento de perfuração.
6.
NÃO endireitar a prótese curva durante a preparação ou implantação, uma vez que isso causará a rotura da malha do tecido
de interface.
7.
NÃO utilizar a prótese reta para modelar um acesso arteriovenoso em curva, pois isso pode causar uma danos à prótese.
8.
NÃO puxar, estirar, torcer, comprimir ou apertar o corpo da prótese.
9.
NÃO use técnicas de ablação tais como balões cortantes, laser ou ablação por radiofrequência com a prótese Omni ow II.
10.
NÃO tente dilatar a prótese com balão de angioplastia ou procedimentos de stent.
Informação técnica/precauções
1.
Assegurar-se que o procedimento de lavagem é executado para remoção da solução de armazenamento antes da
implantação da prótese. O não cumprimento da precaução anterior pode causar oclusão. Manter a prótese úmida com soro
siológico esterilizado durante o processo.
2.
É essencial a utilização de um instrumento de perfuração para a passagem da prótese. O não cumprimento da precaução
anterior pode causar a rotura do material bio sintético e conduzir a oclusão, dilatação ou formação de um aneurisma.
3.
Assegurar-se que a prótese não que torcida ao passar através do instrumento de perfuração, pois isso pode conduzir a
oclusão.
4.
Evitar a clampagem cruzada com instrumentos metálicos, pois isso pode dani car a prótese e causar oclusão, dilatação
ou formação de um aneurisma. Se a clampagem for necessária utilizar exclusivamente clamps anti-traumáticos e evitar a
clampagem repetitiva ou excessiva na mesma posição da prótese.
5.
A prótese tem uma elasticidade longitudinal mínima. Garantir que a prótese seja cortada no comprimento correto. Se car
demasiado curta pode causar a abertura da sutura com o risco de um aneurisma anastomótico. Se car demasiado comprida
pode dobrar e causar oclusão.
6.
Cortar as partes da prótese que foram clampadas durante a lavagem. Assegurarse que a espessura completa da parede da
veia e da malha quem incorporadas em cada ponto, ao efetuar a anastomose. O não cumprimento da precaução anterior
pode resultar na rotura do ponto e formação de aneurisma anastomótico.
7.
Quando a prótese é utilizada para acesso arteriovenoso, algum vermelhidão e tumefação pode aparecer na área do implante,
mantendo-se durante alguns dias após o procedimento.
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8.
Não existem dados disponíveis su cientes sobre os quais se possam basear quaisquer conclusões com relação à utilização da
prótese vascular Omni ow II em processos de bypass aortocoronários.
9.
Recomenda-se que a prótese Omni ow II não seja implantada numa área com infecção activa.
Trombectomia
Constatou-se que a pronta intervenção quando ocorre oclusão restaura a função prostética. Deste modo, o doente deve ser
aconselhado a consultar o clínico se os sintomas reaparecerem.
Ao efectuar uma trombectomia, escolha um cateter de embolectomia do tamanho adequado e siga as instruções do fabricante do
cateter.
Para evitar danos na parede e superfície de uxo da prótese:
1.
NÃO exerça pressão indevida ao encher o balão
2.
NÃO exerça força indevida ao retirar o cateter da prótese
Contra indicações
A prótese não deve ser usada em doentes com hipersensibilidade conhecida a substâncias ovinas ou ao glutaraldeído.
Potenciais complicações na utilização da prótese vascular
Podem ocorrer complicações na utilização ou na ligação de qualquer prótese vascular e estas incluem mas não são limitadas a:
infecções, tromboses, dilatações, formação de aneurismas, formação de pseudo aneurismas, abertura de suturas e respostas
adversas dos tecidos.
Foi relatada formação tardia de aneurisma na Omni ow II (mais de quatro anos após a implantação). Recomenda-se o contínuo
acompanhamento do doente.
A integridade da parede da prótese pode ser adversamente afectada por microorganismos produtores de colagenase.
Preparação pré-implante
Preparar um recipiente esterilizado com soro siológico esterilizado adequado para cobrir a prótese, uma seringa de 20 ml
esterilizada e 5.000 U.I. por ml de heparina esterilizada.
Remoção da prótese da embalagem
PRÓTESE VASCULAR RETA
1.
Retirar o selo e a tampa do tubo de vidro. Retirar a tampa de silicone com uma pinça esterilizada. A pinça e a tampa
são descartadas. Fig. 1.
2.
Retirar assepticamente a prótese do tubo de vidro segurando o extremo do mandril de vidro com uma pinça
esterilizada e elevando-a cuidadosamente para fora do tubo de vidro. Fig. 2. O gancho no fundo do mandril impedirá
a prótese de deslizar para fora do mesmo.
3.
Segurar o mandril pelo gancho, virá-lo ao contrário e deixar a prótese deslizar para dentro do recipiente de soro
esterilizado. Se a prótese não deslizar facilmente, empurre-a suavemente para sair do mandril. NÃO puxar a prótese.
PRÓTESE VASCULAR CURVA
1.
Retirar assepticamente o saco interior esterilizado que contém a prótese, do saco exterior. Fig. 3. Apenas o saco
interior está esterilizado.
2.
Cortar o canto do saco interior com uma tesoura esterilizada e deixar a solução de armazenamento ser drenada para
um recipiente. Fig. 4. Descartar o recipiente com a solução de armazenamento.
3.
Retirar a prótese do saco interior e colocála dentro da bacia com soro siológico esterilizado.
Lavagem da prótese
PRÓTESE VASCULAR RETA
1.
Usar uma seringa esterilizada para lavar o lúmen da prótese com 20 ml de soro siológico esterilizado. Fig. 5. Repetir
pelo menos duas vezes.
2.
Clampar um dos extremos da prótese. Introduzir heparina esterilizada a uma concentração de 5.000 U.I. por ml
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