Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
no lúmen da prótese até um máximo de 50.000 U.I. (10 ml) para próteses de 35 cm ou mais de comprimento e até
um máximo de 25.000 U.I. (5 ml) para as próteses mais curtas. Adicionar su ciente quantidade de soro siolgico
esterilizado, se necessário, para encher a prótese de forma que toda a superfície de passagem da prótese que
revestida com a solução.
3.
Aplicar um clampe ao outro extremo da prótese.
4.
Colocar a prótese na bacia completamente coberta pelo soro esterilizado, até à altura do implante. Este período
deverá ser no mínimo de 10 minutos.
Na altura do implante retirar os clamps da prótese e deixar a heparina e o soro drenarem.
PRÓTESE VASCULAR CURVA
A prótese curva é lavada da mesma forma como anteriormente descrito para a prótese reta. A con guração curva é mantida
em todo o processo. Fig. 6. NÃO endireitar a prótese.
Implantação
Preparar as incisões segundo o procedimento normal.
Utilização de um instrumento oco de perfuração
PRÓTESE VASCULAR RETA
Formar uma abertura para a prótese utilizando um instrumento oco de perfuração metálico ou plástico e fazer passar a
prótese através do instrumento. Fig. 7.
PRÓTESE VASCULAR CURVA
Fazer a marcação na pele do proposto encaminhamento da prótese com um marcador cirúrgico esterilizado, pode facilitar o
posicionamento nal da mesma. Manter a curva da prótese inserindo 2 instrumentos ocos de perfuração e fazendo passar
ambos os segmentos retos da prótese simultaneamente através da incisão distal para a incisão proximal. Fig. 8. Assegurar-se
que a prótese não torça na curva durante a colocação.
Retirar cuidadosamente o instrumento de perfuração quando a prótese estiver corretamente colocada.
Anastomose
1.
Ao preparar os extremos para a anastomose é essencial cortar as porções da prótese que foram clampadas durante a
preparação.
2.
O material de sutura preferível é o polipropileno mono lamentar. Durante a sutura revirar os bordos da prótese e garantir
que a completa espessura da parede da malha sejam incluídas em cada ponto. Fig. 9.
3.
Antes de completar a segunda anastomose lavar a prótese com sangue para garantir a completa remoção da heparina.
4.
Um angiograma inter-operativo pode ser efetuado durante o processo para ns de documentação. Assegurar-se que a
artéria, em vez da prótese, seja usada para a injeção.
Para completar o processo, as etiquetas de restro do paciente, fornecidas com a prótese, deverão ser adicionadas ao prontuário do
paciente e aos registos do hospital.
26
Acesso arteriovenoso
1.
É conveniente deixar a prótese cicatrizar durante pelo menos duas semanas antes de começar a ser puncionada.
2.
NÃO puncionar o acesso arteriovenoso repetidamente no mesmo local, pois isso pode conduzir à rotura da parede da
prótese, à formação de hematoma ou à formação de um pseudo aneurisma. É necessário rodar os locais de punção ao longo
do comprimento da prótese.
3.
NÃO perfurar a curva da prótese.
4.
NÃO perfurar a menos de 3 cm dos locais anastomóticos.
5.
É essencial respeitar uma rigorosa técnica asséptica para minimizar o risco de infecção.
6.
Uma moderada compressão do local de perfuração dará a hemostasia.
Reparação vascular
Cortar a prótese tubular longitudinalmente para uma reparação vascular. Assegurar que a superfície de passagem do sangue não
esteja dani cada. Ao suturar a reparação assegurar-se que a completa espessura da parede e a malha sejam incorporadas em cada
ponto.
Devolução à Bio Nova International Pty. Ltd.
MODELO DE DADOS DE IMPLANTE DO PACIENTE
O modelo de dados de implante deverá ser imediatamente preenchido pelo cirurgião, após o implante e devolvido no
envelope fornecido.
EXEMPLARES DE PRÓTESES DESIMPLANTADAS
Se uma prótese vascular Omni ow II for retirada de um paciente, por qualquer razão, deve ser devolvida à Bio Nova
International Pty. Ltd., para análise. Lavar o sangue e contaminantes da prótese, usando soro esterilizado. Devolver o
exemplar num recipiente selado, com formalina a 10%. Incluir o numero de série, número de catálogo e razão da remoção.
Contactar o representante local Omni ow II que providenciará os preparativos para devolução do exemplar.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. Não é possível garantir a limpeza
e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou
morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem car comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade
do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular,
coloque-o na respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo quando explicitamente
indicado no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE
VASCULAR, INC., RESPETIVAS AFILIADAS E RESPETIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRETOS, DIRETORES, GESTORES E AGENTES)
NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO
DA LEI OU OUTRAS (INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A
UM DETERMINADO FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. A LeMaitre Vascular
não efetua qualquer declaração relativamente à adequação do dispositivo a qualquer tratamento especí co no qual o mesmo
seja utilizado, sendo esta determinação da exclusiva responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não se aplica em
situações de utilização abusiva ou incorreta, ou incorreto armazenamento, deste dispositivo por parte do comprador ou de terceiros.
Relativamente a qualquer violação da presente garantia limitada, a única forma de reparação consiste na substituição, ou reembolso
pelo preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular,
por parte do comprador. A presente garantia termina no nal da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS, DIRETOS,
INDIRETOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA
DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA
DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, EXTRA-CONTRATUAL, RESPONSABILIDADE OBJETIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL
DÓLARES (USD 1000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DA LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA
DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJETIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-
SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
A página de verso destas instruções inclui a indicação da respetiva data de revisão ou de emissão, para informação do utilizador.
Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a
LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
27
Publicité
