LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 15

del Patch Biologico XenoSure contiene glutaraldeide e può provocare irritazione alla pelle, agli occhi, al naso e alla gola. NON INALARE I VAPORI DELLA
SOLUZIONE DI CONSERVAZIONE. Evitare un contatto prolungato con la pelle e lavare immediatamente l'area di contatto con acqua. In caso di contatto con gli
occhi, rivolgersi immediatamente al medico. La soluzione per la conservazione del prodotto chimico liquido deve essere smaltita seguendo la procedura in
uso presso l' o spedale.
• NON impiantare il cerotto XenoSure da 12x25 cm in pazienti di peso inferiore a 25 kg (Vedere Effetti collaterali).
• NON manipolare il Patch Biologico XenoSure con strumenti traumatici, per evitare danni al dispositivo.
• NON usare il Patch Biologico XenoSure se danneggiato, poiché l'integrità del dispositivo potrebbe essere stata compromessa.
• NON compiere tentativi di riparazione del Patch Biologico XenoSure. Qualora il danno al Patch Biologico XenoSure si verificasse prima dell'impianto,
sostituire il Patch Biologico XenoSure.
• NON risterilizzare. Le sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere considerate non sterili e devono essere smaltite.
• NON esporre il Patch Biologico XenoSure a sterilizzazione a vapore, ad ossido di etilene, chimica o a radiazione (raggi gamma/fasci di elettroni), per evitare
danni!
• NON utilizzare aghi di sutura taglienti o suture rinforzate con punta tagliente, per evitare danni al dispositivo.
• EVITARE che il tessuto del patch si asciughi durante la manipolazione.
• NON utilizzare il dispositivo se è stata superata la data di scadenza.
Effetti negativi
Il Patch Biologico XenoSure è concepito per la riparazione degli organi naturali dell' o rganismo. Il funzionamento improprio di un Patch Biologico XenoSure
impiantato produce sintomi identici a quelli che risultano dalle insufficienze dell' o rgano naturale. È responsabilità del chirurgo che effettua l'impianto informare
il paziente dei sintomi che indicano un funzionamento improprio del Patch Biologico XenoSure.
1. Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono complicazioni note riportate per procedure che comportano la riparazione cardiaca in
prossimità dei fasci di conduzione A-V.
2. Il tessuto trattato con glutaraldeide può essere soggetto a un attacco tardivo da parte del sistema immunitario con conseguente deterioramento del tessuto.
È necessario valutare i vantaggi dell'utilizzo del Patch Biologico XenoSure rispetto al possibile rischio di un deterioramento successivo del tessuto.
3. La glutaraldeide residua presenta un rischio di effetti tossicologici. Completare la procedura di lavaggio appropriata seguendo i passaggi elencati nelle
Istruzioni per l'uso significativamente il rischio di effetti tossicologici acuti. L' e same della letteratura pubblicata non ha condotto all'individuazione di
un limite di sicurezza stabilito per l' e sposizione alla glutaraldeide, quando impiantata all'interno del sistema vascolare. I rischi aumentano quando si
impiantano grandi quantità di tessuto trattato con glutaraldeide (ad es. più cerotti di grandi dimensioni) o nei pazienti di peso ridotto. I benefici derivanti
dall'uso del Cerotto biologico XenoSure devono essere valutati in relazione al possibile rischio di effetti tossicologici.
4. Studi condotti su animali con il pericardio bovino hanno riportato come reazioni avverse la calcifi cazione e segni istologici di deterioramento. Tra i risultati
vi è la fagocitosi accompagnata da infi ltrato infi ammatorio cronico a livello dell'interfaccia tra il pericardio bovino e il tessuto ospite circostante con
degradazione focale del collagene dell'impianto coerente con la reazione dell' o spite contro la reazione dell'innesto.
5. Il pericardio bovino utilizzato per la chiusura del pericardio è stato associato a reazioni infiammatorie dell' e picardio e adesioni del patch al cuore. Le adesioni
del pericardio possono aumentare la difficoltà in caso di procedure ripetute di sternotomia.
Fornitura del dispositivo
Il Patch Biologico XenoSure è fornito sterile e apirogeno in un contenitore sigillato; NON RISTERILIZZARE. Il patch è conservato in una soluzione salina sterile
tamponata al fosfato contenente lo 0,2% di glutaraldeide. La sterilità è assicurata se la confezione non è aperta e il sigillo non è danneggiato. Le sezioni del
dispositivo non utilizzate devono essere considerate non sterili e devono essere smaltite.
Prescrizioni per l'uso
Selezionare il modello di Patch Biologico XenoSure richiesto in funzione del tipo di procedura da eseguire. Il Patch Biologico XenoSure può essere tagliato nella
misura adatta alla riparazione da eseguire. Il Patch Biologico XenoSure è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Preparazione del patch
Prima di manipolare il Patch Biologico XenoSure, i guanti chirurgici devono essere lavati accuratamente per rimuovere tutti i residui di polvere.
Leggere attentamente le informazioni sull' e tichetta del vasetto per verificare la scelta della corretta dimensione del Patch Biologico XenoSure. Ispezionare con
attenzione l'intero contenitore e il sigillo antimanomissione per controllare che non siano stati danneggiati.
NON USARE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE SE IL VASETTO È DANNEGGIATO O IL SIGILLO È ROTTO. Non smaltire il prodotto. Contattare il distributore di zona per
ulteriori istruzioni.
Procedura di risciacquo
Deve essere eseguita l'appropriata procedura di risciacquo, sulla base della tabella allegata, al fine di ridurre l' e sposizione dei pazienti alla glutaraldeide residua.
Risciacquare più cerotti separatamente utilizzando nuova soluzione fisiologica sterile.
Rimuovere il sigillo esterno di plastica antimanomissione e svitare il coperchio del vasetto. Il contenuto del vasetto è sterile e deve essere manipolato aset-
ticamente per prevenirne la contaminazione. L' e sterno del vasetto non è sterile e non deve essere introdotto nel campo sterile.
Rimuovere il Patch Biologico XenoSure dal vasetto afferrandone gli angoli con pinze atraumatiche sterili.
Una volta rimosso dal contenitore, immergere il Patch Biologico XenoSure nella soluzione sterile. Usando le stesse pinze, agitare delicatamente il Patch Biologico
XenoSure nella bacinella. Lasciare il Patch Biologico XenoSure nella bacinella finché richiesto dal chirurgo. A discrezione del chirurgo la soluzione di risciacquo
può contenere bacitracina (500 U/mL) o cefalexina (10 mg/mL), in quanto i test hanno dimostrato che il materiale del cerotto in pericardio bovino XenoSure®
non è negativamente influenzato dal trattamento con tali antibiotici. Gli effetti di altri antibiotici o gli effetti a lungo termine di questi antibiotici sul materiale
del cerotto in pericardio bovino XenoSure® non sono stati testati. Utilizzare antibiotici solo secondo le indicazioni del produttore degli antibiotici.
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