LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 40

Διαδικασία έκπλυσης προσαρμοσμένου επιθέματος
Μήκος επιθέματος (cm) x πλάτος επιθέματος (cm) = εμβαδό επιθέματος (cm
Μικρότερο ή ίσο με 37.5 cm :
2
Εάν το επίθεμα έχει εμβαδό μικρότερο από 37.5 cm
Μεγαλύτερο από 37.5 cm :
2
Εάν το εμβάλωμα έχει εμβαδόν μεγαλύτερο από 37.5 cm
φυσιολογικού ορού.
Σημείωση: Το εμβαδό του επιθέματος βασίζεται στη μία πλευρά του επιθέματος. Αυτός ο υπολογισμός έχει δημιουργηθεί σκόπιμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες.
Εμφύτευση
Κόψτε ή/και διαμορφώστε δια κοπής το βιολογικό επίθεμα XenoSure στο επιθυμητό σχήμα. Οποιαδήποτε ποσότητα υλικού του βιολογικού επιθέματος XenoSure
που περισσεύει θα πρέπει να θεωρηθεί βιολογικό απόρριμμα και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του νοσοκομείου.
Κατά την εμφύτευση, καταιονίζετε τον ιστό του βιολογικού επιθέματος XenoSure συχνά με στείρο φυσιολογικό ορό ώστε να μην στεγνώσει. Εξετάστε οπτικά
και τις δυο πλευρές του βιολογικού επιθέματος XenoSure®. Αν η μία πλευρά εμφανίζεται πιο λεία, εμφυτεύστε την πιο λεία επιφάνεια έτσι ώστε να βρίσκεται
αντιμέτωπη με τη ροή του αίματος.
Χειρουργική τεχνική
Η καθοδήγηση του χειρουργού σε συγκεκριμένες επεμβάσεις αποκατάστασης δεν εμπίπτει στον σκοπό του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης. Η εταιρεία
LeMaitre Vascular Inc. υποθέτει ότι οποιοσδήποτε χειρουργός πραγματοποιεί τις παραπάνω αναφερόμενες χειρουργικές επεμβάσεις, διαθέτει επαρκή εκπαίδευση
και είναι εξοικειωμένος σε μεγάλο βαθμό με τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
Ασφαλής χειρισμός και απόρριψη
Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την
LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες ή παθογόνο. Δεν υπάρχουν εμφανείς ειδικές απαιτήσεις
όσον αφορά την απόρριψη. Συμβουλευτείτε τους τοπικούς κανονισμούς για να επαληθεύσετε τη σωστή απόρριψη.
Απορρίψτε το διάλυμα αποθήκευσης σύμφωνα με τους τοπικούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Το διάλυμα δεν πρέπει να απορρίπτεται με τη χρήση σηπτικών
συστημάτων. Εάν δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά την απόρριψη, μπορείτε να αραιώσετε το διάλυμα και να το απορρίψετε σε δίκτυο αποχέτευσης. Για
περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Συσκευασία και αποστολή εκφυτευμένου XenoSure:
Η επιστροφή του φορτίου αποστολής στην LeMaitre Vascular εξαρτάται από την απάντηση σε 3 κρίσιμες ερωτήσεις:
1. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή με γνωστή ή εικαζόμενη παθογόνο πάθηση κατά τη στιγμή της εκφύτευσης;
2. Το εκφύτευμα λήφθηκε από ασθενή που έχει γνωστό ιστορικό θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει θεραπευτικά ραδιονουκλίδια εντός των τελευταίων
6 μηνών;
3. Έλαβε ο κλινικός ιατρός συγκατάθεση από τον ασθενή για το δείγμα που πρόκειται να επιστραφεί στον κατασκευαστή για ερευνητικούς σκοπούς;
Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ
ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εκφύτευμα πρέπει
να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Για εκφυτεύματα που δεν ενέχουν ακτινολογικούς κινδύνους ή κινδύνους που σχετίζονται με παθογόνα, ακολουθήστε τα εξής:
Πριν την εκφύτευση:
1. Εάν είναι εφικτό, διενεργήστε αξονική τομογραφία ή υπερηχογράφημα της συσκευής ώστε να τεκμηριώσετε τη βατότητα.
2. Η LeMaitre Vascular μπορεί να αποδεχτεί ανωνυμοποιημένα κλινικά στοιχεία ασθενούς. Η LeMaitre Vascular ζητά στοιχεία στα οποία
Μοντέλο Μέγεθος (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
)
2
, το επίθεμα απαιτεί χρόνο έκπλυσης 2 λεπτών σε φυσιολογικό ορό 500 ml.
2
και μικρότερο ή ίσο προς 300cm
2
40
Διαδικασία έκπλυσης
500 ml για 2 λεπτά.
το ελάχιστο
1000 ml για 3 λεπτά.
το ελάχιστο
, το εμβάλωμα χρειάζεται χρόνο ξεπλύματος 3 λεπτών σε 1000ml
2