LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 27

opbevaringsopløsning bør kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
• Implanter IKKE XenoSure-plasteret på 12 x 25 cm i patienter under 25 kg (se Komplikationer).
• XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske instrumenter. Dette kan beskadige anordningen.
• Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadigede. Anordningens integritet kan blive kompromitteret.
• Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det XenoSure Biologiske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal det udskiftes.
• MÅ IKKE resteriliseres. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile og kasseres.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for damp, ætylenoxid, kemisk eller strålebehandling (gamma-/elektronstråler). Det kan medføre
skader!
• Der MÅ IKKE bruges skærende suturnåle eller armerede suturer udstyret med et skærepunkt. Dette kan beskadige anordningen.
• Lad IKKE plastervævet udtørre under håndtering.
• Anordningen MÅ IKKE bruges efter udløbsdatoen.
Uønskede hændelser
XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere kroppens naturlige organer. Ukorrekt funktion af et implanteret XenoSure Biologisk Plaster fremkalder
symptomer, der er identiske med symptomer, der opstår fra mangler i det naturlige organ. Det er den implanterende kirurgs ansvar at informere patienten om
de symptomer, der angiver ukorrekt funktion af det XenoSure Biologiske Plaster.
1. Fuldstændig hjerte- og AV-blok er kendte komplikationer rapporteret for procedurer, der involverer kardial reparation tæt på AV-ledningsbundtet.
2. Glutaraldehydbehandlet væv kan blive udsat for en forsinket immunreaktion med efterfølgende vævsnedbrydning. Fordelene ved at bruge XenoSure
Biologisk Plaster skal opvejes mod den eventuelle risiko for forsinket vævsnedbrydning.
3. Glutaraldehydrester udgør en risiko for toksikologiske følgevirkninger. Gennemførelse af den relevante skylleprocedure som anført i brugsanvisningen
reducerer dermed risikoen for akutte toksikologiske følgevirkninger betydeligt. Gennemgang af publiceret litteratur har ikke resulteret i en fastsat, sikker
grænse for glutaraldehydeksponering ved implantation i vaskulaturen. Risiciene øges ved implantation af store mængder glutaraldehydbehandlet væv
(f.eks. flere store plastre) eller hos patienter med mindre kropsmasse. Fordelene ved brugen af biologisk XenoSure-plaster skal opvejes mod den mulige
risiko for toksikologiske følgevirkninger.
4. Dyreforsøg med bovint perikardie har rapporteret om forkalkning og histologiske tegn på nedbrydning som en bivirkning. Konstateringer omfatter
fagocytose med ledsagende kronisk, infl ammatorisk infi ltration på berøringsfl aden mellem det bovine perikardie og det omkringliggende værtsvæv med
fokalnedbrydning af implantatkollagen, der stemmer overens med en vært-mod-transplantat-reaktion.
5. Bovint perikardie, der bruges til perikardielukning, er blevet knyttet til epikardiale, inflammatoriske reaktioner og plasterets klæbning til hjertet. Perikar-
dieklæbning kan øge komplikationsniveauet for gentagen sternotomi.
Levering
Et XenoSure Biologisk Plaster leveres sterilt og ikke-pyrogent i en forseglet beholder. MÅ IKKE RESTERILISERES. Plasteret opbevares i en steril, fosfatbufferjuster-
et saltvandsopløsning, der indeholder 0,2 % glutaraldehyd. Sterilitet garanteres, hvis emballagen er uåbnet, og forseglingen er ubeskadiget. Ubrugte sektioner
skal anses som ikke-sterile og kasseres.
Brugsanvisning
Vælg den XenoSure Biologiske Plastermodel, som er relevant for den slags procedure, der skal udføres. XenoSure Biologisk Plaster kan tilskæres til den størrelse,
der er relevant for en given reparation. XenoSure Biologisk Plaster er KUN TIL ENGANGSBRUG.
Klargøring af plaster
Kirurgiske handsker skal vaskes omhyggeligt for at fjerne alle pulverrester forud for håndtering af det XenoSure Biologiske Plaster.
Læs informationen på beholderens etiket for at bekræfte valget af den rigtige størrelse på det XenoSure Biologiske Plaster. Inspicér omhyggeligt hele behold-
eren og forseglingen, som tydeligt viser, hvis der er pillet ved den, for beskadigelse.
DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER MÅ IKKE BRUGES, HVIS BEHOLDEREN ER BESKADIGET, ELLER HVIS FORSEGLINGEN ER BRUDT. Produktet må ikke kasseres.
Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
Skylleprocedure
Den relevante skylleprocedure i henhold til den vedlagte tabel skal overholdes for at reducere patienters eksponering for glutaraldehydrester. Skyl flere plastre
separat med frisk, steril saltvandsopløsning.
Fjern den udvendige plastikforsegling, som tydeligt viser, hvis der er pillet ved den, og skru beholderens låg af. Beholderens indhold er sterilt og skal håndteres
aseptisk for at forhindre kontaminering. Beholderens udvendige side er ikke steril og må ikke komme ind i det sterile felt.
Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets hjørner med en steril, atraumatisk tang.
Når først det tages ud af beholderen, skal det XenoSure Biologiske Plaster puttes i den sterile saltvandsopløsning. Med den samme tang skal det XenoSure
Biologiske Plaster forsigtigt bevæges rundt i fadet. Lad det XenoSure Biologiske Plaster blive i skyllefadet, indtil kirurgen skal bruge det.
Hvil lægen skønner det fordelagtigt kan skylleopløsningen indeholde bacitracin (500 enheder pr ml) eller cefalexin (10 mg/ml), idet tests har påvist, at XenoSure®
bovint, pericardialt plastermateriale ikke påvirkes negativt af behandling med disse antibiotika. Effekten af andre antibiotika, eller langtidseffekten disse antibio-
tika har på XenoSure® bovint, pericardialt plastermateriale er ikke blevet testet. Anvend kun antibiotika som indikeret af antibiotikaproducenten.
27