Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Procedura płukania dla łatek innych rozmiarów
W przypadku łatek o rozmiarach, których nie ma w tabeli, należy użyć następujących instrukcji płukania.
Długość łatki (cm) x Szerokość łatki (cm) = Powierzchnia łatki (cm
Jeśli łatka ma powierzchnię mniejszą lub równą 37.5 cm
Jeśli łatka ma powierzchnię większą niż 37.5 cm
Uwaga: Powierzchnia łatki dotyczy jednej strony łatki. Te obliczenia zostały przygotowane celowo. Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Wszczepianie
Należy obciąć i/lub przyciąć łatkę biologiczną XenoSure do żądanego kształtu. Nadmiar materiału łatki biologicznej XenoSure należy traktować jak odpad
biologiczny i wyrzucić zgodnie z procedurą obowiązującą w szpitalu.
Podczas wszczepiania należy często nawadniać tkankę łatki biologicznej XenoSure za pomocą jałowej soli fizjologicznej, aby uniknąć wyschnięcia. Należy
wzrokowo sprawdzić obie strony łatki biologicznej XenoSure®. Jeśli jedna strona wydaje się być gładsza, należy dokonać wszczepienia w taki sposób, aby gładsza
skierowana była w stronę przepływu krwi.
Technika chirurgiczna
Instruowanie chirurga w zakresie danego zabiegu naprawczego wykracza poza zakres niniejszej ulotki Instrukcji stosowania. Firma LeMaitre Vascular, Inc.
zakłada, że chirurg wykonujący opisane powyżej czynności przeszedł odpowiednie przeszkolenie i dobrze zna stosowną literaturę naukową.
Bezpieczna obsługa i utylizacja
W przypadku wystąpienia poważnych medycznych incydentów związanych z korzystaniem z tego wyrobu medycznego użytkownik powinien zawiadomić firmę
LeMaitre Vascular oraz właściwy organ w kraju użytkownika.
Niniejszy wyrób nie zawiera ostrych elementów, metali ciężkich ani radioizotopów, nie zawiera też czynników zakaźnych ani patogennych. Nie określono
specjalnych wymagań w zakresie utylizacji. Zasady prawidłowej utylizacji określają lokalne przepisy.
Roztwór do przechowywania utylizować zgodnie z lokalnymi i federalnymi przepisami. Roztworu nie należy utylizować przy użyciu instalacji asenizacyjnej.
W przypadku braku ograniczeń dotyczących utylizacji roztwór można rozcieńczyć i zutylizować, wykorzystując system kanalizacji sanitarnej. Więcej informacji
znajduje się na stronie: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Pakowanie i wysyłka eksplantowanego produktu XenoSure:
Przed odesłaniem produktu do firmy LeMaitre Vascular należy rozważyć 3 istotne kwestie:
1. Czy eksplant pobrano od pacjenta ze stwierdzoną lub podejrzewaną obecnością patogenów w momencie eksplantacji?
2. Czy eksplant pobrano od pacjenta, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie radionuklidem?
3. Czy klinicysta uzyskał zgodę pacjenta na przesłanie próbek do producenta w celu ich zbadania?
W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pierwsze lub drugie pytanie firma LeMaitre Vascular nie określa odpowiednich wytycznych w związku z wysyłką.
TAKICH EKSPLANTÓW POD ŻADNYM POZOREM NIE NALEŻY WYSYŁAĆ DO FIRMY LEMAITRE VASCULAR. W takim wypadku eksplant należy zutylizować zgodnie z
lokalnymi przepisami.
W przypadku eksplantów, które nie stanowią zagrożenia radiologicznego ani nie niosą ze sobą ryzyka przeniesienia czynników patogennych, należy zastosować
się do następujących instrukcji:
Pre-eksplantacja:
1. Jeśli to możliwe, wykonać tomografię komputerową lub badanie ultrasonograficzne, aby udokumentować drożność wyrobu.
2. Firma LeMaitre Vascular przyjmuje informacje kliniczne, z których usunięto dane umożliwiające identyfikację pacjentów. Firma LeMaitre Vascular wymaga
m.in. następujących informacji:
a) Oryginalna diagnoza, na podstawie której zastosowano implant.
Model
Rozmiar (cm)
0.6BV8
0.8BV8
1BV6
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
)
2
, wymaga płukania przez 2 minuty w 500 ml soli fizjologicznej.
2
i mniejszą lub równą 300 cm
, wymaga płukania przez 3 minuty w 1000 ml soli fizjologicznej.
2
2
76
Procedura płukania
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
1.5x10
500 ml przez co
najmniej 2 minuty
1x14
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml przez co
8x14
najmniej 3 minuty
10x16
12x25
Publicité
