LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 42

XenoSure® Biyolojik Yama
(Model 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25)
İşlenmiş bovin perikardiyal yama
Kullanım Talimatları - Türkçe
Saklama
XenoSure® Biyolojik Yama 0°C (32°F) üzerinde saklanmalıdır. Buhar veya sıcak su borularının, havalandırma kanallarının yakınları veya doğrudan güneş ışığı gibi
aşırı sıcaklık değişikliklerinin olabileceği konumlardan kaçının. REFRİJERASYON ŞART DEĞİLDİR. DONDURULMASI, XENOSURE BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE
ZARAR VERİR VE KULLANILMAZ HALE GETİRİR.
Cihaz Tanımı
XenoSure Biyolojik Yama minimal doku kusurları için seçilmiş bir parça bovin perikardiyal dokudan oluşur. Doku, kolojen fiberleri çapraz bağlayan ve antijeniteyi
minimize eden bir glutaraldehid işleminden geçirilir. XenoSure Biyolojik Yama, sıvı kimyasalla sterilize edilmiş ve steril glutaraldehid saklama solüsyonu içeren
plastik bir kavanozda ambalajlanmıştır. XenoSure Biyolojik Yama vücudun doğal organlarını onarmak için tasarlanmıştır.
XenoSure Biyolojik Yama aşağıdaki boyutlarda mevcuttur:
Kullanım Endikasyonları
XenoSure Biyolojik Yama, kardiyak ve vasküler rekonstrüksiyon ve onarım, yumuşak doku yetmezliği onarımı ve genel cerrahi prosedürler sırasında sütür hattının
güçlendirilmesi ve sinir sistemi ameliyatı sırasında dura materin kapatılması için amacıyla bir cerrahi yama olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
"Sinir sistemi ameliyatı sırasında dura materin kapatılması" endikasyonu Fransa Cumhuriyeti'nde Fransız yetkililer tarafından onaylanmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
Bilinen kontrendikasyonu yoktur.
Advers Olaylar
• Restenoz
• Psodoanevrizma oluşumu
• Enfeksiyon
• Tromboz
• Kalsifikasyon
• Fibroz
• Damar oklüzyonu
• Yama rüptürü
• Dilatasyon
• Miyokard Enfarktüsü
• Kanama
• Beyin omurilik sıvısı kaçağı
• Strok
• Ölüm
• Menenjit
Uyarılar
Bovin perikardiyal dokuyla ilgili bildirilen ana komplikasyonlar fibroz ve enfeksiyondur. Bu komplikasyonlar bovin perikardiyal dokunun implantasyonundan
sonra hastaların sadece küçük bir azınlığında gözlemlenmiştir.
Önlemler
XenoSure Biyolojik Yama'nın taşınması ve hazırlanmasından sorumlu tüm kişiler XenoSure Biyolojik Yama dokusunun zarar görmesini önlemek için özen
göstermelidir.
• YALNIZCA TEK KULLANIM İÇİNDİR. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Cihazın tekrar kullanımı, tekrar işleme sokulması
ve/veya tekrar sterilizasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. XenoSure Biyolojik Yama'nın kullanılmamış parçaları
atılmalıdır. Ürünün "Son Kullanma" tarihine dikkat edin.
• Açmadan önce kapalı, steril ambalajı İNCELEYİN. Açılmışsa, içindekiler steril olmayabilir ve hastada enfeksiyona neden olabilir. KULLANMAYIN. Ürünü
atmayın. Kapsamlı talimatlar için lütfen distribütörünüzle temasa geçin.
• Cihazı 0°C'nin (32°F) altında sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN. DONDURULMASI, XENOSURE BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VERİR VE KULLANILMAZ HALE
GETİRİR. REFRİJERASYON ALTINDA SAKLAMAYIN.
• Kullanmadan önce, bu kitapçığın "DURULAMA PROSEDÜRÜ" bölümü uyarınca cihazı DURULAYIN. XenoSure Biyolojik Yama saklama solüsyonu glutaraldehid
Model Boyut (cm) Model
0.6BV8 0.6x8 4BV4
0.8BV8 0.8x8 4BV6
1BV6 1x6 5BV10
1BV10 1x10 6BV8
1BV14 1x14 8BV14
1.5BV10 1.5x10 10BV16
2BV9 2x9 12BV25
2.5BV15 2.5x15
42
Boyut (cm)
4x4
4x6
5x10
6x8
8x14
10x16
12x25