LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 24

Procedimento de enxaguamento de pensos adaptados
Comprimento do penso (cm) x largura do penso (cm) = área do penso (cm
Menor ou igual a 37.5 cm :
2
Se o penso tiver uma área inferior a 37.5 cm
Superior a 37.5 cm :
2
Se a área do enxerto for superior a 37.5 cm
Nota: A área do penso baseia-se num dos lados do penso. O cálculo foi formulado intencionalmente. Siga as instruções.
Implantação
Corte e/ou apare o Penso Biológico XenoSure até que fique com a forma desejada. Qualquer material do Penso Biológico XenoSure em excesso deve ser tratado
como resíduo biológico e eliminado de acordo com os procedimentos do hospital.
Durante a implantação, irrigue o Penso Biológico XenoSure frequentemente com solução salina fisiológica estéril para evitar que seque. Examine visualmente
ambos os lados do Enxerto Biológico XenoSure®. Se um lado parecer mais suave, implante a superfície mais suave para que fique de frente para o fluxo
sanguíneo.
Técnica cirúrgica
Está fora do âmbito destas Instruções de Utilização fornecer ao cirurgião instruções sobre procedimentos de reparação específicos. A LeMaitre Vascular, Inc.
assume que qualquer cirurgião que execute as operações acima recebeu formação adequada e está devidamente familiarizado com a literatura científica
pertinente.
Manuseamento e eliminação seguros
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade
competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem quaisquer requisitos
especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais para verificar como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Elimine a solução de conservação em conformidade com os regulamentos locais e federais. A solução não deve ser eliminada utilizando sistemas
sépticos. Caso não existam restrições de eliminação, a solução pode ser diluída e eliminada num sistema de esgotos sanitários. Para obter mais
informações, consulte https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Embalagem e expedição de XenoSure explantados:
A devolução da remessa para a LeMaitre Vascular depende de 3 questões cruciais:
1. O explante é proveniente de um doente com uma condição patogénica conhecida ou presumida no momento do explante?
2. O explante é proveniente de um doente com historial de tratamento conhecido que envolve radionuclídeos terapêuticos nos 6 meses anteriores?
3. O médico obteve o consentimento do doente para proceder à devolução da amostra ao fabricante para fins de investigação?
Na eventualidade de a resposta à questão 1 ou 2 ser afirmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza orientação adequada para a expedição. ESTES
EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À LEMAITRE VASCULAR SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA. Nestes casos, o explante deve ser eliminado de acordo
com os regulamentos locais.
Para explantes que não representam riscos patogénicos ou radiológicos, siga as instruções que se seguem:
Pré-explantação:
1. Se possível, realize um exame TC ou uma ultrassonografia do dispositivo para documentar a sua desobstrução.
2. A LeMaitre Vascular aceita informações clínicas com os dados pessoais do doente anonimizados. A LeMaitre Vascular solicita informações, incluindo:
a) O diagnóstico original que resultou na utilização do implante;
Modelo Tamanho (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9. 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
)
2
, o penso requer um tempo de enxaguamento de 2 minutos em 500 ml de solução salina.
2
e igual ou inferior a 300 cm , é necessário um tempo de lavagem de 3 minutos em 1000 ml de solução salina.
2 2
Procedimento de enxagua-
mento
500 ml durante 2 minutos
no mínimo
1000 ml durante
3 no mínimo
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