LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 82

/ 82
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Outlines:

XenoSure® Biologic Patch

Instructions for use - English

XenoSure® Biologisches Patch

Benutzeranleitung – Deutsch

Patch Biologique XenoSure®

Mode d' e mploi – Français

Patch Biologico XenoSure®

Istruzioni per l'uso - Italiano

Original Artwork:

Parche Biológico XenoSure®

Instrucciones de uso - Español

LeMaitre

Penso Biológico XenoSure®

Instruções de utilização - Português

XenoSure® Biologisk Plaster

VASCUL AR

Brugervejledning - Dansk

XenoSure® Biologisk lapp

Bruksanvisning - Svenska

XenoSure® Biologische Patch

Gebruiksaanwijzing – Nederlands

Βιολογικό επίθεμα XenoSure®

Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά

XenoSure® Biyolojik Yama

Kullanım Talimatları - Türkçe

Biologinen XenoSure®-paikka

Käyttöohjeet - suomi

Bioloogiline plaaster XenoSure®

Kasutusjuhend – Eesti

Plasture biologic XenoSure®

Instrucţiuni de utilizare - română

XenoSure® biológiai tapasz

Használati útmutató – magyar

XenoSure® biologisk lapp

Bruksanvisning - norsk

Биологичен пластир XenoSure®

Инструкции за употреба - Български

XenoSure® bioloģiskais ielāps

Lietošanas instrukcija — latviešu valodā

Łatka biologiczna XenoSure®

Instrukcja stosowania — Polski

Sommaire des Matières pour LeMaitre XenoSure 0.6BV8

Page 1 Mode d’ e mploi – Français Patch Biologico XenoSure® Istruzioni per l’uso - Italiano Original Artwork: Parche Biológico XenoSure® Instrucciones de uso - Español LeMaitre Penso Biológico XenoSure® Instruções de utilização - Português XenoSure® Biologisk Plaster VASCUL AR Brugervejledning - Dansk XenoSure®...
Page 2 XenoSure® Biologic Patch (Model Numbers 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Processed bovine pericardial patch Instructions for use - English Storage The XenoSure® Biologic Patch should be stored above 0°C (32°F). Avoid locations where extreme temperature fluctuations may occur; for example, near steam or hot water pipes, air conditioning ducts, or in direct sunlight.
Page 3 • DO NOT implant the 12x25cm XenoSure Patch in patients under 25kg (See Adverse Effects). • DO NOT handle the XenoSure Biologic Patch with traumatic instruments. This may damage the device. • DO NOT use any XenoSure Biologic Patch that has been damaged. Device integrity may be compromised. •...
Page 4 Surgical Technique It is beyond the scope of this Instructions for Use booklet to instruct the surgeon in specific repair procedures. LeMaitre Vascular, Inc. assumes that any surgeon performing the above operations has received adequate training and is thoroughly familiar with the pertinent scientific literature.
Page 5 The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular.
Page 6 XenoSure® Biologisches Patch (Modelle 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Aufbereitetes bovines Perikardapatch Benutzeranleitung – Deutsch Aufbewahrung Der XenoSure® Biologische Patch sollte über 0°C (32°F) gelagert werden. Vermeiden Sie Orte, an welchen extreme Temperaturschwankungen auftreten können; zum Beispiel in der Nähe von Dampf oder Heißwasserrohren, Klimakanälen oder in direktem Sonnenlicht.
Page 7 des XenoSure Biologischen Patchs enthält Glutaraldehyd und kann zu Reizungen der Haut, Augen, Nase und des Halses führen. DEN DAMPF DER AUFBE- WAHRUNGSLÖSUNG NICHT EINATMEN. Längeren Hautkontakt vermeiden und den Bereich unverzüglich mit Wasser abspülen. Im Falle eines Augenkontakts sofort einen Arzt aufsuchen. Die Flüssigchemikalien-Aufbewahrungslösung sollte dem Krankenhausverfahren entsprechend entsorgt werden. •...
Page 8 Operationstechnik Es geht über den Zweck dieser Broschüre hinaus, den Chirurgen in bestimmten Reparaturverfahren zu unterweisen. LeMaitre Vascular, Inc. geht davon aus, dass jeder Chirurg, der die oben genannten Operationen durchführt, entsprechend geschult und mit der relevanten Fachliteratur vertraut ist.
Page 9 Burlington, MA 01803 Beschränkte Produktgarantie; Rechtsmittelbeschränkung LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewendet wurde und dass dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE,...
Page 10 Patch Biologique XenoSure® (numéros de modèles 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Patch traité de tissu péricardique bovin Mode d’ e mploi – Français Conservation Le Patch Biologique XenoSure® doit être conservé au-dessus de 0°C (32°F). Éviter les endroits susceptibles de subir des fluctuations de températures extrêmes ;...
Page 11 Biologique XenoSure contient du glutaraldéhyde et peut provoquer l’irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. NE PAS RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION. Éviter tout contact prolongé avec la peau et rincer immédiatement à l’ e au la région concernée. En cas de contact avec les yeux, obtenir immédiatement des soins médicaux.
Page 12 3. Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l’échantillon soit renvoyé au fabricant à des fins de recherche ? Si la réponse à la question 1 ou 2 est affirmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant l’expédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À...
Page 13 Garantie limitée du produit ; Limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’ e mploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N’OCTROIE AUCUNE GARANTIE...
Page 14 Patch Biologico XenoSure® (Modelli 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Patch in pericardio bovino trattato Istruzioni per l’uso - Italiano Conservazione Il Patch Biologico XenoSure® deve essere conservato a una temperatura superiore tra 0°C (32°F). Evitare di conservarlo in luoghi dove si possono verificare variazioni di temperatura estreme, ad esempio in prossimità...
Page 15 del Patch Biologico XenoSure contiene glutaraldeide e può provocare irritazione alla pelle, agli occhi, al naso e alla gola. NON INALARE I VAPORI DELLA SOLUZIONE DI CONSERVAZIONE. Evitare un contatto prolungato con la pelle e lavare immediatamente l’area di contatto con acqua. In caso di contatto con gli occhi, rivolgersi immediatamente al medico.
Page 16 Tecnica chirurgica Le istruzioni per il chirurgo su procedure specifiche di riparazione esulano dallo scopo del presente pieghevole di Istruzioni per l’uso. LeMaitre Vascular, Inc. presume che qualsiasi chirurgo che esegua le operazioni di cui sopra abbia ricevuto la formazione adeguata ed abbia completa padronanza della letteratura scientifica pertinente.
Page 17 Garanzia sul prodotto limitata; limitazione dei rimedi LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specificate nelle presenti istruzioni per l’uso. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ...
Page 18 Parche Biológico XenoSure® (Número de modelo 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Parche de pericardio bovino procesado Instrucciones de uso - Español Almacenamiento El Parche Biológico XenoSure® debe almacenarse a más de 0°C (32°F). Evite lugares donde pueda haber fluctuaciones extremas de temperatura; por ejemplo, cerca de tuberías de agua caliente o de vapor, conductos de aire acondicionado o a la luz directa del sol.
Page 19 • LAVE el dispositivo como se indica en la sección “PROCEDIMIENTO DE LAVADO” de este folleto antes de usarlo. La solución para la conservación del Parche Biológico XenoSure contiene glutaraldehído, y puede provocar irritación cutánea, ocular, nasal y de la garganta. NO ASPIRE LOS VAPORES UTILIZADOS PARA LA CONSERVACIÓN DE LA SOLUCIÓN.
Page 20 3. ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante para investigación? En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afirmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN CONCEPTO.
Page 21 La última página de estas instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible...
Page 22 Penso Biológico XenoSure® (Números de modelo 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Penso pericárdico bovino processado Instruções de utilização - Português Armazenamento O Penso Biologico XenoSure® deve ser armazenado acima de 0°C (32°F). Evitar locais onde possam ocorrer flutuações de temperaturas extremas como, por exemplo, próximo de canalizações de vapor ou água quente, condutas de ar condicionado ou sob luz solar direta.
Page 23 • NÃO expor o dispositivo a temperaturas inferiores a 0°C (32°F). O CONGELAMENTO DANIFICARÁ ACENTUADAMENTE O PENSO BIOLOGICO XENOSURE, TORNANDO-O INADEQUADO PARA SER UTILIZADO. NÃO ARMAZENAR EM CONDIÇÕES DE REFRIGERAÇÃO. • ENXAGÚE o dispositivo de acordo com a secção “PROCEDIMENTO DE ENXAGUAMENTO” deste folheto antes de usar. A solução de conservação do Penso Biológico XenoSure contém glutaraldeído e poderá...
Page 24 3. O médico obteve o consentimento do doente para proceder à devolução da amostra ao fabricante para fins de investigação? Na eventualidade de a resposta à questão 1 ou 2 ser afirmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza orientação adequada para a expedição. ESTES EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À...
Page 25 A página de verso destas Instruções de Utilização inclui a indicação da respectiva data de revisão ou publicação para informação do utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis...
Page 26 XenoSure® Biologisk Plaster (Modelnumre 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Plaster af forarbejdet bovint perikardie Brugervejledning - Dansk Opbevaring XenoSure® Biologisk Plaster skal opbevares ved en temperature på over 0°C (32°F). Undgå steder, hvor der kan forekomme ekstreme temperaturudsving, for eksempel i nærheden af damp eller varmtvandsrør, klimaanlægskanaler eller i direkte sollys.
Page 27 opbevaringsopløsning bør kasseres i henhold til hospitalsproceduren. • Implanter IKKE XenoSure-plasteret på 12 x 25 cm i patienter under 25 kg (se Komplikationer). • XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske instrumenter. Dette kan beskadige anordningen. • Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadigede. Anordningens integritet kan blive kompromitteret. •...
Page 28 Kirurgisk teknik Det ligger uden for denne brugervejlednings område at vejlede kirurgen i specifikke reparationsteknikker. LeMaitre Vascular, Inc. formoder, at enhver kirurg, der udfører ovennævnte operationer, har modtaget tilstrækkelig undervisning og har grundigt kendskab til vigtig videnskabelig litteratur. Sikker håndtering og bortskaffelse Hvis der skulle opstå...
Page 29 Begrænset produktgaranti, begrænsning af retsmidler LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne anordning, og at denne anordning er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt angivet i denne brugsanvisning. Med undtagelse af, hvad der udtrykkeligt er fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR (SÅDANT UDTRYK, SOM BRUGT I DETTE AFSNIT, OMFATTER LEMAITRE VASCULAR, INC., DETS DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE, FUNK-...
Page 30 XenoSure® Biologisk lapp (modellnummer 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Lapp av bearbetat bovint pericardium Bruksanvisning - Svenska Förvaring XenoSure® Biologisk lapp ska förvaras i över 0°C (32°F). Undvik platser där extrema temperaturväxlingar kan ske, till exempel nära ledningar för ånga eller varmvatten, luftkonditioneringskanaler eller i direkt solljus.
Page 31 • XenoSure-patchen på 12 x 25 cm får INTE implanteras på patienter under 25 kg (se biverkningar). • Hantera INTE XenoSure Biologisk lapp med vassa eller spetsiga instrument. Det kan skada produkten. • Använd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats. Produktens säkerhet kan ha äventyrats. •...
Page 32 3. Har läkaren fått patientens samtycke för att returnera provet till tillverkaren för forskningsändamål? Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för leverans. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
Page 33 Begränsad produktgaranti. Begränsad gottgörelse LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning. Förutom det som uttryckligen anges här GER LEMAITRE VASCULAR (I SAMBAND MED DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP LEMAITRE VASCULAR, INC., DESS FILIALBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA, TJÄNSTEMÄN, STYRELSEMEDLEMMAR,...
Page 34 XenoSure® Biologische Patch (Modelnummers 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Behandelde boviene pericardiumpatch Gebruiksaanwijzing – Nederlands Bewaren De XenoSure® Biologische Patch moet boven 0°C (32°F) worden opgeslagen. Vermijd locaties met extreme temperatuurschommelingen, bijvoorbeeld nabij stoom- of warmwaterleidingen, aircondition-buizen of in direct zonlicht.
Page 35 • SPOEL het hulpmiddel vóór gebruik volgens de “SPOELPROCEDURE” in dit boekje. De bewaaroplossing voor de XenoSure Biologische Patch bevat glutaral- dehyde en kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel veroorzaken. DE DAMP VAN DE BEWAAROPLOSSING NIET INADEMEN. Vermijd langdurig contact met de huid en bij contact het gebied onmiddellijk met water afspoelen.
Page 36 3. Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de fabrikant? Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR.
Page 37 Beperkte productgarantie; beperkte oplossingen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDER-...
Page 38 Βιολογικό επίθεμα XenoSure® (Κωδικοί μοντέλων 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Επεξεργασμένο επίθεμα εκ βόειου περικαρδίου Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά Αποθήκευση Το βιολογικό εμβάλωμα XenoSure® πρέπει να φυλάσσεται πάνω από 0°C (32°F). Αποφεύγετε τοποθεσίες στις οποίες ενδεχομένως να υπάρχουν ακραίες διακυμάνσεις...
Page 39 • ΜΗΝ εκθέτετε τη συσκευή σε θερμοκρασίες κάτω από 0°C (32°F). Η ΨΥΞΗ ΘΑ ΒΛΑΨΕΙ ΣΟΒΑΡΑ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΜΒΑΛΩΜΑ XENOSURE ΚΑΙ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΨΥΞΗΣ. • ΕΚΠΛΥΝΕΤΕ τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα «ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ» στο παρόν φυλλάδιο πριν τη χρησιμοποιήσετε. Το διάλυμα αποθήκευσης...
Page 40 3. Έλαβε ο κλινικός ιατρός συγκατάθεση από τον ασθενή για το δείγμα που πρόκειται να επιστραφεί στον κατασκευαστή για ερευνητικούς σκοπούς; Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ...
Page 41 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός επανορθώσεων Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για την(ις) ένδειξη(εις) που προσδιορίζεται(ονται) ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ...
Page 42 XenoSure® Biyolojik Yama (Model 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) İşlenmiş bovin perikardiyal yama Kullanım Talimatları - Türkçe Saklama XenoSure® Biyolojik Yama 0°C (32°F) üzerinde saklanmalıdır. Buhar veya sıcak su borularının, havalandırma kanallarının yakınları veya doğrudan güneş ışığı gibi aşırı...
Page 43 içerir ve cilt, gözler, burun ve boğazda tahrişe neden olabilir. SAKLAMA SOLÜSYONU BUHARINI SOLUMAYIN. Ciltle uzun süreli temasından kaçının ve bölgeyi derhal su ile yıkayın. Gözlerle temas etmesi halinde, derhal tıbbi yardım alın. Sıvı kimyasal saklama solüsyonu hastane prosedürü doğrultusunda atılmalıdır. •...
Page 44 3. Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay aldı mı? 1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkıyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇ BİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR’E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
Page 45 Bu sınırlı garantinin ihlali durumunda tek çözüm, satın alanın cihazı LeMaitre Vascular firmasına iade etmesini takiben (LeMaitre Vascular şirketinin kararı uyarınca) bu cihazın değiştirilmesi veya satın alma ücretinin geri ödenmesidir. Bu garanti bu cihazın son kullanma tarihinde sona erecektir.
Page 46 Biologinen XenoSure®-paikka (Mallinumerot 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Naudan pericardiumista valmistettu käsitelty paikka Käyttöohjeet - suomi Säilytys Biologinen XenoSure®-paikka on säilytettävä yli 0°C:n (32°F) lämpötilassa. Vältä paikkoja, joissa saattaa esiintyä erittäin voimakasta lämpötilan vaihtelua, esimerkiksi höyry- tai kuumavesiputkien tai ilmastointikanavien lähellä...
Page 47 välittömästi vedellä. Mikäli aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, hakeudu välittömästi lääkäriin. Nestemäinen kemiallinen säilytysliuos on hävitettävä sairaalan omien ohjeiden mukaan. • 12x25 cm:n kokoista XenoSure-paikkaa EI SAA implantoida potilaille, jotka painavat alle 25 kg (katso kohta Haittavaikutukset). • ÄLÄ käsittele biologista XenoSure-paikkaa traumaattisilla instrumenteilla. Tarvike saattaa vahingoittua. •...
Page 48 Ennen irrottamista: 1. Jos mahdollista, tee CT- tai ultraäänitutkimus laitteesta dokumentoidaksesi sen avoimuuden. 2. LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on anonymisoitu niin, että potilasta ei voida tunnistaa. LeMaitre Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja: a) alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön b) potilaan lääketieteellinen historia, joka liittyy implanttiin, mukaan lukien sairaala tai klinikka, jossa laite istutettiin...
Page 49 Burlington, MA 01803 Rajoitettu tuotetakuu; Korvausvaatimusrajoitus LeMaitre Vascular, Inc. takaa, että tämän laitteen valmistuksessa on käytetty kohtuullista huolellisuutta ja että tämä laite sopii näissä käyttöohjeissa nimenomaisesti määriteltyyn käyttöaiheeseen tai käyttöaiheisiin. Lukuun ottamatta sitä, mitä tässä asiakirjassa on nimenomaisesti sanottu, LEMAITRE VASCULAR (SITEN KUIN TÄSSÄ...
Page 50 Bioloogiline plaaster XenoSure® (mudelinumbrid 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Veise perikardist töödeldud plaaster Kasutusjuhend – Eesti Hoiundamine XenoSure®-i bioloogilist plaastrit peaks hoidma temperatuuril 0°C (32°F). Vältige kohti, kus võivad tekkida äärmuslikud temperatuurikõikumised, näiteks auru- või kuumaveetorude, õhukonditsioneeri kanalite läheduses või otsese päikesevalguse käes.
Page 51 glutaaraldehüüdi ja võib põhjustada naha-, silmade, nina- ja kurguärritust. ÄRGE HINGAKE HOIULAHUSE AURU SISSE. Vältige pikaajalist kokkupuudet nahaga ja uhtke piirkonda kohe veega. Silma sattumisel pöörduge viivitamatult arsti poole. Vedela keemilise hoiulahuse peaks kasutusest kõrvaldama kooskõlas haigla protseduuriga. • ÄRGE implanteerige 12 x 25 cm XenoSure plaastrit patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 25 kg (vt jaotist „Kõrvaltoimed“). •...
Page 52 3. Kas arst on hankinud patsiendilt nõusoleku proovi tagastamise kohta tootjale teadusuuringu otstarbel? Juhul kui 1. või 2. küsimusele ei saa jaatavalt vastata, ei paku LeMaitre Vascular saatmiseks asjakohaseid suuniseid. NEID EKSPLANTAATE EI TOHI ETTEVÕTTELE LEMAITRE VASCULAR MINGITEL ASJAOLUDEL TAGASTADA. Sellistel juhtudel tuleb eksplantaat kõrvaldada kohalike määruste kohaselt.
Page 53 Käesoleva juhendi läbivaatuse või väljaandmise kuupäev on kasutaja teavitamiseks selle juhendi tagakaanele lisatud. Kui selle kuupäeva ja toote kasutamise vaheline aeg on pikem kui kakskümmend neli (24) kuud, peaks kasutaja ühendust võtma ettevõttega LeMaitre Vascular, et teada saada, kas toote kohta on...
Page 54 Plasture biologic XenoSure® (numere model 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Plasture pericardic bovine procesate Instrucţiuni de utilizare - română Depozitarea Plasturele biologic XenoSure trebuie depozitat la temperaturi care se situează peste 0°C (32°F). Evitaţi locaţiile unde pot să apară fluctuaţii puternice de temperatură, de exemplu, zonele din apropierea conductelor de abur sau de apă...
Page 55 biologic XenoSure conţine glutaraldehidă şi poate cauza iritarea pielii, a ochilor, a nasului şi a gâtului. NU RESPIRAŢI VAPORI DIN SOLUŢIA DE DEPOZITARE. Evitaţi contactului prelungit cu pielea şi spălaţi imediat zona cu apă. În cazul contactului cu ochii, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Soluţia chimică lichidă...
Page 56 3. Medicul a primit consimțământul din partea pacientului pentru mostra care se va returna producătorului în scopuri de cercetare? În cazul în care răspunsul la întrebarea 1 sau 2 este afirmativ, LeMaitre Vascular nu furnizează îndrumarea adecvată pentru expediere. ACESTE EXPLANTURI NU SE VOR RETURNA LA LEMAITRE VASCULAR ÎN NICIO CIRCUMSTANȚĂ.
Page 57 RĂSPUNDEREA LEMAITRE VASCULAR CU PRIVIRE LA ACEST APARAT, SURVENITĂ ÎN ORICE MOD, SUB ORICE DREPT PRIVIND DAUNELE, FIE PRIN CONTRACT, DELICT, STRICTA RĂSPUNDERE SAU DE ALT FEL, NU VA DEPĂŞI ÎN NICIUN CAZ SUMA DE O MIE DE DOLARI (1.000 USD), INDIFERENT DACĂ LEMAITRE VASCULAR A FOST INFORMAT CU PRIVIRE LA POSIBILITATEA UNOR ASTFEL DE PIERDERI ŞI ÎN CIUDA EŞECULUI VREUNUI SCOP ESENŢIAL DE REMEDIERE.
Page 58 XenoSure® biológiai tapasz (0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25 típusszámok) Feldolgozott sertés perikardiális tapasz Használati útmutató – magyar Tárolás A XenoSure® biológiai tapasz tárolása 0°C (32°F) fölötti hőmérsékleten történjen. Kerülje az olyan helyeket, ahol a hőmérséklet szélsőségesen ingadozhat, például a gőz- vagy forró...
Page 59 és a bőr, a szem, az orr és a torok irritációját okozhatja. NE LÉLEGEZZE BE A TÁROLÓOLDAT GŐZÉT. Kerülje a bőrrel való, hosszan tartó érintkezést, és azonnal öblítse le az érintett területet vízzel. Szembejutás esetén haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A folyékony vegyi tárolóoldat hulladékként való elhely- ezése a vonatkozó...
Page 60 3. Az orvos megszerezte a páciens hozzájárulását a minta kutatási célokból, a gyártónak történő visszajuttatásához? Ha az 1. vagy 2. kérdésre adott válasz igen, úgy a LeMaitre Vascular nem tud a kívánalmaknak megfelelő útmutatást biztosítani a szállításhoz. ILYEN EXPLANTÁ- TUMOKAT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM SZABAD VISSZAJUTTATNI A LEMAITRE VASCULARNAK. Ilyen esetekben az explantátumot a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Page 61 Korlátozott termékszavatosság; jogorvoslati lehetőségek korlátozottsága A LeMaitre Vascular, Inc. szavatolja, hogy az eszköz gyártása során megfelelő gondossággal járt el, és hogy ez az eszköz alkalmas a jelen használati útmutatóban kifejezetten meghatározott javallat(ok) esetében történő használatra. Az itt kifejezetten vállaltakon túl a LEMAITRE VASCULAR (JELEN BEKEZDÉS ÉRTELMÉBEN AZ ADOTT FELTÉTELEK KITERJEDNEK A LEMAITRE VASCULAR, INC-RA, ANNAK LEÁNYVÁLLALATAIRA, TOVÁBBÁ...
Page 62 XenoSure® biologisk lapp (Modellnumre 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Behandlet bovin perikardisk lapp Bruksanvisning - norsk Lagring XenoSure biologisk lapp skal lagres over 0°C (32°F). Unngå steder der det kan oppstå ekstreme temperatursvingninger, for eksempel i nærheten av damp eller varme vannrør, klimaanleggkanaler eller indirekte sollys.
Page 63 • IKKE implanter 12x25 cm XenoSure-lapp i pasienter under 25 kg (Se negative virkninger). • IKKE håndter XenoSure biologisk lapp med traumatiske instrumenter. Dette kan skade enheten. • IKKE bruk en XenoSure biologisk lapp som er skadet. Enhetens integritet kan bli skadet. •...
Page 64 Kirurgisk teknikk Det er ikke innen denne bruksanvisningens omfang å instruere kirurgen i spesifikke reparasjonsprosedyrer. LeMaitre Vascular, Inc. går ut i fra at alle kirurger som utfører operasjonene ovenfor har fått tilstrekkelig oppløsing og er godt kjent med relevant vitenskapelig litteratur.
Page 65 Begrenset produktgaranti, begrensning av rettsmidler LeMaitre Vascular, Inc. garanterer at rimelige forholdsregler er tatt under produksjonen av denne enheten og at den er egnet for indisert bruk som er uttrykkelig spesifisert i denne bruksanvisningen. Sett bort fra det som er eksplisitt angitt i dette dokumentet, GIR LEMAITRE VASCULAR (SOM BRUKT I DETTE AVSNITTET OMFATTER DETTE LEMAITRE VASCULAR, INC., DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER OG DERES RESPEKTIVE ANSATTE, FUNKSJONÆRER,...
Page 66 Биологичен пластир XenoSure® (Номера на модели 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Обработен говежди, перикарден пластир Инструкции за употреба - Български Съхранение Биологичният пластир XenoSure® трябва да се съхранява над 0°C (32°F). а се избягват места, където могат да настъпят прекомерни температурни флуктуации; например, близо до тръби за парно отопление или за...
Page 67 НЕПО ХО ЯЩ ЗА УПОТРЕБА. А НЕ СЕ СЪХРАНЯВА В ОХЛА ЕНО СЪСТОЯНИЕ. • Преди употреба ИЗПЛАКНЕТЕ изделието според раздела “ПРОЦЕ УРА ПО ИЗПЛАКВАНЕ” в тази брошура. Разтворът за съхранение на биологичния пластир XenoSure съдържа глутаралдехид и може да причини дразнене на кожата, очите носа и гърлото. НЕ В ИШВАЙТЕ ИЗПАРЕНИЯТА НА РАЗТВОРА...
Page 68 али клиницистът е получил формуляр за съгласие от пациента за връщане на пробата към производителя за изследователски цели? В случай че отговорът на въпрос 1 или 2 е положителен, LeMaitre Vascular не осигурява адекватни насоки за транспортирането. ТЕЗИ ЕКСПЛАНТИ НЕ...
Page 69 За сведение на потребителите редакция или дата на отпечатването е включена на последната страница на тези Инструкции за употреба. Ако двадесет и четири (24) месеца са изтекли между тази дата и употребата на продукта, потребителят трябва да се свърже с LeMaitre Vascular, за да види дали има...
Page 70 XenoSure® bioloģiskais ielāps (Modeļu numuri: 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Apstrādāts liellopa perikarda ielāps Lietošanas instrukcija — latviešu valodā Uzglabāšana XenoSure® bioloģiskais ielāps jāuzglabā temperatūrā virs 0°C (32°F). Izvairieties no vietām, kur var rasties straujas temperatūras svārstības; piemēram, tuvu tvaika un karstā...
Page 71 uzglabāšanas šķīdums jālikvidē atbilstoši slimnīcas procedūrai. • NEIMPLANTĒJIET 12x25 cm XenoSure ielāpu pacientiem ar masu līdz 25 kg (skatiet sadaļu Blakusparādības). • NERĪKOJIETIES ar XenoSure bioloģisko ielāpu, izmantojot traumatiskus instrumentus. Tā rīkojoties, var sabojāt ierīci. • NELIETOJIET nevienu XenoSure bioloģisko ielāpu, ja tas ir bojāts. Var tikt apdraudēta ierīces integritāte. •...
Page 72 Ķirurģiskā metode nav ietverta šīs lietošanas instrukcijas bukleta norādījumos tā, lai varētu instruēt ķirurgu par konkrētām labošanas procedūrām. Uzņēmums LeMaitre Vascular, Inc. pieņem, ka jebkurš ķirurgs, kas veic minētās darbības, ir saņēmis atbilstošu apmācību un ir rūpīgi iepazinies ar atbilstošo zinātnisko literatūru.
Page 73 Ierobežotā izstrādājuma garantija; atlīdzības ierobežojumi LeMaitre Vascular, Inc. garantē, ka šī ierīce ir izgatavota, pielietojot saprātīgus izgatavošanas paņēmienus, un šī ierīce ir piemērota indikācijai(-ām), kas ir tieši norādīta(-s) šajā lietošanas instrukcijā. Ja vien nav skaidri paredzēts šajā dokumentā, LEMAITRE VASCULAR (KĀ LIETOTS ŠAJĀ SADAĻĀ, ŠIS NOSACĪJUMS ATTIECAS UZ LEMAITRE VASCULAR, INC., TĀ...
Page 74 Łatka biologiczna XenoSure® (Numery modeli 0.6BV8, 0.8BV8, 1BV6, 1BV10, 1.5BV10, 1BV14, 2BV9, 2.5BV15, 4BV4, 4BV6, 5BV10, 6BV8, 8BV14, 10BV16, 12BV25) Przetworzona łatka z osierdzia bydlęcego Instrukcja stosowania — Polski Przechowywanie Łatkę biologiczną XenoSure® należy przechowywać w temperaturze powyżej 0°C (32°F). Należy unikać miejsc, w których może dojść do wysokich zmian temperatury;...
Page 75 biologicznej XenoSure zawiera aldehyd glutarowy i może powodować podrażnienia skóry, oczu, nosa i gardła. NIE WDYCHAĆ OPARÓW ROZTWORU DO PRZECHOWYWANIA. Należy unikać długotrwałego kontaktu ze skórą i niezwłocznie przepłukać narażony obszar wodą. W przypadku kontaktu z oczami należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Środek chemiczny do przechowywania w płynie należy wyrzucać zgodnie z procedurą obowiązującą w szpitalu.
Page 76 3. Czy klinicysta uzyskał zgodę pacjenta na przesłanie próbek do producenta w celu ich zbadania? W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pierwsze lub drugie pytanie firma LeMaitre Vascular nie określa odpowiednich wytycznych w związku z wysyłką. TAKICH EKSPLANTÓW POD ŻADNYM POZOREM NIE NALEŻY WYSYŁAĆ DO FIRMY LEMAITRE VASCULAR. W takim wypadku eksplant należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Page 77 NIEZALEŻNIE OD TEGO, Z CZEGO WYNIKA, W RAMACH JAKIEJKOLWIEK TEORII ODPOWIEDZIALNOŚCI, W ZWIĄZKU Z UMOWĄ, NARUSZENIE, ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ ŚCISŁĄ LUB INNĄ, NIE MOŻE PRZEKROCZYĆ KWOTY JEDNEGO TYSIĄCA DOLARÓW (1 000 USD), BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY FIRMA LEMAITRE VASCULAR ZOSTAŁA POINFORMOWANIA O MOŻLIWOŚCI WYSTĄPIENIA TAKICH SZKÓD, CZY NIE, ORAZ BEZ WZGLĘDU NA NIESPEŁNIENIE ZASADNICZEGO ZAŁOŻENIA JAKICHKOLWIEK OGRANICZONYCH ŚRODKÓW NAPRAWCZYCH.
Page 82 LeMaitre Vascular GmbH Otto-Volger-Str. 5a/b 65843 Sulzbach/Ts., Germany Tel: +49-(0)6196-659230 LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 LeMaitre and XenoSure are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2020 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. R2398-01 Rev. P 06/20...

Ce manuel est également adapté pour:

Xenosure 0.8bv8 Xenosure 1bv6 Xenosure 1bv10 Xenosure 1.5bv10 Xenosure 1bv14 Xenosure 2bv9 ... Afficher tout