LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 16

Procedura di risciacquo di patch su misura
Lunghezza patch (cm) x larghezza patch (cm) = area patch (cm
Inferiore o uguale a 37.5 cm :
2
Se l'area del patch è inferiore a 37.5 cm
Superiore a 37.5 cm :
2
Se la superficie del cerotto è superiore a 37.5 cm
fisiologica.
Nota: l'area del patch si basa su un lato del patch. Questo calcolo è stato formulato deliberatamente. Attenersi alle seguenti istruzioni.
Impianto
Tagliare e/o rifilare il Patch Biologico XenoSure per ottenere la forma desiderata. Qualsiasi materiale del Patch Biologico XenoSure in eccesso deve essere trattato
come rifiuto biologico e deve essere smaltito conformemente alla procedura in uso presso l' o spedale.
Durante il trapianto, per prevenire l' e ssiccazione del tessuto del Patch Biologico XenoSure, irrigarlo frequentemente con soluzione fisiologica salina sterile.
Esaminare visivamente i due lati del cerotto biologico XenoSure®. Se un lato risultasse più liscio, impiantare la superficie più liscia in modo che sia disposta verso
il flusso sanguigno.
Tecnica chirurgica
Le istruzioni per il chirurgo su procedure specifiche di riparazione esulano dallo scopo del presente pieghevole di Istruzioni per l'uso. LeMaitre Vascular, Inc.
presume che qualsiasi chirurgo che esegua le operazioni di cui sopra abbia ricevuto la formazione adeguata ed abbia completa padronanza della letteratura
scientifica pertinente.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notificarli sia a LeMaitre Vascular
che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo
smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali per verificare le norme relative al corretto smaltimento.
Smaltire la soluzione di conservazione in osservanza alle disposizioni locali e federali in materia. La soluzione non deve essere smaltita utilizzando
fosse biologiche. In assenza di restrizioni relative allo smaltimento, è possibile diluire e smaltire la soluzione nel sistema fognario sanitario. Per ulteriori
informazioni, vedere: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Confezionamento e spedizione di materiale espiantato XenoSure:
La restituzione del materiale a LeMaitre Vascular dipende da 3 domande cruciali:
1. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con una condizione patogena nota o presunta al momento dell'espianto?
2. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con anamnesi di trattamento che prevede radionuclidi terapeutici negli ultimi 6 mesi?
3. Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore a fini di ricerca?
Se la risposta alle domande 1 o 2 è affermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI
NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR. In questi casi, il materiale espiantato deve essere smaltito in
osservanza ai regolamenti locali.
Per gli espianti che non presentano rischi patogeni o radiologici, si prega di attenersi alle norme seguenti:
Pre-espianto:
1. Se possibile, eseguire una TAC o un esame ecografico del dispositivo per documentarne la pervietà.
2. LeMaitre Vascular accetta informazioni cliniche relative ai pazienti purché siano anonimizzate. LeMaitre Vascular richiede le seguenti informazioni:
a) La diagnosi originale che ha determinato l'uso dell'impianto,
b) L'anamnesi medica del paziente relativa all'impianto, compresa la clinica o l'ospedale presso cui il dispositivo è stato impiantato.
Modello
0.6BV8
0.8BV8
1BV6
1BV10
1.5BV10
1BV14
2BV9
2.5BV15
4BV4
4BV6
5BV10
6BV8
8BV14
10BV16
12BV25
)
2
, il patch richiede un tempo di lavaggio pari a 2 minuti in soluzione salina da 500 ml.
2
, o è inferiore o uguale a 300 cm
2
Dimensioni (cm) Procedura di risciacquo
0.6x8
0.8x8
1x6
1x10
1.5x10
500 ml per
2 minuti minimo
1x14
2x9
2.5x15
4x4
4x6
5x10
6x8
1000 ml per
8x14
3 minuti minimo
10x16
12x25
, il cerotto richiede un tempo di risciacquo di 3 minuti in 1000 ml di soluzione
2
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