LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 47

välittömästi vedellä. Mikäli aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, hakeudu välittömästi lääkäriin. Nestemäinen kemiallinen säilytysliuos on hävitettävä
sairaalan omien ohjeiden mukaan.
• 12x25 cm:n kokoista XenoSure-paikkaa EI SAA implantoida potilaille, jotka painavat alle 25 kg (katso kohta Haittavaikutukset).
• ÄLÄ käsittele biologista XenoSure-paikkaa traumaattisilla instrumenteilla. Tarvike saattaa vahingoittua.
• ÄLÄ käytä vaurioituneita biologisia XenoSure-paikkoja. Tarvike voi olla vioittunut.
• ÄLÄ yritä korjata biologista XenoSure-paikkaa. Mikäli biologinen XenoSure-paikka on vaurioitunut ennen implantointia, vaihda biologinen XenoSure-
paikka.
• EI SAA steriloida uudelleen. Käyttämättömät osat on katsottava epästeriileiksi ja hävitettävä.
• ÄLÄ altista biologista XenoSure-paikkaa höyrylle, etyleenioksidille, kemialliselle tai säteilyyn perustuvalle (gamma- tai elektronisäde) steriloinnille. Tarvike
saattaa vaurioitua!
• ÄLÄ käytä leikkaavia ommelneuloja tai-ompeleita. Tarvike saattaa vahingoittua.
• ÄLÄ anna paikan kuivua käsittelyn aikana.
• EI SAA käyttää, jos tarvikkeen viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
Haittavaikutukset
Biologinen XenoSure-paikka on tarkoitettu korjaamaan kehon luonnollisia elimiä. Implantoidun biologisen XenoSure-paikan virheellinen toiminta oirehtii
samalla tavalla kuin luonnollisen elimen virheoireet olisivat. Implantoivan kirurgin vastuulla on ilmoittaa potilaalle oireista, jotka viittaavat biologisen
XenoSure-paikan epäasianmukaiseen toimintaan.
1. Koko sydämen ja oikean solmukehaaran tukkeutuminen ovat tiedossa olevia komplikaatioita, joista on ilmoitettu A–V-solmukkeiden lähellä suoritettavien
sydämen korjaustoimenpiteiden yhteydessä.
2. Glutaraldehydillä käsitelty kudos saattaa altistua immuunijärjestelmän myöhäiselle hyökkäykselle ja sen jälkeiselle kudoksen heikkenemiselle. Biologisen
XenoSure-paikan käytön etuja on verrattava kudoksen myöhäisen heikkenemisen mahdolliseen riskiin.
3. Glutaraldehydijäämät muodostavat toksikologisten vaikutusten riskin. Käyttöohjeissa esitetyn asianmukaisen huuhtelun suorittaminen vähentää
merkittävästi akuuttien toksikologisten vaikutusten riskiä. Julkaistuun kirjallisuuteen pohjautuen ei ole onnistuttu vahvistamaan turvallista raja-arvoa
glutaraldehydi altistumiselle silloin kun sitä on implantoitu verisuonistoon. Riskit lisääntyvät, kun glutaraldehydillä käsiteltyä kudosta implantoidaan
suuria määriä (esim. useita suuria paikkoja) tai painoltaan pienemmille potilaille. Biologisen XenoSure-paikan käytön hyötyjä on verrattava kudoksen
toksikologisten vaikutusten mahdolliseen riskiin.
4. Eläinkokeissa on raportoitu haittavaikutuksina naudan perikardiumin kalkkiutumista ja merkkejä histologisesta heikkenemisestä. Löydöksiin kuuluu muun
muassa fagosytoosi ja siihen liittyvä krooninen tulehdusinfi ltraatti naudan perikardiumin ja ympäröivän isäntäkudoksen liittymäkohdassa sekä isännän ja
siirteen välistä reaktiota vastaava implanttikollageenin fokaalinen heikkeneminen.
5. Naudan perikardium, jota käytetään perikardiaaliseen sulkemiseen, on yhdistetty epikardiaalisiin tulehdusreaktioihin ja paikan tarttumiseen sydämeen.
Perikardiaalinen tarttuminen saattaa vaikeuttaa toistuvaa sternotomiaa.
Toimitus
Suljetussa säiliössä toimitetaan yksi steriili ja pyrogeeniton biologinen XenoSure-paikka; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Paikka säilytetään steriilissä
fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa, joka sisältää 0,2 % glutaraldehydiä. Steriiliys on taattu, jos pakkaus on avaamaton ja jos sen sinetti on
vahingoittumaton. Käyttämättömät osiot on katsottava ei-steriileiksi ja hävitettävä.
Käyttöohjeet
Valitse tarvittava biologinen XenoSure-paikka suoritettavan toimenpiteen tyypin mukaan. Biologinen XenoSure-paikka voidaan leikata kyseiseen korjaukseen
sopivaan kokoon. Biologinen XenoSure-paikka on tarkoitettu AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN.
Paikan valmistelu
Kirurgiset käsineet on pestävä huolellisesti kaikkien puuterijäämien poistamiseksi ennen biologisen XenoSure-paikan käsittelyä.
Tarkista purkin etiketin tiedot varmistaaksesi valitun biologisen XenoSure-paikan oikea koko. Tarkasta koko säiliö ja sinetti huolellisesti vaurioiden varalta.
ÄLÄ KÄYTÄ BIOLOGISTA XENOSURE-PAIKKAA, JOS PURKKI ON VAHINGOITTUNUT TAI JOS SINETTI ON RIKKOUTUNUT. Älä hävitä tuotetta. Ota yhteyttä
jälleenmyyjään lisäohjeita varten.
Huuhtelu
Asianmukaista liitteenä olevaa huuhteluohjetta on noudatettava potilaiden glutaraldehydijäämille altistumisen vähentämiseksi. Useammat paikat
huuhdellaan jokainen erikseen omassa steriilissä suolaliuoksessa.
Poista ulompi kajoamisen paljastava muovisinetti ja kierrä kansi auki. Purkin sisältö on steriiliä, ja sitä on käsiteltävä aseptisesti kontaminaation ehkäisemiseksi.
Purkin ulkopuoli ei ole steriili, eikä sitä saa viedä steriilille alueelle.
Poista biologinen XenoSure-paikka purkista tarttumalla sen kulmiin steriileillä atraumaattisilla pihdeillä.
Kun biologinen XenoSure-paikka on poistettu säiliöstä, upota se steriiliin suolaliuokseen. Liikuttele biologista XenoSure-paikkaa varoen astiassa käyttäen
samoja pihtejä. Anna biologisen XenoSure-paikan olla huuhtelualtaassa, kunnes kirurgi tarvitsee sitä.
Kirurgin harkinnan mukaan huuhteluliuos voi sisältää basitrasiinia
(500 U/ml) tai sefaleksiinia (10 mg/ml), sillä testaus on osoittanut, että näillä antibiooteilla suoritetulla käsittelyllä ei ole haitallista vaikutusta naudan
perikardiumista valmistettuun XenoSure®-paikkamateriaaliin. Muiden antibioottien tai näiden antibioottien pitkäaikaisvaikutuksia naudan perikardiumista
valmistettuun XenoSure®-paikkamateriaaliin ei ole testattu. Käytä antibiootteja vain niiden valmistajien ilmoittamiin käyttötarkoituksiin.
47