LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 35

• SPOEL het hulpmiddel vóór gebruik volgens de "SPOELPROCEDURE" in dit boekje. De bewaaroplossing voor de XenoSure Biologische Patch bevat glutaral-
dehyde en kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel veroorzaken. DE DAMP VAN DE BEWAAROPLOSSING NIET INADEMEN. Vermijd langdurig contact met
de huid en bij contact het gebied onmiddellijk met water afspoelen. Bij contact met de ogen onmiddellijk een arts raadplegen. De vloeibare, chemische
bewaaroplossing moet volgens de procedures van het ziekenhuis worden afgevoerd.
• Implanteer de XenoSure-patch van 12 x 25 cm NIET bij patiënten die minder dan 25 kg wegen (Zie Bijwerkingen).
• De XenoSure Biologische Patch NIET met kneuzende instrumenten hanteren. Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken.
• De XenoSure Biologische Patch NIET gebruiken indien hij beschadigd is. Het hulpmiddel is in dat geval mogelijk niet meer veilig.
• Probeer NIET om de XenoSure Biologische Patch te repareren. Wanneer de XenoSure Biologische Patch vóór implantatie beschadigd raakt, moet de patch
worden vervangen.
• NIET opnieuw steriliseren. Ongebruikte delen moeten als niet-steriel worden beschouwd en moeten worden weggegooid.
• De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan stoom, ethyleenoxide, sterilisatie door chemicaliën of straling (gammastralen/elektronenstralen).
Hierdoor kan schade ontstaan!
• GEEN snijdende hechtnaalden of hechtingen met snijpunten gebruiken. Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd raken.
• Laat het weefsel van de patch tijdens de hantering NIET uitdrogen.
• Het hulpmiddel NIET gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bijwerkingen
De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de natuurlijke organen van het lichaam te herstellen. Wanneer een geïmplanteerde XenoSure Biologische Patch
niet goed werkt, leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de symptomen die zich voordoen bij deficiënties in het natuurlijke orgaan. Het is de verantwoordeli-
jkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure Biologische Patch niet goed
werkt.
1. Bekende complicaties die zijn gemeld zijn een volledige hartblok en rechter bundeltakblok bij ingrepen met cardiale reparatie nabij de atrioventriculaire
conductiebundels.
2. Met glutaaraldehyde behandeld weefsel kan door het immuunsysteem vertraagd worden aangevallen met daaropvolgende weefselaantasting. De voordelen
van het gebruik van de XenoSure Biologische Patch moeten worden afgewogen tegen het mogelijke risico van aantasting van het weefsel in een later
stadium.
3. Resterende glutaaraldehyde vormt een risico van toxicologische effecten. Door de juiste spoelprocedure te gebruiken zoals in de gebruiksaanwijzing is
vermeld, wordt het risico van acute toxicologische effecten aanzienlijk verminderd. Herziening van gepubliceerde literatuur heeft niet geleid tot een
vastgestelde veilige limiet voor blootstelling aan glutaaraldehyde bij implantatie in de vasculatuur. De risico's zijn groter wanneer grote hoeveelheden met
glutaaraldehyde behandeld weefsel worden geïmplanteerd (bijv. meerdere grote patches) of wanneer patches worden geïmplanteerd bij patiënten met
minder massa. De voordelen van het gebruik van de XenoSure-biopatch moeten worden afgewogen tegen het mogelijke risico van toxicologische effecten.
4. Bij onderzoek bij dieren met bovien pericardium werd calcifi catie gemeld en histologische tekenen van aantasting als ongewenst eff ect. De bevindingen
omvatten fagocytose met daarmee gepaard chronisch infl ammatoir infi ltraat op het raakvlak van het bovien pericardium en het omliggende weefsel met
aantasting van uitsluitend het collageen van het implantaat, vergelijkbaar met de reactie van het eigen lichaamsweefsel op implantaat.
5. Bovien pericardium dat wordt toegepast voor pericardiale sluiting is in verband gebracht met epicardiale inflammatoire reacties en adhesie van de patch
met het hart. Door pericardiale adhesie wordt het mogelijk moeilijker om sternotomie te herhalen.
Levering
Een XenoSure Biologische Patch wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd in een verzegelde houder; NIET OPNIEUW STERILISEREN. De patch wordt bewaard in
een steriele met fosfaat gebufferde zoutoplossing met 0,2% glutaraldehyde. Steriliteit is verzekerd wanneer de houder niet geopend en de verzegeling intact is.
Ongebruikte delen moeten als niet-steriel worden beschouwd en moeten worden weggegooid.
Gebruiksaanwijzing
Kies het gewenste model XenoSure Biologische Patch dat geschikt is voor het type ingreep dat wordt uitgevoerd. De XenoSure Biologische Patch kan op de juiste
maat voor de reparatie worden gesneden. De XenoSure Biologische Patch is UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Klaarmaken van de patch
Chirurgische handschoenen moeten grondig worden gewassen om alle restanten poeder te verwijderen, voordat de XenoSure Biologische Patch wordt
aangeraakt.
Lees de informatie op het etiket van de fles om te controleren of het juiste formaat XenoSure Biologische Patch geselecteerd is. Inspecteer de gehele houder en
de veiligheidsverzegeling zorgvuldig op beschadiging.
DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NIET GEBRUIKEN INDIEN DE FLES BESCHADIGD OF DE VERZEGELING VERBROKEN IS. Het product niet weggooien. Neem contact
op met uw distributeur voor verdere instructies.
Spoelprocedure
De juiste spoelprocedure moet worden gevolgd, conform de bijgevoegde tabel, om blootstelling van de patiënt aan resterende glutaaraldehyde te verminderen. Spoel
meerdere patches afzonderlijk met nieuwe steriele zoutoplossing.
Verwijder de plastic verzegeling aan de buitenkant en schroef de dop van het potje. De inhoud van het potje is steriel en moet aseptisch worden behandeld om
besmetting te voorkomen. De buitenkant van het potje is niet steriel en mag niet in het steriele veld komen.
Neem de XenoSure Biologische Patch uit het potje door haar op de hoeken vast te pakken met een steriele atraumatische pincet.
Zodra de XenoSure Biologische Patch uit het potje is genomen moet zij in de steriele zoutoplossing worden ondergedompeld. Gebruik dezelfde pincet om de
XenoSure Biologische Patch voorzichtig in de spoelbak heen en weer te bewegen. De XenoSure Biologische Patch in de spoelbak laten liggen totdat de chirurg
de patch nodig heeft.
Afhankelijk van het oordeel van de arts mag de spoeloplossing bacitarine (500 U/ml) of cephalexine (10 mg/ml) bevatten, omdat uit tests is gebleken dat
het XenoSure® boviene pericardiale patchmateriaal niet negatief wordt beïnvloed door behandeling met deze antibiotica. Het effect van andere antibiotica
of het langetermijneffect van deze antibiotica op het XenoSure® boviene pericardiale patchmateriaal is niet onderzocht. Gebruik antibiotica uitsluitend zoals
aangegeven door de producent van de antibiotica.
35