LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 20

Procedimiento de enjuague del parche personalizado
Longitud del parche (cm) x ancho del parche (cm) = Superficie del parche (cm
Inferior o igual a 37.5 cm :
2
Si el parche tiene una superficie de menos de 37.5 cm
Más de 37.5 cm :
2
Si el parche tiene un área superior a 37.5 cm
Nota: la superficie del parche se calcula basándose en un lado del parche. Este cálculo se ha formulado ex profeso. Siga las instrucciones.
Implantación
Corte y/o recorte el Parche Biológico XenoSure según la forma deseada. Todo el Parche Biológico XenoSure que sobre deberá ser tratado como un residuo
biológico y deberá eliminarse de acuerdo con el procedimiento del hospital.
Durante su colocación, irrigue frecuentemente el Parche Biológico XenoSure con suero salino fisiológico estéril para evitar que se seque. Examine visualmente
ambos lados del parche biológico XenoSure®. Si uno de los lados parece tener una superficie más suave, colóquelo orientado hacia el torrente sanguíneo.
Técnica quirúrgica
Queda fuera del ámbito de estas Instrucciones de uso indicar al cirujano las instrucciones específicas para las distintas técnicas de reparación. LeMaitre Vascular,
Inc. presupone que todo cirujano que realice las intervenciones antes citadas ha recibido la formación necesaria y está familiarizado con las publicaciones
científicas al respecto.
Manipulación y eliminación seguras
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la
autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen requisitos especiales
evidentes para la eliminación. Revise la normativa local para consultar la eliminación correcta.
Elimine la solución de almacenamiento conforme a la normativa local y federal. No debe desechar la solución en sistemas sépticos. Si no existen
restricciones de eliminación, puede diluir la solución y eliminarla en un sistema de desagüe sanitario. Para obtener información adicional, consulte:
https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Empaquetado y envío de XenoSure explantados:
La devolución del envío a LeMaitre Vascular depende de 3 cuestiones cruciales:
1. ¿Se obtiene el explante de un paciente con una afección patogénica conocida o supuesta en el momento del explante?
2. ¿Se obtiene el explante de un paciente con un historial de tratamiento conocido que incluye radionúclidos terapéuticos en los últimos 6 meses?
3. ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante para investigación?
En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afirmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS
EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN CONCEPTO. En estos casos debe desechar el explante conforme a la normativa local.
Para explantes que no presentan peligro patogénico ni radiológico, siga estos pasos:
Antes del explante:
1. Si es posible, realice una TC o ecografía del dispositivo para documentar la permeabilidad.
2. LeMaitre Vascular puede aceptar información clínica de pacientes anónimos. LeMaitre Vascular solicita información como:
a) El diagnóstico original que dio como resultado el uso del implante.
b) La historia clínica del paciente relevante para el implante, como el hospital o clínica donde se implantó el dispositivo.
c) La experiencia del paciente con el implante antes de extraerlo.
Modelo Tamaño (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
)
2
, el parche requiere un tiempo de lavado de 2 minutos en 500 ml de suero salino.
2
o inferior o igual a 300cm , el parche requiere un tiempo de aclarado de 3 minutos en 1000 ml de solución salina.
2 2
Procedimiento de enjuague
500 ml
durante 2 minutos como
mínimo
1000 ml
durante 3 minutos como
mínimo
20