LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 51

glutaaraldehüüdi ja võib põhjustada naha-, silmade, nina- ja kurguärritust. ÄRGE HINGAKE HOIULAHUSE AURU SISSE. Vältige pikaajalist kokkupuudet nahaga
ja uhtke piirkonda kohe veega. Silma sattumisel pöörduge viivitamatult arsti poole. Vedela keemilise hoiulahuse peaks kasutusest kõrvaldama kooskõlas haigla
protseduuriga.
• ÄRGE implanteerige 12 x 25 cm XenoSure plaastrit patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 25 kg (vt jaotist „Kõrvaltoimed").
• ÄRGE käsitsege XenoSure-i bioloogilist plaastrit kahjustavate instrumentidega. See võib seadet kahjustada.
• ÄRGE kasutage ühtegi XenoSure-i bioloogilist plaastrit, mis on kahjustatud. Seadme terviklikkus võib kahjustada saada.
• ÄRGE püüdke XenoSure-i bioloogilist plaastrit parandada. Juhul, kui XenoSure-i bioloogilise plaastri kahjustus tekib enne siirdamist, vahetage XenoSure-i
bioloogiline plaaster välja.
• ÄRGE steriliseerige uuesti. Kasutamata osasid peaks pidama mittesteriilseks ja need tuleb kasutusest kõrvaldada.
• ÄRGE steriliseerige XenoSure-i bioloogilist plaastrit auruga, etüleenoksiidiga, keemiliselt ega kiirgusega (gamma-elektronkiirtega). Seade võib kahjustuda!
• ÄRGE kasutage lõikavad haavaõmblusnõelu ega lõikekohaga varustatud haavaõmblusniite. See võib seadet kahjustada.
• ÄRGE laske plaasterkoel käsitsemise ajal ära kuivada.
• ÄRGE kasutage, kui seade on ületanud aegumistähtaja.
Kõrvalnähud
XenoSure-i bioloogiline plaaster on konstrueeritud kehaomaseid elundeid parandama. Siirdatud XenoSure-i bioloogilise plaastri vale toimimine tekitab
haigusnähte, mis sarnanevad loodusliku elundi puudulikkusest tulenevatele sümptomitele. Siirdamist läbi viiva kirurgi kohustus on teavitada patsienti
haigusnähtudest, mis viitavad XenoSure-i bioloogilise plaastri valele toimimisele.
1. Täielik südameblokaad ja parempoolse kimbu blokaad on teadaolevad tüsistused, mida on registreeritud südame parandusi hõlmavatel protseduuridel
A-V-kimpude lähedal.
2. Immuunsüsteem võib glutaaraldehüüdiga töödeldud kude hiljem rünnata, millele järgneb koe lagunemine. XenoSure-i bioloogilise plaastri kasutamise kasulikkust
peab hindama hilisema koelagunemise riski suhtes.
3. Glutaaraldehüüdi jäägid põhjustavad toksikoloogiliste mõjude ohtu. Kohase loputusprotseduuri teostamine, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis,
vähendab oluliselt ägedate toksikoloogiliste mõjude ohtu. Avaldatud kirjanduse ülevaade ei ole võimaldanud kindlaks teha glutaaraldehüüdiga
kokkupuute ohutut piirtaset implanteerimisel veresoonkonda. Ohud suurenevad, kui implanteeritakse suures koguses glutaaraldehüüdiga töödeldud
kude (s.o mitu suurt plaastrit) või patsientidele, kelle kehamass on väiksem. XenoSure bioloogilise plaastri kasutamise kasulikkust peab hindama
toksikoloogiliste mõjude võimaliku ohu suhtes.
4. Veise perikardiga tehtud loomkatsetes on kõrvaltoimena registreeritud kaltsifi tseerumist ja histoloogilisi lagunemisnähte. Leiud hõlmavad fagotsütoosi koos
kaasneva kroonilise põletiku infi ltraadiga veise perikardi ja ümbritseva peremeeskoe ühinemisalal ning siiriku kollageeni koldelise lagunemisega, mis vastab
siiriku äratõukereaktsioonile.
5. Perikardi sulgemiseks kasutatavat veise perikardi on seostatud epikardiaalsete põletikureaktsioonidega ning plaastri ja südame liidetega. Perikardiliited
võivad korduvat sternotoomiat raskendada
Tarnimine
Üks XenoSure-i bioloogiline plaaster tarnitakse steriilsena ja mittepürogeensena suletud mahutis; ÄRGE STERILISEERIGE UUESTI. Plaastrit hoitakse steriilses
fosfaatpuhvriga füsioloogilises lahuses, mis sisaldab 0,2% glutaaraldehüüdi. Steriilsus on tagatud juhul, kui pakend on avamata ja sulgur on kahjustamata.
Kasutamata osasid peaks pidama mittesteriilseks ja need tuleb kasutusest kõrvaldada.
Kasutusjuhised
Valige soovitud XenoSure-i bioloogilise plaastri mudel, mis vastabläbiviidava protseduuri liigile. XenoSure-i bioloogilist plaastrit võib lõigata konkreetse
paranduskoha suurusele vastavaks. XenoSure-i bioloogiline plaaster on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Plaastri ettevalmistamine
Enne XenoSure-i bioloogilise plaastri käsitsemist peab kirurgilisi kindaid põhjalikult pesema, et eemaldada kõik pulbrijäägid.
Kontrollige purgi etiketil olevat teavet, et veenduda õige XenoSure-i bioloogilise plaastri suuruse valikus. Kontrollige kogu mahutit ja avamist tuvastavat sulgurit
hoolikalt kahjustuse suhtes.
ÄRGE KASUTAGE XENOSURE-I BIOLOOGILIST PLAASTRIT, KUI PURK ON KAHJUSTATUD VÕI SULGUR PURUNENUD. Ärge visake toodet ära. Edasiste juhiste saamiseks
võtke ühendust edasimüüjaga.
Loputusprotseduur
Tuleb järgida kohast loputusprotseduuri, mida on kirjeldatud kaasasolevas tabelis, et vähendada patsientide kokkupuudet glutaaraldehüüdi jääkidega.
Loputage mitut plaastrit eraldi uue steriilse füsioloogilise lahusega.
Eemaldage avamist tuvastav välimine plastsulgur ja keerake purgikaas lahti. Purgi sisu on steriilne ja seda peab saastumise vältimiseks aseptiliselt käsitsema. Purgi
välispind ei ole steriilne ja see ei tohi steriilsele väljale sattuda.
Eemaldage XenoSure-i bioloogiline plaaster purgist, haarates selle nurkadest steriilsete atraumaatiliste tangidega.
Pärast mahutist eemaldamist kastke XenoSure-i bioloogiline plaaster steriilsesse füsioloogilisse lahusesse. Kasutades samu tange, liigutage XenoSure-i
bioloogilist plaastrit vannis ettevaatlikult. Jätke XenoSure-i bioloogiline plaaster loputusvanni, kuni kirurgi nõudmiseni.
Vastavalt kirurgi otsusele võib loputuslahus sisaldada batsitratsiini (500 U/mL) või tsefaleksiini (10 mg/mL), kuna katsed on näidanud, et need antibiootikumid ei mõju
veise südamepaunast plaastrimaterjalile XenoSure® kahjulikult. Teiste antibiootikumide mõju või nimetatud antibiootikumide pikaajalist mõju veise südamepaunast
plaastrimaterjalile XenoSure® ei ole katsetatud. Kasutage antibiootikume ainult nende tootja poolt näidustatud viisil.
51