LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 43

içerir ve cilt, gözler, burun ve boğazda tahrişe neden olabilir. SAKLAMA SOLÜSYONU BUHARINI SOLUMAYIN. Ciltle uzun süreli temasından kaçının ve bölgeyi
derhal su ile yıkayın. Gözlerle temas etmesi halinde, derhal tıbbi yardım alın. Sıvı kimyasal saklama solüsyonu hastane prosedürü doğrultusunda atılmalıdır.
• 12x25 cm XenoSure Yamayı ağırlığı 25 kg' d an düşük hastalara implante ETMEYİN (Advers Etkiler' e bakın).
• XenoSure Biyolojik Yama'yı travmatik aletlerle TUTMAYIN. Bu durum cihaza zarar verebilir.
• Hasarlı bir XenoSure Biyolojik Yama'yı KULLANMAYIN. Cihaz bütünlüğü bozulabilir.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı onarmaya ÇALIŞMAYIN. XenoSure Biyolojik Yama implantasyondan önce zarar görürse, XenoSure Biyolojik Yama'yı değiştirin.
• Tekrar sterilize ETMEYİN. Kullanılmamış bölümlerin steril olmadığı var sayılmalı ve atılmalıdır.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı buhara, etilen okside, kimyasal veya radyasyon (gamma/elektron ışını) sterilizasyonuna MARUZ BIRAKMAYIN. Zarar görebilir!
• Kesme sütür iğneleri veya kesme noktalı kollu sütür KULLANMAYIN.
Bu durum cihaza zarar verebilir.
• Taşıma sırasında yama dokusunun kurumasına İZİN VERMEYİN.
• Cihazın son kullanma tarihi geçmişse KULLANMAYIN.
Advers Etkiler
XenoSure Biyolojik Yama vücudun doğal organlarını onarmak için tasarlanmıştır. İmplante edilmiş bir XenoSure Biyolojik Yama'nın düzgün işlev göstermemesi
doğal organdaki yetmezliklerden kaynaklanan semptomlara benzer semptomlar üretir. Hastaya XenoSure Biyolojik Yama'nın düzgün işlev göstermediğini işaret
eden semptomlar hakkında bilgi vermek implante eden cerrahın sorumluluğudur.
1. Tam kalp bloku ve sağ demet dal bloku A-V iletim demetlerinin yakınındaki kardiyak onarımlarla ilgili prosedürler için bildirilmiş, bilinen komplikasyonlardır.
2. Glutaraldehitle işlem görmüş doku, bağışıklık sistemi tarafından doku bozulmasına neden olabilecek gecikmiş bir saldırıya maruz kalabilir. XenoSure
Biyolojik Yama kullanılmasının faydalarıyla gecikmiş doku bozulmasının olası riski karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
3. Glutaraldehit kalıntısı için toksikolojik etki riski mevcuttur. KT' d e listelendiği üzere uygun durulama prosedürünün tamamlanması, seviyeye düşürerek
akut toksikolojik etki riskini önemli ölçüde azaltır. Yayınlanmış literatürün gözden geçirilmesi, damar sistemi içine implante edildiğinde glutaraldehit
maruziyeti için belirlenmiş bir güvenlik limitini ortaya çıkarmamıştır. Glutaraldehitle işlem görmüş büyük miktarlarda doku implante edildiğinde (ör.
Birden fazla büyük yama) veya daha düşük kilolu hastalarda risk artar. XenoSure Biyolojik Yama kullanılmasının faydalarıyla toksikolojik etkilerin olası riski
karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
4. Bovin perikardla yapılan hayvan çalışmalarında advers reaksiyon olarak bozulmanın histolojik emareleri ve kalsifikasyon bildirmiştir. Bulgular arasında
implant kolajeninin host ve greft reaksiyonuna uygun şekilde fokal degradasyonlu olduğu çevreleyen host doku ile bovin prekard arasındaki arayüzde eşlik
eden kronik enfl amatuar infiltratlı fagositoz yer almaktadır.
5. Perikard klosürü için kullanılan bovin perikardı epikard enflamatuar reaksiyonları ve yamanın kalbe yapışmasıyla ilişkilendirilmiştir. Perikard yapışmaları
tekrar sternotomisinin güçlüğünü artırabilir.
Tedarik Şekli
Bir adet XenoSure Biyolojik Yama kapalı bir kapta, steril ve pirojenik olmayan şekilde sağlanır; TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Yama, % 0,2 glutaraldehid içeren, steril
fosfat tamponlu bir salin solüsyonda saklanır. Ambalaj açılmamış ve kapama bozulmamışsa sterilllik garanti edilir. Kullanılmamış bölümlerin steril olmadığı var
sayılmalı ve atılmalıdır.
Kullanma Yönergeleri
Gerçekleştirilecek prosedür tipi için uygun XenoSure Biyolojik Yama modelini seçin. XenoSure Biyolojik Yama herhangi bir onarım için uygun bir boyuta kesilebilir.
XenoSure Biyolojik Yama SADECE TEK KULLANIMLIKTIR.
Yama Hazırlığı
XenoSure Biyolojik Yama'yı tutmadan önce tüm pudra artıklarını temizlemek için cerrahi eldivenler iyice yıkanmalıdır.
Doğru XenoSure Biyolojik Yama boyutunun seçimini doğrulamak için kavanoz etiketinde yer alan bilgileri inceleyin. Tüm kabı ve kabın açılıp açılmadığını
gösteren mührü dikkatli şekilde inceleyin.
KAVANOZ HASAR GÖRMÜŞSE VEYA MÜHÜR BOZULMUŞSA XENOSURE BİYOLOJİK YAMA'YI KULLANMAYIN. Ürünü atmayın. Kapsamlı talimatlar için lütfen
distribütörünüzle temasa geçin.
Durulama Prosedürü
Hastaların glutaraldehit kalıntısına maruziyetini azaltmak için, ekli tablodakine uygun durulama prosedürü takip edilmelidir. Birden fazla yamayı yeni steril
salin solüsyonuyla, ayrı ayrı durulayın.
Kabın açılıp açılmadığını gösteren dış plastik mührü çıkarın ve kavanoz kapağını açın. Kavanozun içindekiler sterildir ve kontaminasyonu önlemek için aseptik
şekilde tutulmalıdır. Kavanozun dışı steril değildir ve steril alana girmemelidir.
Steril, atravmatik forsepsle köşelerinden tutarak XenoSure Biyolojik Yama'yı kavanozdan çıkarın.
Kaptan çıkardıktan sonra, XenoSure Biyolojik Yama'yı steril saline batırın. Aynı forsepsleri kullanarak, XenoSure Biyolojik Yama'yı kovada nazikçe çalkalayın.
Cerrah isteyene dek XenoSure Biyolojik Yama'nın durulama kovasında kalmasına izin verin.
Yapılan testlerde, XenoSure® bovin perikardiyal yama materyalinin bu antibiyotiklerin kullanımı ile yapılan tedavilerden advers olarak etkilenmediği görüldüğünden,
cerrahın takdirine bağlı olarak durulama solüsyonu (500 U/mL) basitrasin veya (10 mg/mL) sefaleksin içerebilir. Diğer antibiyotiklerin etkileri ve bu antibiyotiklerin
XenoSure® bovin perikardiyal yama materyali üzerindeki uzun dönemli yan etkileri test edilmemiştir. Antibiyotikleri yalnızca antibiyotik üreticisinin belirttiği şekilde
kullanın.
XenoSure Biyolojik Yama özel boyutlarda mevcuttur, özel bir yamanın kullanımı hesaplanmış bir durulama prosedürü gerektirir. Durulama süresini ve gereken salini
belirlemek için, "Özel Yama Durulama Prosedürü" nü kullanın.
43