LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 63

• IKKE implanter 12x25 cm XenoSure-lapp i pasienter under 25 kg (Se negative virkninger).
• IKKE håndter XenoSure biologisk lapp med traumatiske instrumenter. Dette kan skade enheten.
• IKKE bruk en XenoSure biologisk lapp som er skadet. Enhetens integritet kan bli skadet.
• IKKE prøv å reparere XenoSure biologisk lapp. Hvis det skulle oppstå skade på XenoSure biologisk lapp før implantering, må XenoSure biologisk lapp skiftes
ut.
• Må IKKE steriliseres på nytt. Ubrukte deler skal anses som ikke-sterile og kasseres.
• IKKE eksponer XenoSure biologisk lapp for damp, etylenoksid, sterilisering ved kjemikalier eller stråling (gamma-/elektronstråle). Dette kan føre til skade!
• IKKE bruk suturkuttingsnåler eller kuttingspunktarmerte suturer. Dette kan skade enheten.
• IKKE la lappvevet tørke ut i løpet av håndteringen.
• IKKE bruk enheten hvis den er utgått på dato.
Negative hendelser
XenoSure biologisk lapp er designet for å reparere kroppens naturlige organer. Feilfunksjon i en implantert XenoSure biologisk lapp gir symptomer som er identiske
til symptomer som oppstår fra avvik i det naturlige organet. Det er ansvaret til implanterende kirurg å informere pasienten om symptomene som indikerer
feilfunksjon av XenoSure biologisk lapp.
1. Fullstendig hjerteblokk eller blokk i høyre gren, er kjente komplikasjoner som rapporteres for prosedyrer som innebærer hjertereparasjon i nærheten av
A-V-ledningsbunter.
2. Glutaraldehydfiksert behandlet vev kan være utsatt for senere angrep fra immunsystemet med påfølgende vevssvekkelse. Fordelene ved bruken av
XenoSure biologisk lapp må veies opp i mot den mulige risikoen for senere vevssvekkelse.
3. Gjenværende glutaraldehyd utgjør en risiko for toksikologiske virkninger. Hvis man fullfører riktig skylleprosedyre som listet innen IFU, reduseres
dermed risikoen for akutte toksikologiske virkninger betydelig. Gjennomgang av utgitt litteratur har ikke ført til en etablert trygg grense for
glutaraldehydeksponering når den er implantert i vaskulaturen. Risikoen øker når man implanterer store mengder glutaraldehydbehandlet vev (f.eks.
flere store lapper) eller hos pasienter med mindre masse. Fordelene ved bruken av XenoSure biologisk lapp må veies opp i mot den mulige risikoen for
toksikologiske effekter.
4. Dyrestudier av bovint perikardium har rapportert forkalkning og histologiske tegn på svekkelse som en negativ reaksjon. Funnene inkluderer fagocytter
med medfølgende kronisk betennelsesinfi ltrering ved grensesnittet mellom det bovine perikardium og omgivende vertsvev med fokal nedbryting av
implantatkollagen som er konsistent med vert- vs. transplantatreaksjon.
5. Bovint perikardium som brukes for perikardisk lukking, har blitt forbundet med epikardiske betennelsesreaksjoner og adhesjoner av lappen til hjertet.
Perikardiske adhesjoner kan øke vanskelighetene ved gjentatt sternotomi.
Leveringsmåte
En XenoSure biologisk lapp leveres steril og ikke-pyrogenisk i en forseglet beholder, IKKE STERILISER PÅ NYTT. Lappen leveres i en steril fosfatbufret saltløsning
som inneholder 0,2 % glutaraldehyd. Steriliteten er garantert hvis pakningen er uåpnet og har en uskadd forsegling. Ubrukte deler skal anses som ikke-sterile
og kasseres.
Bruksanvisning
Velg den XenoSure biologisk lapp som er best egnet for den typen prosedyre som skal utføres. XenoSure biologisk lapp kan kuttes til en størrelse som er
hensiktsmessig for en gitt reparasjon. XenoSure biologisk lapp er KUN FOR ENGANGSBRUK.
Lappreparasjon
Kirurgiske hansker må vaskes nøye for å fjerne alle pulverrester før håndtering av XenoSure biologisk lapp.
Undersøk informasjonen på krukkens etikett for å bekrefte at du har valgt en XenoSure biologisk lapp av riktig størrelse. Inspiser hele beholderen nøye og se om
forseglingen har blitt tuklet med.
IKKE BRUK XENOSURE BIOLOGISK LAPP HVIS KRUKKEN ER SKADET ELLER HVIS FORSEGLINGEN ER BRUTT. Ikke kasser produktet. Kontakt distributøren din for flere
instruksjoner.
Skyllingsprosedyre
Riktig skylleprosedyre, i henhold til vedlagte tabell, må følges for å redusere pasientens eksponering for gjenværende glutaraldehyd. Skyll flere lapper separat
med ny steril saltløsning.
Fjern den inngrepssikre ytre plastforseglingen og skru opp krukkens deksel. Innholdet i krukken er sterilt og må behandles aseptisk for å hindre kontaminering.
Krukkens utside er ikke steril og må ikke komme inn på det sterile feltet.
Fjern XenoSure biologisk lapp fra krukken ved å gripe hjørnene med steril, atraumatisk tang.
Når den er fjernet fra beholderen, senker du XenoSure biologisk lapp ned i steril saltløsning. Bruk den samme tangen og beveg XenoSure biologisk lapp forsiktig
i beholderen. La XenoSure biologisk lapp forbli i skyllebeholderen til den skal brukes av kirurgen.
Ette kirurgens eget skjønn kan skylleløsningen inneholde bacitracin (500 U/mL) eller cephalexin (10 mg/mL), ettersom testing har vist at XenoSure® bovin
perikardisk lappmateriale ikke påvirkes negativt av behandlingen med disse antibiotika. Virkningen av andre antibiotika eller de langsiktige virkningene av disse
antibiotikaene på XenoSure® bovin perikardisk lappmateriale har ikke blitt testet. Bruk antibiotika kun som indikert av antiobiotikaprodusenten.
63