LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 7

des XenoSure Biologischen Patchs enthält Glutaraldehyd und kann zu Reizungen der Haut, Augen, Nase und des Halses führen. DEN DAMPF DER AUFBE-
WAHRUNGSLÖSUNG NICHT EINATMEN. Längeren Hautkontakt vermeiden und den Bereich unverzüglich mit Wasser abspülen. Im Falle eines Augenkontakts
sofort einen Arzt aufsuchen. Die Flüssigchemikalien-Aufbewahrungslösung sollte dem Krankenhausverfahren entsprechend entsorgt werden.
• Das 12x25 cm große XenoSure Patch NICHT in Patienten mit einem Gewicht von unter 25 kg implantieren (Siehe Nebenwirkungen).
• Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten handhaben. Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Ist das XenoSure Biologische Patch beschädigt, darf es NICHT mehr verwendet werden. Die Integrität des Produkts könnte beeinträchtigt sein.
• NICHT versuchen, das XenoSure Biologische Patch zu reparieren. Sollte das XenoSure Biologische Patch vor der Implantation beschädigt werden, muss es
ersetzt werden.
• NICHT resterilisieren. Ungebrauchte Stücke sollten als nicht-steril erachtet und entsorgt werden.
• Das XenoSure Biologische Patch KEINER Dampf-, Ethylenoxid-, Chemikalien- oder Strahlensterilisation (Gamma-/Elektronenstrahl) aussetzen. Dies könnte
zu einer Schädigung des Patchs führen!
• KEINE chirurgischen Nadeln mit Schneidkante oder Schnittpunktnähte verwenden. Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Das Patchgewebe während der Handhabung NICHT austrocknen lassen.
• Das Produkt NICHT nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Nebenwirkungen
Das XenoSure Biologische Patch ist für die Reparatur der körpereigenen Organe vorgesehen. Ein unangemessenes Funktionieren eines implantierten XenoSure
Biologischen Patchs erzeugt ähnliche Symptome wie jene, die durch Defizienzen des natürlichen Organs entstehen. Es obliegt der Verantwortung des implantie-
renden Chirurgen, den Patienten über die Symptome zu informieren, die auf ein mangelhaftes Funktionieren des XenoSure Biologischen Patchs hinweisen.
1. Vollständiger Herzblock und Rechtsschenkelblock sind bekannte Komplikationen, die für Verfahren wie Herzreparaturen nahe der AV-Überleitungsbündel
berichtet werden.
2. Mit Glutaraldehyd behandeltes Gewebe kann einer späteren Attacke durch das Immunsystem mit folgender Schädigung des Gewebes ausgesetzt sein. Die
Vorteile des Gebrauchs des XenoSure Biologischen Patchs müssen gegen die möglichen Risiken einer späten Gewebeverschlechterung abgewogen werden.
3. Restliches Glutaraldehyd stellt ein Risiko für toxikologische Auswirkungen dar. Die Durchführung des entsprechenden Spülverfahrens, wie in der Gebrauch-
sanweisung aufgeführt, reduziert das Risiko für akute toxikologische Auswirkungen beträchtlich. Eine Übersicht der veröffentlichten Literatur führte nicht
zur Festlegung einer sicheren Grenze für die Glutaraldehyd-Exposition bei Implantation in das Gefäßsystem. Die Risiken erhöhen sich bei der Implantation
großer Mengen von mit Glutaraldehyd behandeltem Gewebe (z. B. mehrere große Patches) oder bei Patienten mit weniger Körpermasse. Der Nutzen der
Verwendung des XenoSure biologischen Patches muss gegen das mögliche Risiko von toxikologischen Auswirkungen abgewogen werden.
4. In Tierstudien mit bovinem Perikard wurden Kalzifi kation und histologische Anzeichen einer Verschlechterung als unerwünschte Reaktion berichtet. Die
Ergebnisse umfassen Phagozytose mit begleitendem chronischem entzündlichem Infi ltrat an der Kontaktstelle zwischen bovinem Perikard und umliegen-
dem Hostgewebe mit fokaler Degradation des implantierten Kollagens, was einer Immunreaktion (Host-vs-Graft-Reaktion) entspricht.
5. Für den perikardialen Verschluss verwendetes bovines Perikard wurde mit epikardialen Entzündungsreaktionen und Adhäsion des Patchs am Herzen as-
soziiert. Eine perikardiale Adhäsion kann den Schwierigkeitsgrad einer wiederholten Sternotomie erhöhen.
Lieferart
Ein XenoSure Biologisches Patch wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Behälter geliefert; NICHT RESTERILISIEREN. Das Patch wird in einer sterilen
phosphatgepufferten Kochsalzlösung mit 0,2 % Glutaraldehyd aufbewahrt. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn die Verpackung ungeöffnet und die Versiege-
lung unbeschädigt ist. Ungebrauchte Stücke sollten als nicht-steril erachtet und entsorgt werden.
Gebrauchsanleitung
Wählen Sie das für das geplante Verfahren angemessene Modell des XenoSure Biologischen Patchs. Das XenoSure Biologische Patch kann auf eine für die
Reparatur angemessene Größe zugeschnitten werden. Das XenoSure Biologische Patch ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Vorbereitung des Patchs
Operationshandschuhe müssen vor der Handhabung des XenoSure Biologischen Patchs gründlich gewaschen werden, um alle Puderrückstände zu entfernen.
Die Informationen auf dem Etikett des Behälters überprüfen, um sicherzustellen, dass die richtige Größe des XenoSure Biologischen Patchs gewählt wurde. Den
gesamten Behälter und das Sicherheitssiegel auf Schäden hin inspizieren.
DAS XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NICHT VERWENDEN, FALLS DER BEHÄLTER BESCHÄDIGT ODER DAS SIEGEL DURCHBROCHEN IST. Das Produkt nicht wegwerfen.
Bitte den Händler kontaktieren, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Spülverfahren
Das in der beigefügten Tabelle aufgeführte entsprechende Spülverfahren muss befolgt werden, um eine Exposition von Patienten gegenüber restlichem
Glutaraldehyd zu reduzieren. Bei mehreren Patches jedes Patch separat mit neuer steriler Kochsalzlösung spülen.
Das äußere Kunststoff-Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel des Behälters abschrauben. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss aseptisch gehandhabt werden,
um eine Kontamination zu vermeiden. Die Außenseite des Behälters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht werden.
Den XenoSure Biologischen Patch aus dem Behälter nehmen, indem er mit einer sterilen, atraumatischen Pinzette an den Rändern gegriffen wird.
Nachdem der XenoSure Biologische Patch aus dem Behälter genommen wurde, diesen in die sterile Kochsalzlösung tauchen. Mit derselben Pinzette das Xeno-
Sure Biologischen Patch vorsichtig im Becken bewegen. Den XenoSure Biologischen Patch so lange im Becken lassen, bis er vom Chirurgen gebraucht wird.
Nach dem Ermessen des Chirurgen kann die Spüllösung Bacitracin (500 U/ml) oder Cephalexin (10 mg/ml) enthalten, da Tests gezeigt haben, dass das XenoSure®
bovine Perikard-Patch-Material durch die Behandlung mit diesen Antibiotika nicht negativ beeinflusst wird. Die Auswirkungen anderer Antibiotika oder die Langzeit-
auswirkungen dieser Antibiotika auf das XenoSure® bovine Perikard-Patch-Material wurden nicht getestet. Verwenden Sie Antibiotika nur gemäß den Indikationen
des Herstellers der Antibiotika.
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