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• NÃO expor o dispositivo a temperaturas inferiores a 0°C (32°F). O CONGELAMENTO DANIFICARÁ ACENTUADAMENTE O PENSO BIOLOGICO XENOSURE,
TORNANDO-O INADEQUADO PARA SER UTILIZADO. NÃO ARMAZENAR EM CONDIÇÕES DE REFRIGERAÇÃO.
• ENXAGÚE o dispositivo de acordo com a secção "PROCEDIMENTO DE ENXAGUAMENTO" deste folheto antes de usar. A solução de conservação do Penso
Biológico XenoSure contém glutaraldeído e poderá provocar irritações na pele, olhos, nariz e garganta. NÃO RESPIRAR O VAPOR DA SOLUÇÃO DE CON-
SERVAÇÃO. Evitar o contacto prolongado com a pele e lavar imediatamente a área com água. Em caso de contacto com os olhos, procurar imediatamente
assistência médica. A solução de conservação química líquida deve ser eliminada de acordo com o procedimento do hospital.
• NÃO implante o enxerto biológico XenoSure de 12x25cm em pacientes com menos de 25kg (Ver Efeitos Adversos).
• NÃO manusear o Penso Biológico XenoSure com instrumentos traumáticos. Estes poderão danificar o dispositivo.
• NÃO utilizar nenhum Penso Biológico XenoSure que tenha sido danificado. A integridade do dispositivo poderá ficar comprometida.
• NÃO tente reparar o Penso Biológico XenoSure. Se ocorrerem danos no Penso Biológico XenoSure antes da implantação, substitua-o.
• NÃO reesterilizar. As secções não utilizadas devem ser consideradas não estéreis e deverão ser eliminadas.
• NÃO expor o Penso Biológico XenoSure a vapor, óxido de etileno, esterilização química ou por radiação (raios gama/feixes de electrões). Isso poderá causar
danos!
• NÃO usar agulhas de corte de suturas nem suturas armadas de ponta cortante. Estas poderão danificar o dispositivo.
• NÃO deixar que o tecido do penso seque durante o manuseamento.
• NÃO usar se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.
Efeitos adversos
O Penso Biológico XenoSure foi concebido para reparar os órgãos naturais do organismo. O funcionamento impróprio de um Penso Biológico XenoSure
implantado produz sintomas idênticos aos que decorrem de deficiências no órgão natural. É da responsabilidade do cirurgião que efectua o implante informar o
paciente sobre os sintomas que revelem funcionamento inadequado do Penso Biológico XenoSure.
1. Bloqueio cardíaco total e bloqueio do ramo direito são as complicações conhecidas registadas para procedimentos que envolvam a reparação cardíaca perto
de ramos de condução A-V.
2. O tecido tratado com glutaraldeído poderá ser sujeito a ataque posterior por parte do sistema imunitário, com a subsequente deterioração do tecido. Os
benefícios da utilização do Penso Biológico XenoSure têm de ser avaliados tendo em conta os possíveis riscos de deterioração tardia dos tecidos.
3. O glutaraldeído residual apresenta um risco de efeitos toxicológicos. Realizar o procedimento de lavagem apropriado conforme listado nas IFU reduz
significativamente o risco de efeitos toxicológicos agudos. A revisão da literatura publicada não resultou num limite seguro estabelecido para a exposição
ao glutaraldeído quando implantado dentro da vasculatura. Os riscos aumentam quando se implantam grandes quantidades de tecido tratado com
glutaraldeído (por exemplo, vários enxertos biológicos grandes) ou em pacientes com menos massa. As vantagens da utilização do Enxerto Biológico
XenoSure devem ser ponderadas relativamente à possibilidade de risco de efeitos toxicológicos.
4. Os estudos animais com pericárdio bovino indicaram calcifi cação e sinais histológicos de deterioração como reacção adversa. Os resultados incluem fagoci-
tose acompanhada por infi ltração infl amatória crónica na interface entre o pericárdio bovino e o tecido anfi trião que o rodeia, com degradação focal do
colagénio do implante consistente com uma reacção anfi trião vs. enxerto.
5. O pericárdio bovino usado para encerramento pericárdico foi associado a reacções inflamatórias epicárdicas e aderências do penso ao coração. As aderências
pericárdicas poderão aumentar a dificuldade da esternotomia repetida.
Apresentação
É fornecido um Penso Biológico XenoSure estéril e não pirogénico num recipiente selado; NÃO REESTERILIZAR. O penso é conservado numa solução salina com
tampão fosfato contendo glutaraldeído a 0,2%. A esterilidade está assegurada se a embalagem não for aberta e se o selo não for danificado. As secções não
utilizadas devem ser consideradas não estéreis e, consequentemente, eliminadas.
Instruções de utilização
Escolha o modelo de Penso Biológico XenoSure adequado ao tipo de procedimento a ser executado. O Penso Biológico XenoSure pode ser cortado para um
tamanho adequado para uma reparação específica. O Penso Biológico XenoSure destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Preparação do penso
As luvas cirúrgicas têm de ser cuidadosamente lavadas para remover todos os resíduos de pó antes de manusear o Penso Biológico XenoSure.
Examine a informação contida na etiqueta do frasco para verificar se foi seleccionado o Penso Biológico XenoSure de tamanho correcto. Inspeccione cuidadosa-
mente todo o recipiente e verifique se o selo inviolável não está danificado.
NÃO USAR O PENSO BIOLÓGICO XENOSURE SE O FRASCO ESTIVER DANIFICADO OU SE O SELO ESTIVER QUEBRADO. Não deitar fora o produto. Contacte o seu
distribuidor para obter mais instruções.
Procedimento de enxaguamento
Deve-se seguir o procedimento de lavagem apropriado, de acordo com a tabela anexa, para reduzir a exposição dos pacientes ao glutaraldeído residual. Lave vários
enxertos biológicos separadamente com nova solução salina estéril.
Retire o selo de plástico inviolável exterior e desenrosque a tampa do frasco. O conteúdo do frasco está esterilizado e tem de ser manuseado assepticamente
para prevenir contaminações. O exterior do frasco não é estéril e não pode entrar no campo esterilizado.
Retire o Penso Biológico XenoSure do frasco, segurando pelos cantos por meio de pinças não traumáticas esterilizadas.
Quando retirado do recipiente, submergir o Penso Biológico XenoSure na solução salina estéril. Usando as mesmas pinças, agitar gentilmente o Penso Biológico
XenoSure na bacia. Deixar o Penso Biológico XenoSure permanecer na bacia de enxaguamento até que o cirurgião necessite dele. Ao critério do cirurgião, a
solução de enxaguamento pode conter bacitracina (500 U/mL) ou cefalexina (10 mg/mL), uma vez que os testes mostraram que o material de enxerto do
pericárdio bovino XenoSure® não é adversamente afetado pelo tratamento com esses antibióticos. Os efeitos de outros antibióticos ou os efeitos a longo prazo
destes antibióticos sobre o material de enxerto do pericárdio bovino XenoSure® não foram testados. Use antibióticos apenas como indicado pelo fabricante de
antibióticos.
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